Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EBRT + Lu-PSMA pro rakovinu prostaty N1M0 (PROQURE-1)

3. prosince 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Snášenlivost souběžného EBRT + Lu-PSMA pro rakovinu prostaty s pozitivními uzly (PROQURE-1)

Projekt PROQURE si klade za cíl poskytnout pacientům s rakovinou prostaty lepší léčbu a lepší kvalitu života. První část tohoto projektu (PROQURE-1) si klade za cíl prozkoumat inovativní strategii léčby kombinované modality pro pacienty s karcinomem prostaty s pozitivními uzlinami (N1M0). Současný standard péče o tyto pacienty, zevní radioterapie (EBRT) prostaty a regionálních pánevních uzlin v kombinaci s 2–3letou androgenní deprivační terapií (ADT), vede k suboptimální kontrole nádoru a zároveň vyvolává významnou a potenciálně přetrvávající toxicitu. Aby se to překonalo, současná lokoregionální léčba je doplněna systémovou terapií radioligandem Lutecium-177-PSMA ve studii fáze I s cílem dosáhnout lepší kontroly nádoru a zároveň potenciálně snížit nebo se vyhnout ADT a související toxicitě pro budoucí pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdůvodnění: V minulosti nebyli pacienti s karcinomem prostaty s uzlinovými metastázami (klinicky N1M0) zvažováni ke kurativní léčbě, a to na základě hypotézy, že tito pacienti jsou postiženi systémovým onemocněním. Dnes pacienti s primárně diagnostikovaným karcinomem prostaty N1M0 stále častěji dostávají kurativní záměrnou vysokodávkovou externí radioterapii (EBRT) prostaty a regionálních uzlin v kombinaci s až 3letou androgenní deprivační terapií (ADT). Tato agresivní a zdlouhavá multimodální léčba může dosáhnout dlouhodobého přežití bez onemocnění a celkového přežití, ale přichází také s významnou toxicitou a mírou selhání až 47 % během 5 let s lokoregionální recidivou v rámci radioterapie a/nebo vzdálenou progresí. Je zapotřebí nová strategie k (1) posílení EBRT k lepší kontrole makroskopického nádoru v prostatě a příslušných uzlinách, (2) lepší léčbě nezjištěných mikroskopických onemocnění uvnitř i vně polí EBRT a (3) potenciálnímu snížení nebo zamezení dlouhého používání ADT s jeho toxicitou a s tím spojenou špatnou kvalitou života. Radioligandová terapie (RLT) s Luteciem-177 značenými PSMA-ligandy (177Lu-PSMA-617) může selektivně dodat dávku záření do makroskopických i mikroskopických lokalizací nádoru v celém těle s omezenou systémovou toxicitou. Na základě radiobiologických úvah je hypotéza, že doplnění EBRT souběžným 177Lu-PSMA-617 může poskytnout synergické protinádorové účinky bez prodloužení celkové doby léčby as omezenou toxicitou. Nyní je třeba prozkoumat proveditelnost tohoto inovativního použití „RLT jako konečného radiosenzitizéru pro EBRT“.

Cíl: Primární: Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) 1 cyklu 177Lu-PSMA-617 při současném podávání s EBRT+ADT. Sekundární: Prokázat přijatelnou pozdní toxicitu v 6. měsíci, vynikající dozimetrickou účinnost, protinádorovou účinnost v 6. měsíci, proveditelnost hodnocení kvality života a příznivou farmakokinetiku.

Uspořádání studie: Multicentrická prospektivní studie fáze I s eskalací dávky, využívající BOIN design, se 3 úrovněmi dávky pro 177Lu-PSMA-617 a maximálně 18 pacientů.

Studijní populace: Pacienti s primárně diagnostikovaným karcinomem prostaty, klinickým stadiem T2-T4N1M0 na základě MRI a PSMA PET/CT, s PSMA-pozitivním indexem tumoru v prostatě a postiženými uzlinami, všechny v polích EBRT (nejvyšší uzel pod úrovní aorty bifurkace).

Intervence: Standardní léčba (EBRT prostaty a pánevních uzlin se souběžnou ADT) je doplněna 1 souběžným cyklem s eskalovanou dávkou 177Lu-PSMA-617 v týdnu 2.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Účast ve studii zahrnuje jednodenní hospitalizaci s IV katétrem a jedno podání 3, 6 nebo 9 GBq 177Lu-PSMA-617 (ve 2. týdnu EBRT) a během týdne po 3 SPECT/CT skenech z pánve do hlavy pro dozimetrii a celkem 11 vzorků krve pro farmakokinetiku. Pacient dostává další radiační expozici 177Lu-PSMA-617, která přichází s nízkým rizikem akutní toxicity (reakce na infuzi, nevolnost, zvracení), nízkým rizikem pozdní toxicity (dočasná ztráta funkce slinných žláz), maximálně jednodenní hospitalizací v izolace a po propuštění cca 2 týdny radiační bezpečnostní opatření doma. Tyto nevýhody jsou považovány za přijatelné pro pacienty s karcinomem prostaty s pozitivními uzlinami, v rozsahu potenciálního zlepšení kontroly nádoru se souvisejícími přínosy v přežití a QoL, pro zahrnuté pacienty i pro budoucí pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wouter V Vogel, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31205129111
  • E-mail: w.vogel@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina prostaty;
  • cT2-4, částečně určeno MRI;
  • N1, stanoveno pomocí LND/SNP a/nebo PSMA PET/CT;
  • iM0, stanoveno pomocí PSMA PET/CT;
  • Přijato k léčbě kurativního záměru s EBRT prostaty a regionálních uzlin + 3 roky ADT;
  • Vizuálně PSMA-pozitivní primární nádor a uzliny, největší léze ≥ průměrné vychytávání játry;
  • Skóre výkonu WHO 0-1;
  • Věk > 18 let;
  • Pro pacientky, které mají partnery ve fertilním věku: Ochotu používat metodu antikoncepce s adekvátní bariérovou ochranou během studie a po dobu 6 měsíců po podání studovaného léku; a
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat studijní postupy;
  • Neschopnost dodržovat radiační bezpečnostní opatření v nemocnici nebo doma;
  • Neschopnost podstoupit požadované biodistribuční skeny;
  • Předchozí nebo současné maligní onemocnění s potenciálním dopadem na výsledek léčby nebo přežití;
  • Předchozí léčba EBRT;
  • Předchozí léčba ADT, již zahájená > 1 měsíc před zahájením EBRT;
  • předchozí léčba radionuklidovými terapiemi, 177Lu-PSMA-617 nebo jinými;
  • Snížená rezerva kostní dřeně (Hb<6 mmol/L, Leukocyty<2,5 10E9/L nebo Trombocyty<100 10E9/L ne starší než 1 měsíc před zahájením EBRT);
  • Snížená funkce ledvin (GFR < 60 ne starší než 1 měsíc před zahájením EBRT);
  • Snížená funkce slinných žláz (anamnéza předchozího onemocnění slinných žláz); nebo
  • Problémy s mikcí vyžadující předběžnou léčbu ADT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EBRT + 3 GBq Lu-PSMA
Záření: EBRT
Externí radioterapie
Lék: 177Lu-PSMA-617
Eskalace dávky 177Lu-PSMA-617 (3, 6, 9 nebo 2x7,4 GBq) v kombinaci s externí radioterapií (EBRT)
Experimentální: EBRT + 6 GBq Lu-PSMA
Záření: EBRT
Externí radioterapie
Lék: 177Lu-PSMA-617
Eskalace dávky 177Lu-PSMA-617 (3, 6, 9 nebo 2x7,4 GBq) v kombinaci s externí radioterapií (EBRT)
Experimentální: EBRT + 9 GBq Lu-PSMA
Záření: EBRT
Externí radioterapie
Lék: 177Lu-PSMA-617
Eskalace dávky 177Lu-PSMA-617 (3, 6, 9 nebo 2x7,4 GBq) v kombinaci s externí radioterapií (EBRT)
Experimentální: EBRT + 2x7,4 GBq Lu-PSMA
Záření: EBRT
Externí radioterapie
Lék: 177Lu-PSMA-617
Eskalace dávky 177Lu-PSMA-617 (3, 6, 9 nebo 2x7,4 GBq) v kombinaci s externí radioterapií (EBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: od začátku EBRT do 3 měsíců po EBRT
Maximální tolerovaná dávka (MTD) 4 vybraných dávek Lu-PSMA (3, 6, 9 a 2x7,4 GBq) při podávání v kombinaci s EBRT.
od začátku EBRT do 3 měsíců po EBRT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od začátku EBRT do 3 měsíců po EBRT
stupeň toxicity 3 podle CTCAE v5.0
Od začátku EBRT do 3 měsíců po EBRT
Pozdní toxicita
Časové okno: 6 měsíců po EBRT
stupeň toxicity 3 podle CTCAE v5.0
6 měsíců po EBRT
Protinádorová účinnost
Časové okno: 6 měsíců po EBRT
PSA odpověď
6 měsíců po EBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UMC Utrecht
Advanced Accelerator Applications

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wouter V Vogel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M21PQ1
  • 2020-005577-27 (Číslo EudraCT)
  • NL75976.031.21 (Jiný identifikátor: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení