Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení základních funkcí vzdáleného monitorování v kardiostimulátorech (CALLIOPE)

30. května 2024 aktualizováno: MicroPort CRM
Účelem klinické zkoušky je zdokumentovat bezpečnost a výkon funkcí dálkového monitorování kardiostimulátorů ALIZEA, BOREA a CELEA, tj. RAAT, RVAT a vzdálených výstrah.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti budou zařazeni hned po implantaci a následně budou sledováni po dobu 48 měsíců po zařazení.

Při každé následné návštěvě na místě nebo na dálku (1 až 3 měsíce, 6, 12, 24 a 48 měsíců) bude měřen výkon funkcí dálkového monitorování a samotného kardiostimulačního systému a bude sledována bezpečnost během celou dobu trvání klinického vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Arlon, Belgie
        • Nábor
        • Clinique Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Georges Mairesse
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Marc Strik
      • Le Coudray, Francie
        • Nábor
        • CH Chartres
        • Kontakt:
          • Hervé Gorka
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • CHU Hopital de la Timone
        • Kontakt:
          • Jean-Claude DEHARO
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent PROBST
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Kontakt:
          • Romain Cassagneau
      • Valence, Francie
        • Nábor
        • CH Valence
        • Kontakt:
          • Alexandre GUIGNIER
  • Holandsko
      • Venlo, Holandsko
        • Nábor
        • Ziekenhuis VieCuri Venlo
        • Kontakt:
          • Ronald Hazeleger
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Cardiologicum Hamburg
        • Kontakt:
          • Martin Bergmann
      • Pirna, Německo
        • Nábor
        • Cardiologicum Pirna
        • Kontakt:
          • Christoph Axthelm
      • Rostock, Německo
        • Nábor
        • Kardiologische Praxis Dr. Trautwein & Dr. Placke
        • Kontakt:
          • Jens Placke
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Kontakt:
          • Francisco Madeira
  • Rakousko
      • Krems, Rakousko
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Krems
        • Kontakt:
          • Daniel Gerger
      • Wien, Rakousko
        • Nábor
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
          • Marianne Gwechenberger
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
          • Neil Srinivasan
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Kingston Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Pearse
      • Westcliff-on-Sea, Spojené království
        • Nábor
        • Southend University Hospital
        • Kontakt:
          • Neil Srinivasan
  • Španělsko
      • Ferrol, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Kontakt:
          • Fernando Garcia López
      • Majadahonda, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kontakt:
          • Ignacio Fernandez-Lozano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikovaní (třída I nebo II) pro dvoudutinový kardiostimulátor (implantace de novo, upgrade přístroje na dvoudutinovou nebo výměnu přístroje) podle nejnovějších pokynů ESC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient implantovaný podle nejnovějších pokynů ESC po dobu 20 dnů nebo méně (implantace de novo, upgrade zařízení na dvoudutinovou nebo výměna zařízení)
  2. Pacientovi byl implantován dvoudutinový kardiostimulátor ALIZEA, BOREA nebo CELEA od MicroPort CRM
  3. Pacientovi byla implantována jakákoli aktivní nebo pasivní bipolární elektroda RA s označením CE a jakákoli aktivní nebo pasivní bipolární elektroda RV s označením CE
  4. Pacientův kardiostimulátor s funkcemi vzdáleného monitorování (tj. RAAT, RVAT a vzdálenými výstrahami) přijatý pacientem a plánovaná jeho aktivace
  5. Pacient zkontroloval, podepsal a uvedl datum ICF

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se zvýšeným stimulačním prahem pravé komory (přísně nad 2,0 V pro šířku pulzu 0,5 ms nebo méně)
  2. Pacient s trvalou AF
  3. Pacient již zařazený do jiné klinické zkoušky, která by mohla zkreslit výsledky této klinické zkoušky (např. klinické zkoušky zahrnující intrakardiální zařízení)
  4. Pacient s implantací navzdory kontraindikaci implantace kardiostimulačního systému (tj. pacient s implantovaným defibrilátorem, pacient, u kterého je kontraindikována jednorázová dávka 310 μg fosforečnanu sodného dexamethasonu, pacient s implantovanou trikuspidální náhradou srdeční chlopně nebo s významným onemocněním trikuspidální chlopně, které může v budoucnu vést k náhradní operaci srdeční chlopně)
  5. Pacient nezletilého věku (tj. mladší 18 let)
  6. Nezpůsobilý pacient pod opatrovnictvím, držený ve vazbě, odmítá spolupracovat nebo není schopen pochopit účel této klinické zkoušky
  7. Pacient není k dispozici pro plánované následné návštěvy
  8. Ženy bez menopauzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty autothresholdu pravé síně při zařazení a návštěvách M1-M3
Časové okno: Návštěva 1 až 3 měsíce po zařazení (M1-M3)
Návštěva 1 až 3 měsíce po zařazení (M1-M3)
Hodnoty prahu stimulace pravé komory na klinice z funkce autothreshold pravé komory při zařazení a návštěvách M1-M3
Časové okno: Návštěva 1 až 3 měsíce po zařazení (M1-M3)
Návštěva 1 až 3 měsíce po zařazení (M1-M3)
Technická vzdálená upozornění zdokumentovaná při návštěvě M1-M3
Časové okno: Návštěva 1 až 3 měsíce po zařazení (M1-M3)
Návštěva 1 až 3 měsíce po zařazení (M1-M3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty autothresholdu pravé síně až do návštěvy M48
Časové okno: Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Hodnoty prahu stimulace pravé komory na klinice od funkce autothreshold pravé komory až po návštěvu M48
Časové okno: Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Technická vzdálená upozornění zdokumentovaná až do návštěvy M48
Časové okno: Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Hodnoty autothresholdu pravé komory až do návštěvy M48
Časové okno: Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Bezpečnost kardiostimulátorů ALIZEA, BOREA a CELEA a vzdálených monitorovacích systémů SMARTVIEW CONNECT až do návštěvy M48
Časové okno: Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Elektrické výkony (stimulační prahy, impedance a minimální snímaná amplituda) systémů kardiostimulátorů ALIZEA, BOREA a CELEA až do návštěvy M48
Časové okno: Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Použitelnost kardiostimulátorů ALIZEA, BOREA a CELEA a vzdálených monitorovacích systémů SMARTVIEW CONNECT až do návštěvy M48
Časové okno: Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroPort CRM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPBI01 - CALLIOPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení