Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na PNEUMOVAX 23 u zdravých dospělých, kteří dostávají Efgartigimod IV

16. března 2022 aktualizováno: argenx

Randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení imunitní odpovědi na polyvalentní pneumokokovou vakcínu (PNEUMOVAX 23) u zdravých účastníků, kteří dostávají intravenózně efgartigimod nebo placebo

Toto je randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 u zdravých dospělých dobrovolníků, která má poskytnout informace týkající se očkování běžnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou při podávání efgartigimodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Investigator Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Zdravý podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 až 30 kg/m2 (včetně)
  • Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od okamžiku podepsání ICF do konce studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči na začátku před zahájením studie.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu
  • Nejméně 3 měsíce před screeningem se zdrží kouření
  • Negativní test moči na drogy a negativní test moči na alkohol
  • Souhlasí s omezením nadměrných namáhavých fyzických aktivit 96 hodin před screeningem, 96 hodin před návštěvami v období léčby a 96 hodin před návštěvami v období sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná aktivní nebo chronická bakteriální, virová, včetně plísňové infekce v den -1
  • Maligní onemocnění v anamnéze, pokud nebylo považováno za vyléčené adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu ≥3 let před prvním podáním studijní intervence. Kdykoli mohou být zařazeni účastníci s následujícími druhy rakoviny: Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže; Karcinom in situ děložního čípku a Karcinom in situ prsu; Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b).
  • Klinické důkazy jiných závažných závažných onemocnění, nedávného velkého chirurgického zákroku nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku
  • Použití hodnoceného produktu během 2 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence; Použití jakékoli monoklonální protilátky během 3 měsíců před podáním úvodní intervence ve studii; Použití jakéhokoli systémového imunosupresiva během 6 měsíců před podáním úvodní intervence ve studii; Použití jakéhokoli systémového steroidu během 3 měsíců před podáním úvodní intervence ve studii; Použití činidel deplečních B-buněk v roce před úvodní screeningovou návštěvou
  • Dříve se účastnil klinické studie s efgartigimodem a dostal alespoň 1 dávku efgartigimodu
  • Screening pozitivního séra na aktivní virovou infekci s kterýmkoli z následujících stavů: virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) na základě výsledků testů, které jsou spojeny se syndromem získané imunodeficience (AIDS )-definující stav nebo počet CD4 ≤200 buněk/mm3.
  • Pozitivní antigenní test z nosohltanového výtěru na SARS-CoV-2 v den -1. Jakýkoli kontakt s pacienty s pozitivním SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během posledních 2 týdnů před přijetím.
  • Celkový IgG ≤6 g/l při screeningu
  • V současnosti nebo v anamnéze (tj. během 12 měsíců od screeningu) zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli pomocnou látku studijní intervence, vakcínu PNEUMOVAX 23 nebo kteroukoli z jejích pomocných látek
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studijní intervence
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu méně než 4 týdny před screeningem. Příjem jakékoli inaktivované, podjednotkové, polysacharidové nebo konjugované vakcíny kdykoli před screeningem se nepovažuje za vylučující
  • Během posledních 10 let byla očkována proti pneumokokům
  • Dokumentovaná pneumokoková infekce během posledních 5 let před prvním podáním studijní intervence
  • Má na záznamu EKG zjištěnou klinicky relevantní abnormalitu týkající se buď rytmu nebo vedení. Srdeční blok prvního stupně nebo sinusová arytmie nebudou považovány za významnou abnormalitu.
  • Měl významnou krevní ztrátu (včetně darování krve ≥ 500 ml) během 12 týdnů před (prvním) podáním intervence ve studii
  • Má jakýkoli stav zhoršující flebotomii
  • je zaměstnancem zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinným příslušníkem zaměstnance nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Efgartigimod-1
Týdenní infuze efgartigimodu a vakcína pneumovax 23 v den 22
Biologický: Efgartigimod
intravenózní infuze efgartigimodu
Biologický: PNEUMOVAX 23
Vakcína PNEUMOVAX 23
EXPERIMENTÁLNÍ: Efgartigimod-2
Týdenní infuze efgartigimodu a vakcína pneumovax 23 v den 36
Biologický: Efgartigimod
intravenózní infuze efgartigimodu
Biologický: PNEUMOVAX 23
Vakcína PNEUMOVAX 23
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Týdenní infuze placeba a vakcína pneumovax 23 v den 22
Biologický: PNEUMOVAX 23
Vakcína PNEUMOVAX 23
Jiný: Placebo
intravenózní infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Variace v imunitní odpovědi hodnocené porovnáním titrů pneumokokových kapsulárních polysacharidů (PCP) před a po podání vakcíny PNEUMOVAX 23 mezi rameny studie
Časové okno: po celou dobu studie (až 12 týdnů)
po celou dobu studie (až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARGX-113-2102
  • 2021-004878-53 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení