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Klinische Studie zum Impfplan der dritten Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zellen) basierend auf verschiedenen inaktivierten COVID-19-Impfstoffen bei Erwachsenen ab 18 Jahren

14. Februar 2022 aktualisiert von: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinische Studie zum Impfplan mit der dritten Dosis eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zellen) basierend auf der Grundimmunität verschiedener inaktivierter COVID-19-Impfstoffe bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der dritten Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero Cell) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, die die dritte Dosis nach 3, 4, 5 oder 6 Monaten nach Abschluss des Zwei-Dosen-Plans geimpft haben von CoronaVac oder BBIBP-CorV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
432

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Anning, Yunnan, China, 650302
        • Rekrutierung
        • Anning First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingxuan Zhao, PhD
          • Telefonnummer: 0871-68639075

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Achseltemperatur ≤37,0 ℃.
  2. im Alter von 18 Jahren und älter, nach 3, 4, 5 oder 6 Monaten nach Beendigung des Zwei-Dosen-Programms von CoronaVac oder BBIBP-CorV, oder einer macht CoronaVac und einer macht BBIBP-CorV.
  3. Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit, könnte bei jedem Besuch kommen.
  4. Die Teilnehmer sollten den Inhalt der Einverständniserklärung und des Impfstoffs in dieser Studie verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer eindeutigen Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
  2. Verwendung von Blutprodukten nach einer Grundimmunisierung oder einer immunsuppressiven Therapie.
  3. Teilnehmerinnen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder eine Samen- oder Eizellspende aus dem Screening bis 6 Monate nach der Impfung planen.
  4. Allergisch gegen den Wirkstoff im Impfstoff, alle inaktiven Substanzen oder die im Herstellungsprozess verwendeten Substanzen (Aluminiumhydroxid, Glycin);
  5. Vorgeschichte abnormaler klinischer Manifestationen und auszuschließender schwerwiegender Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Stoffwechsel, Knochen und andere Systemerkrankungen und eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren.
  6. Krankheiten, die sich der medikamentösen Kontrolle entziehen, wie Bluthochdruck, Diabetes, Asthma.
  7. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen eine akute Erkrankung entwickelten oder innerhalb von 7 Tagen Symptome von Fieber oder einer Infektion der oberen Atemwege hatten.
  8. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 14 Tagen.
  9. Alle anderen Situationen, die von den Forschern als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3 Monate nach zwei Dosen
Gruppe 1: Die dritte Dosis wurde 3 Monate nach zwei Dosen CoronaVac verabreicht. Gruppe 2: Die dritte Dosis wurde 3 Monate nach zwei Dosen BBIBP-CorV verabreicht. Gruppe 3: Die dritte Dosis wurde 3 Monate nach einer Dosis CoronaVac und einer Dosis BBIBP-CorV verabreicht
Biologisch: SARS-CoV-2-Impfstoff, inaktiviert (Vero-Zelle)
der Impfplan für die dritte Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
Experimental: 4 Monate nach zwei Dosen
Gruppe 1: Die dritte Dosis wurde 4 Monate nach zwei Dosen CoronaVac verabreicht. Gruppe 2: Die dritte Dosis wurde 4 Monate nach zwei Dosen BBIBP-CorV verabreicht. Gruppe 3: Die dritte Dosis wurde 4 Monate nach einer Dosis CoronaVac und einer Dosis BBIBP-CorV verabreicht
Biologisch: SARS-CoV-2-Impfstoff, inaktiviert (Vero-Zelle)
der Impfplan für die dritte Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
Experimental: 5 Monate nach zwei Dosen
Gruppe 1: Die dritte Dosis wurde 5 Monate nach zwei Dosen CoronaVac verabreicht. Gruppe 2: Die dritte Dosis wurde 5 Monate nach zwei Dosen BBIBP-CorV verabreicht. Gruppe 3: Die dritte Dosis wurde 5 Monate nach einer Dosis CoronaVac und einer Dosis BBIBP-CorV verabreicht
Biologisch: SARS-CoV-2-Impfstoff, inaktiviert (Vero-Zelle)
der Impfplan für die dritte Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
Experimental: 6 Monate nach zwei Dosen
Gruppe 1: Die dritte Dosis wurde 6 Monate nach zwei Dosen CoronaVac verabreicht. Gruppe 2: Die dritte Dosis wurde 6 Monate nach zwei Dosen BBIBP-CorV verabreicht. Gruppe 3: Die dritte Dosis wurde 6 Monate nach einer Dosis CoronaVac und einer Dosis BBIBP-CorV verabreicht
Biologisch: SARS-CoV-2-Impfstoff, inaktiviert (Vero-Zelle)
der Impfplan für die dritte Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen nach der Impfung
7 Tage nach der Impfung
Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Serokonversionsrate von neutralisierenden und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
Serokonversionsrate von neutralisierenden Antikörpern und IgG gegen SARS-CoV-2 im Serum für den Impfplan mit der dritten Dosis
0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
SARS-CoV-2-spezifische Gedächtnis-B- und -T-Zellantwort
Zeitfenster: 0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
SARS-CoV-2-spezifische Gedächtnis-B- und -T-Zellantwort für den Impfplan mit der dritten Dosis
0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yunnan Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yan Zheng, Yunnan Center For Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20211101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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