Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRT2527 u účastníků s pokročilými solidními nádory

8. prosince 2023 aktualizováno: Prelude Therapeutics

Fáze 1, otevřená, multicentrická, eskalační a konfirmační studie PRT2527 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Toto je fáze 1 studie s eskalací a potvrzením dávky PRT2527, inhibitoru cyklin-dependentní kinázy 9 (CDK9), u účastníků s pokročilými solidními nádory. Účelem této studie je definovat dávkovací schéma a maximálně tolerovanou dávku, která má být použita při následném vývoji PRT2527.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 PRT2527, inhibitoru CDK9, hodnotící účastníky s vybranými pokročilými/metastatickými sarkomy vykazujícími zdokumentovanou genovou fúzi, rakovinou prostaty rezistentní ke kastraci, hormonálním receptorem pozitivním HER2-negativním prsem rakovina, pokročilá/metastatická nemalobuněčná rakovina plic a solidní nádory vykazující amplifikaci MYC. Plán studie předpokládá vyhodnocení přibližně šesti úrovní dávek přibližně 1-6 účastníků na úroveň dávky; mohou však být prozkoumány další a/nebo střední úrovně dávek. S přihlédnutím k farmakokinetickým a farmakodynamickým údajům z předchozích úrovní dávek může být dávka zvyšována, dokud není identifikována toxicita omezující dávku. Celková velikost vzorku bude přibližně 30 pacientů pro stanovení MTD a RP2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Celebration
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studované typy nádorů

    1. Vybrané sarkomy s dokumentovanou genovou fúzí
    2. Kastračně rezistentní rakovina prostaty (CRPC)
    3. Rakovina prsu pozitivní na hormonální receptory (HR+), HER2 negativní (HER2-).
    4. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
    5. MYC amplifikované solidní nádory
  • Musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1; účastníci s CRPC nebo sarkomem mohou mít neměřitelné, ale hodnotitelné onemocnění
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Musí poskytnout vzorek nádorové tkáně do centrální laboratoře pro analýzu biomarkerů
  • Účastníci se musí zotavit z účinků předchozí terapie související s rakovinou, radioterapie nebo chirurgického zákroku do ≤ 1. stupně

Kritéria vyloučení:

  • Primární malignity CNS nebo nekontrolované metastázy CNS, včetně hrozící komprese míchy
  • mají opravený QT interval > 480 ms od předchozí nebo výchozí hodnoty
  • mají zhoršenou srdeční funkci nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4
  • Předchozí expozice inhibitoru CDK9

  • Anamnéza jiné malignity kromě:

    1. Kurativně léčená malignita bez známého aktivního onemocnění
    2. Kurativně léčená nemelanomová rakovina kůže bez známek onemocnění
    3. Kurativně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění
  • podstoupili velkou operaci během 2 týdnů před týdnem 1 dnem 1
  • podstoupili chemoterapii, biologickou léčbu, cílenou terapii, imunoterapii, radioterapii s rozšířeným polem nebo zkoumané látky během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší) před podáním první dávky studovaného léku v týdnu 1, den 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRT2527
PRT2527 bude podáván intravenózní infuzí
Lék: PRT2527
PRT2527 bude podáván intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) PRT2527
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
Toxicita omezující dávku bude hodnocena během 21denního období pozorování
Výchozí stav do dne 21
Maximální tolerovaná dávka (MTD) PRT2527
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 1 roku
MTD bude stanovena pro další vyšetřování u účastníků s pokročilými solidními nádory
Výchozí stav po dobu přibližně 1 roku
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) a schéma PRT2527
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 1 roku
RP2D bude vytvořen pro další vyšetřování u účastníků s pokročilými solidními nádory
Výchozí stav po dobu přibližně 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost PRT2527: AE, SAE, CTCAE hodnocení
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí zaznamenáváním nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Farmakokinetický profil PRT2527: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 1 roku
Farmakokinetika PRT2527 bude vypočtena včetně maximální pozorované plazmatické koncentrace
Výchozí stav po dobu přibližně 1 roku
Protinádorová aktivita PRT2527: měření objektivních odpovědí
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Protinádorová aktivita PRT2527 založená na měření objektivních odpovědí na PRT2527 podle kritérií odpovědi specifické pro onemocnění u pacientů s pokročilými solidními nádory
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Délka odezvy na PRT2527: Objektivní odezvy
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Doba trvání odpovědi se vypočítá pro všechny pacienty způsobilé pro stanovení odpovědi od okamžiku, kdy byla odpověď poprvé pozorována, do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prelude Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRT2527-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit