Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRT2527 u účastníků s pokročilými solidními nádory

8. prosince 2023 aktualizováno: Prelude Therapeutics

Fáze 1, otevřená, multicentrická, eskalační a konfirmační studie PRT2527 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Toto je fáze 1 studie s eskalací a potvrzením dávky PRT2527, inhibitoru cyklin-dependentní kinázy 9 (CDK9), u účastníků s pokročilými solidními nádory. Účelem této studie je definovat dávkovací schéma a maximálně tolerovanou dávku, která má být použita při následném vývoji PRT2527.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 PRT2527, inhibitoru CDK9, hodnotící účastníky s vybranými pokročilými/metastatickými sarkomy vykazujícími zdokumentovanou genovou fúzi, rakovinou prostaty rezistentní ke kastraci, hormonálním receptorem pozitivním HER2-negativním prsem rakovina, pokročilá/metastatická nemalobuněčná rakovina plic a solidní nádory vykazující amplifikaci MYC. Plán studie předpokládá vyhodnocení přibližně šesti úrovní dávek přibližně 1-6 účastníků na úroveň dávky; mohou však být prozkoumány další a/nebo střední úrovně dávek. S přihlédnutím k farmakokinetickým a farmakodynamickým údajům z předchozích úrovní dávek může být dávka zvyšována, dokud není identifikována toxicita omezující dávku. Celková velikost vzorku bude přibližně 30 pacientů pro stanovení MTD a RP2D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Celebration
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studované typy nádorů

    1. Vybrané sarkomy s dokumentovanou genovou fúzí
    2. Kastračně rezistentní rakovina prostaty (CRPC)
    3. Rakovina prsu pozitivní na hormonální receptory (HR+), HER2 negativní (HER2-).
    4. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
    5. MYC amplifikované solidní nádory
  • Musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1; účastníci s CRPC nebo sarkomem mohou mít neměřitelné, ale hodnotitelné onemocnění
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Musí poskytnout vzorek nádorové tkáně do centrální laboratoře pro analýzu biomarkerů
  • Účastníci se musí zotavit z účinků předchozí terapie související s rakovinou, radioterapie nebo chirurgického zákroku do ≤ 1. stupně

Kritéria vyloučení:

  • Primární malignity CNS nebo nekontrolované metastázy CNS, včetně hrozící komprese míchy
  • mají opravený QT interval > 480 ms od předchozí nebo výchozí hodnoty
  • mají zhoršenou srdeční funkci nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4
  • Předchozí expozice inhibitoru CDK9

  • Anamnéza jiné malignity kromě:

    1. Kurativně léčená malignita bez známého aktivního onemocnění
    2. Kurativně léčená nemelanomová rakovina kůže bez známek onemocnění
    3. Kurativně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění
  • podstoupili velkou operaci během 2 týdnů před týdnem 1 dnem 1
  • podstoupili chemoterapii, biologickou léčbu, cílenou terapii, imunoterapii, radioterapii s rozšířeným polem nebo zkoumané látky během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší) před podáním první dávky studovaného léku v týdnu 1, den 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRT2527
PRT2527 bude podáván intravenózní infuzí
Lék: PRT2527
PRT2527 bude podáván intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) PRT2527
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
Toxicita omezující dávku bude hodnocena během 21denního období pozorování
Výchozí stav do dne 21
Maximální tolerovaná dávka (MTD) PRT2527
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 1 roku
MTD bude stanovena pro další vyšetřování u účastníků s pokročilými solidními nádory
Výchozí stav po dobu přibližně 1 roku
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) a schéma PRT2527
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 1 roku
RP2D bude vytvořen pro další vyšetřování u účastníků s pokročilými solidními nádory
Výchozí stav po dobu přibližně 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost PRT2527: AE, SAE, CTCAE hodnocení
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí zaznamenáváním nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Farmakokinetický profil PRT2527: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 1 roku
Farmakokinetika PRT2527 bude vypočtena včetně maximální pozorované plazmatické koncentrace
Výchozí stav po dobu přibližně 1 roku
Protinádorová aktivita PRT2527: měření objektivních odpovědí
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Protinádorová aktivita PRT2527 založená na měření objektivních odpovědí na PRT2527 podle kritérií odpovědi specifické pro onemocnění u pacientů s pokročilými solidními nádory
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Délka odezvy na PRT2527: Objektivní odezvy
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Doba trvání odpovědi se vypočítá pro všechny pacienty způsobilé pro stanovení odpovědi od okamžiku, kdy byla odpověď poprvé pozorována, do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prelude Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRT2527-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení