Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie imunizačního schématu třetí dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (Vero buňky) na základě jiné inaktivované vakcíny COVID-19 u dospělých ve věku 18 let a více

14. února 2022 aktualizováno: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinická studie imunizačního schématu třetí dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (Vero buňky) na základě základní imunity různých inaktivovaných vakcín proti COVID-19 u dospělých ve věku 18 let a starších

Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost třetí dávky vakcíny SARS-CoV-2, inaktivovaná (Vero Cell) u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří naočkovali třetí dávku po 3, 4, 5 nebo 6 měsících od ukončení dvoudávkového schématu CoronaVac nebo BBIBP-CorV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
432

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, Čína, 650302
        • Nábor
        • Anning First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingxuan Zhao, PhD
          • Telefonní číslo: 0871-68639075

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Axilární teplota ≤37,0 ℃.
  2. ve věku 18 let a více, po 3, 4, 5 nebo 6 měsících od ukončení dvou dávkovacího schématu CoronaVac nebo BBIBP-CorV, nebo jeden dělá CoronaVac a jeden dělá BBIBP-CorV.
  3. Prokázaná právní totožnost, mohla přijít každá návštěva.
  4. Účastníci by měli porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, vakcíny v této studii, a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s jasnou anamnézou infekce SARS-CoV-2.
  2. Používání krevních přípravků po základní imunizaci nebo po imunosupresivní léčbě.
  3. Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test, kojí nebo plánují otěhotnět nebo plánují darovat sperma nebo vajíčka od screeningu do 6 měsíců po očkování.
  4. Alergická na účinnou látku ve vakcíně, jakoukoli neúčinnou látku nebo látku použitou v procesu přípravy (hydroxid hlinitý, glycin);
  5. Anamnéza abnormálních klinických projevů a závažných onemocnění, které je třeba vyloučit, včetně mimo jiné nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu, kostí a jiných systémových onemocnění a anamnéza zhoubných nádorů.
  6. Nemoci, které nelze ovlivnit léky, jako je vysoký krevní tlak, cukrovka, astma.
  7. Ti, u kterých se vyvinulo akutní onemocnění do 2 týdnů, nebo měli příznaky horečky nebo infekce horních cest dýchacích do 7 dnů.
  8. Očkování jakoukoliv vakcínou do 14 dnů.
  9. Jakékoli jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3 měsíce po dvou dávkách
skupina 1：třetí dávka byla podána 3 měsíce po dvou dávkách CoronaVac skupina 2：třetí dávka byla podána 3 měsíce po dvou dávkách BBIBP-CorV skupina 3：třetí dávka byla podána 3 měsíce po jedné dávce CoronaVac a jedné BBIBP-CorV
Biologický: Vakcína SARS-CoV-2, inaktivovaná (Vero Cell)
třetí dávka imunizačního schématu SARS-CoV-2 inaktivované vakcíny
Experimentální: 4 měsíce po dvou dávkách
skupina 1：třetí dávka byla podána 4 měsíce po dvou dávkách CoronaVac skupina 2：třetí dávka byla podána 4 měsíce po dvou dávkách BBIBP-CorV skupina 3：třetí dávka byla podána 4 měsíce po jedné dávce CoronaVac a jedné BBIBP-CorV
Biologický: Vakcína SARS-CoV-2, inaktivovaná (Vero Cell)
třetí dávka imunizačního schématu SARS-CoV-2 inaktivované vakcíny
Experimentální: 5 měsíců po dvou dávkách
skupina 1：třetí dávka byla podána 5 měsíců po dvou dávkách CoronaVac skupina 2：třetí dávka byla podána 5 měsíců po dvou dávkách BBIBP-CorV skupina 3：třetí dávka byla podána 5 měsíců po jedné dávce CoronaVac a jedna BBIBP-CorV
Biologický: Vakcína SARS-CoV-2, inaktivovaná (Vero Cell)
třetí dávka imunizačního schématu SARS-CoV-2 inaktivované vakcíny
Experimentální: 6 měsíců po dvou dávkách
skupina 1：třetí dávka byla podána 6 měsíců po dvou dávkách CoronaVac skupina 2：třetí dávka byla podána 6 měsíců po dvou dávkách BBIBP-CorV skupina 3：třetí dávka byla podána 6 měsíců po jedné dávce CoronaVac a jedné BBIBP-CorV
Biologický: Vakcína SARS-CoV-2, inaktivovaná (Vero Cell)
třetí dávka imunizačního schématu SARS-CoV-2 inaktivované vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: 7 dní po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod po očkování
7 dní po očkování
Míra nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: 28 dní po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod po očkování
28 dní po očkování
Míra sérokonverze neutralizačních a IgG protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Od 0 dnů do 6 měsíců po třetí dávce
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek a IgG proti SARS-CoV-2 v séru pro schéma třetí dávky imunizace
Od 0 dnů do 6 měsíců po třetí dávce
SARS-CoV-2 specifická paměťová odpověď B a T buněk
Časové okno: Od 0 dnů do 6 měsíců po třetí dávce
SARS-CoV-2 specifická paměťová odpověď B a T buněk pro schéma imunizace třetí dávkou
Od 0 dnů do 6 měsíců po třetí dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yunnan Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Zheng, Yunnan Center For Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20211101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení