Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pancreatico enterická anastomóza po pankreatikoduodenektomii (PEAPP)

5. prosince 2021 aktualizováno: Ehab Abdulkarim Abdulmaksoud, Cairo University

Srovnání mezi Blumgartovou anastomózou a Cattell Warrenovou anastomózou při redukci pooperačních komplikací po výkonu pankreatoduodenektomie

Cílem této studie je učinit krok k vyhodnocení a prezentaci bezpečné techniky pankreato-jejunostomie, která pomáhá minimalizovat pooperační morbiditu a mortalitu u pacientů s karcinomem pankreatu porovnáním Blumgartovy anastomózy s Cattell Warrenovou technikou anastomózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Tato studie je randomizovaná prospektivní klinická studie. Metody randomizace: Návrh náhodných bloků

Cílem studie bylo zhodnotit účinek Blumgartovy anastomózy oproti technikám Cattell Warren u pankreato-jejunostomie týkající se

  • Chirurgická technika

  • Peroperační výsledek včetně

    1. Délka pobytu v nemocnici
    2. Pooperační pankreatická píštěl
    3. Vstup na JIP a pobyt
    4. Provozní doba
    5. Jiná nemocnost a mortalita

Sběr dat:

Všechna data budou shromážděna pro každou skupinu a budou rozdělena na faktory pacienta, intraoperační a pooperační faktory. Faktory pacientů zahrnují demografii pacientů, komorbidity, neoadjuvantní léčbu, patologii a biliární drenáž. Intraoperační faktory zahrnují typ pankreaticoduodenektomie (PD) (ať už klasickou nebo PPPD), operační čas v hodinách a odhadovanou krevní ztrátu v ml, pankreatický vývod a texturu pankreatu. Mezi pooperační faktory patří krátkodobý pooperační průběh, který bude rozdělen do specifických komplikací (prosakování slinivky břišní, prosakování žlučových cest, opožděné vyprazdňování žaludku, 2ryhé krvácení, intraabdominální odběr, hluboká infekce rány, portální žíla (PV) - superior mezenterická Žilní (SMV) trombóza a celkové chirurgické komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • The Egyptian National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá rakovina hlavy pankreatu diagnostikovaná radiologicky.
  • Operaovatelný a hraniční karcinom slinivky břišní.
  • Jsou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí operaci předem, a ti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatičtí pacienti.
  • Lokálně pokročilé případy.
  • Pacienti s komorbiditami, kteří nejsou způsobilí pro velké chirurgické zákroky.
  • Pacienti s velmi malým vývodem slinivky břišní, kde nelze vývod slinivky břišní identifikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blumgartova anastomóza
Postup: Blumgartova anastomóza
Anti-mezenterická hranice jejunální kličky proximálně od hepatico-jejunostomie je přiložena k pahýlu pankreatu. Při zatažení pahýlu pankreatu pomocí stehů se nejprve identifikuje přeříznutý konec pankreatického vývodu a zajistí se pomocí sondy s tupým koncem. Každá trans-pankreatická sutura byla provedena za použití jediné polydioxanonové (PDS) 3-0 tupé jehly. Obvykle provádíme 4 stehy, 2 na každé straně potrubí. Proces se opakuje stejným způsobem se zbývajícími stehy, které jsou na konci utaženy, aby se klička jejuna přiblížila k pahýlu. Poté se provede malý bodný řez na anti-mezenterickém okraji jejuna a pomocí přerušeného 5-0 prolenu se zkonstruuje kanál k anastomóze sliznice. Proces je dokončen umístěním každé ze zadržených jehel skrz seromuskulární vrstvu přední stěny jejuna a každý uzel se zaváže přes stěnu jejuna, který se pak otočí přes odříznutý konec pahýlu.
Aktivní komparátor: Cattell Warren Anastomosis
Postup: Cattell Warren Anastomosis
Jedná se o dvouvrstvou, přerušenou, end to side pankreatico-jejunostomii. Nejprve byly zkonstruovány přerušené stehy mezi zadním pouzdrem a seromuskulární vrstvou jejuna pomocí PDS 3-0 , poté byly pomocí PDS 5-0 odebrány přerušované stehy z potrubí ke sliznici a nakonec přerušené stehy mezi předním pouzdrem a jejunem . Hlavní rozdíl je v tom, že stehy se odebírají konvenčním způsobem, který je tangenciální k pouzdru pankreatu a parenchymu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pankreatická píštěl
Časové okno: Do 10 dnů po operaci
Použili jsme definici International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF), což je jakýkoli měřitelný výdej pankreatické tekutiny po 3. pooperačním dni (obsahující více než trojnásobek normální hladiny amylázy v séru; více než 300 IU/l) s klinickými příznaky infekce a /nebo vyžadující změnu klinického řízení.
Do 10 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biliární únik
Časové okno: Do 10 dnů po operaci
Jakýkoli biliární výtok perkutánními drény po prvním pooperačním dni nebo zjištěný při opětovné laparotomii
Do 10 dnů po operaci
Pooperační krvácení
Časové okno: 1-3 týdny
včetně časného a pozdního krvácení (1-3 týdny po operaci) Podle ISGPF je definováno jako jakékoli krvácení z chirurgického místa s poklesem koncentrace hemoglobinu větším než 3 g/dl s poruchou periferního oběhu vyžadující lékařské, chirurgické nebo radiologické vyšetření zásah.
1-3 týdny
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Bezprostředně po operaci a do propuštění pacienta, včetně zpětného přijetí během prvních 30 dnů po operaci
pooperační pobyt v nemocnici
Bezprostředně po operaci a do propuštění pacienta, včetně zpětného přijetí během prvních 30 dnů po operaci
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Doba chirurgického zákroku v hodinách
Během operace
primární nebo reakční krvácení
Časové okno: Během operace a během prvních 24 hodin po operaci
Krvácení, ke kterému dochází během operace nebo první den po operaci
Během operace a během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab A Abdulmaksoud, master, National Cancer Institute Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SO2106-31005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit