Imunitní odpověď na PNEUMOVAX 23 u zdravých dospělých, kteří dostávají Efgartigimod IV

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
• Zdravý podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 až 30 kg/m2 (včetně)
• Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
• Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od okamžiku podepsání ICF do konce studie
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči na začátku před zahájením studie.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu
• Nejméně 3 měsíce před screeningem se zdrží kouření
• Negativní test moči na drogy a negativní test moči na alkohol
• Souhlasí s omezením nadměrných namáhavých fyzických aktivit 96 hodin před screeningem, 96 hodin před návštěvami v období léčby a 96 hodin před návštěvami v období sledování.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná aktivní nebo chronická bakteriální, virová, včetně plísňové infekce v den -1
• Maligní onemocnění v anamnéze, pokud nebylo považováno za vyléčené adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu ≥3 let před prvním podáním studijní intervence. Kdykoli mohou být zařazeni účastníci s následujícími druhy rakoviny: Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže; Karcinom in situ děložního čípku a Karcinom in situ prsu; Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b).
• Klinické důkazy jiných závažných závažných onemocnění, nedávného velkého chirurgického zákroku nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku
• Použití hodnoceného produktu během 2 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence; Použití jakékoli monoklonální protilátky během 3 měsíců před podáním úvodní intervence ve studii; Použití jakéhokoli systémového imunosupresiva během 6 měsíců před podáním úvodní intervence ve studii; Použití jakéhokoli systémového steroidu během 3 měsíců před podáním úvodní intervence ve studii; Použití činidel deplečních B-buněk v roce před úvodní screeningovou návštěvou
• Dříve se účastnil klinické studie s efgartigimodem a dostal alespoň 1 dávku efgartigimodu
• Screening pozitivního séra na aktivní virovou infekci s kterýmkoli z následujících stavů: virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) na základě výsledků testů, které jsou spojeny se syndromem získané imunodeficience (AIDS )-definující stav nebo počet CD4 ≤200 buněk/mm3.
• Pozitivní antigenní test z nosohltanového výtěru na SARS-CoV-2 v den -1. Jakýkoli kontakt s pacienty s pozitivním SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během posledních 2 týdnů před přijetím.
• Celkový IgG ≤6 g/l při screeningu
• V současnosti nebo v anamnéze (tj. během 12 měsíců od screeningu) zneužívání alkoholu, drog nebo léků
• Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli pomocnou látku studijní intervence, vakcínu PNEUMOVAX 23 nebo kteroukoli z jejích pomocných látek
• Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studijní intervence
• Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu méně než 4 týdny před screeningem. Příjem jakékoli inaktivované, podjednotkové, polysacharidové nebo konjugované vakcíny kdykoli před screeningem se nepovažuje za vylučující
• Během posledních 10 let byla očkována proti pneumokokům
• Dokumentovaná pneumokoková infekce během posledních 5 let před prvním podáním studijní intervence
• Má na záznamu EKG zjištěnou klinicky relevantní abnormalitu týkající se buď rytmu nebo vedení. Srdeční blok prvního stupně nebo sinusová arytmie nebudou považovány za významnou abnormalitu.
• Měl významnou krevní ztrátu (včetně darování krve ≥ 500 ml) během 12 týdnů před (prvním) podáním intervence ve studii
• Má jakýkoli stav zhoršující flebotomii
• je zaměstnancem zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinným příslušníkem zaměstnance nebo zkoušejícího