Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pancreatico enterická anastomóza po pankreatikoduodenektomii (PEAPP)

5. prosince 2021 aktualizováno: Ehab Abdulkarim Abdulmaksoud, Cairo University

Srovnání mezi Blumgartovou anastomózou a Cattell Warrenovou anastomózou při redukci pooperačních komplikací po výkonu pankreatoduodenektomie

Cílem této studie je učinit krok k vyhodnocení a prezentaci bezpečné techniky pankreato-jejunostomie, která pomáhá minimalizovat pooperační morbiditu a mortalitu u pacientů s karcinomem pankreatu porovnáním Blumgartovy anastomózy s Cattell Warrenovou technikou anastomózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie Tato studie je randomizovaná prospektivní klinická studie. Metody randomizace: Návrh náhodných bloků

Cílem studie bylo zhodnotit účinek Blumgartovy anastomózy oproti technikám Cattell Warren u pankreato-jejunostomie týkající se

  • Chirurgická technika

  • Peroperační výsledek včetně

    1. Délka pobytu v nemocnici
    2. Pooperační pankreatická píštěl
    3. Vstup na JIP a pobyt
    4. Provozní doba
    5. Jiná nemocnost a mortalita

Sběr dat:

Všechna data budou shromážděna pro každou skupinu a budou rozdělena na faktory pacienta, intraoperační a pooperační faktory. Faktory pacientů zahrnují demografii pacientů, komorbidity, neoadjuvantní léčbu, patologii a biliární drenáž. Intraoperační faktory zahrnují typ pankreaticoduodenektomie (PD) (ať už klasickou nebo PPPD), operační čas v hodinách a odhadovanou krevní ztrátu v ml, pankreatický vývod a texturu pankreatu. Mezi pooperační faktory patří krátkodobý pooperační průběh, který bude rozdělen do specifických komplikací (prosakování slinivky břišní, prosakování žlučových cest, opožděné vyprazdňování žaludku, 2ryhé krvácení, intraabdominální odběr, hluboká infekce rány, portální žíla (PV) - superior mezenterická Žilní (SMV) trombóza a celkové chirurgické komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • The Egyptian National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá rakovina hlavy pankreatu diagnostikovaná radiologicky.
  • Operaovatelný a hraniční karcinom slinivky břišní.
  • Jsou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí operaci předem, a ti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatičtí pacienti.
  • Lokálně pokročilé případy.
  • Pacienti s komorbiditami, kteří nejsou způsobilí pro velké chirurgické zákroky.
  • Pacienti s velmi malým vývodem slinivky břišní, kde nelze vývod slinivky břišní identifikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blumgartova anastomóza
Postup: Blumgartova anastomóza
Anti-mezenterická hranice jejunální kličky proximálně od hepatico-jejunostomie je přiložena k pahýlu pankreatu. Při zatažení pahýlu pankreatu pomocí stehů se nejprve identifikuje přeříznutý konec pankreatického vývodu a zajistí se pomocí sondy s tupým koncem. Každá trans-pankreatická sutura byla provedena za použití jediné polydioxanonové (PDS) 3-0 tupé jehly. Obvykle provádíme 4 stehy, 2 na každé straně potrubí. Proces se opakuje stejným způsobem se zbývajícími stehy, které jsou na konci utaženy, aby se klička jejuna přiblížila k pahýlu. Poté se provede malý bodný řez na anti-mezenterickém okraji jejuna a pomocí přerušeného 5-0 prolenu se zkonstruuje kanál k anastomóze sliznice. Proces je dokončen umístěním každé ze zadržených jehel skrz seromuskulární vrstvu přední stěny jejuna a každý uzel se zaváže přes stěnu jejuna, který se pak otočí přes odříznutý konec pahýlu.
Aktivní komparátor: Cattell Warren Anastomosis
Postup: Cattell Warren Anastomosis
Jedná se o dvouvrstvou, přerušenou, end to side pankreatico-jejunostomii. Nejprve byly zkonstruovány přerušené stehy mezi zadním pouzdrem a seromuskulární vrstvou jejuna pomocí PDS 3-0 , poté byly pomocí PDS 5-0 odebrány přerušované stehy z potrubí ke sliznici a nakonec přerušené stehy mezi předním pouzdrem a jejunem . Hlavní rozdíl je v tom, že stehy se odebírají konvenčním způsobem, který je tangenciální k pouzdru pankreatu a parenchymu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pankreatická píštěl
Časové okno: Do 10 dnů po operaci
Použili jsme definici International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF), což je jakýkoli měřitelný výdej pankreatické tekutiny po 3. pooperačním dni (obsahující více než trojnásobek normální hladiny amylázy v séru; více než 300 IU/l) s klinickými příznaky infekce a /nebo vyžadující změnu klinického řízení.
Do 10 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biliární únik
Časové okno: Do 10 dnů po operaci
Jakýkoli biliární výtok perkutánními drény po prvním pooperačním dni nebo zjištěný při opětovné laparotomii
Do 10 dnů po operaci
Pooperační krvácení
Časové okno: 1-3 týdny
včetně časného a pozdního krvácení (1-3 týdny po operaci) Podle ISGPF je definováno jako jakékoli krvácení z chirurgického místa s poklesem koncentrace hemoglobinu větším než 3 g/dl s poruchou periferního oběhu vyžadující lékařské, chirurgické nebo radiologické vyšetření zásah.
1-3 týdny
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Bezprostředně po operaci a do propuštění pacienta, včetně zpětného přijetí během prvních 30 dnů po operaci
pooperační pobyt v nemocnici
Bezprostředně po operaci a do propuštění pacienta, včetně zpětného přijetí během prvních 30 dnů po operaci
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Doba chirurgického zákroku v hodinách
Během operace
primární nebo reakční krvácení
Časové okno: Během operace a během prvních 24 hodin po operaci
Krvácení, ke kterému dochází během operace nebo první den po operaci
Během operace a během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab A Abdulmaksoud, master, National Cancer Institute Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SO2106-31005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení