Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení základních funkcí vzdáleného monitorování v kardiostimulátorech (CALLIOPE)

30. května 2024 aktualizováno: MicroPort CRM
Účelem klinické zkoušky je zdokumentovat bezpečnost a výkon funkcí dálkového monitorování kardiostimulátorů ALIZEA, BOREA a CELEA, tj. RAAT, RVAT a vzdálených výstrah.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou zařazeni hned po implantaci a následně budou sledováni po dobu 48 měsíců po zařazení.

Při každé následné návštěvě na místě nebo na dálku (1 až 3 měsíce, 6, 12, 24 a 48 měsíců) bude měřen výkon funkcí dálkového monitorování a samotného kardiostimulačního systému a bude sledována bezpečnost během celou dobu trvání klinického vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Arlon, Belgie
        • Nábor
        • Clinique Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Georges Mairesse
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Chu Bordeaux
        • Kontakt:
          • Marc Strik
      • Le Coudray, Francie
        • Nábor
        • CH Chartres
        • Kontakt:
          • Hervé Gorka
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • CHU Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
          • Jean-Claude DEHARO
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent PROBST
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Kontakt:
          • Romain Cassagneau
      • Valence, Francie
        • Nábor
        • CH VALENCE
        • Kontakt:
          • Alexandre GUIGNIER
  • Holandsko
      • Venlo, Holandsko
        • Nábor
        • Ziekenhuis VieCuri Venlo
        • Kontakt:
          • Ronald Hazeleger
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Cardiologicum Hamburg
        • Kontakt:
          • Martin Bergmann
      • Pirna, Německo
        • Nábor
        • Cardiologicum Pirna
        • Kontakt:
          • Christoph Axthelm
      • Rostock, Německo
        • Nábor
        • Kardiologische Praxis Dr. Trautwein & Dr. Placke
        • Kontakt:
          • Jens Placke
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Kontakt:
          • Francisco Madeira
  • Rakousko
      • Krems, Rakousko
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Krems
        • Kontakt:
          • Daniel Gerger
      • Wien, Rakousko
        • Nábor
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
          • Marianne Gwechenberger
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
          • Neil Srinivasan
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Kingston Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Pearse
      • Westcliff-on-Sea, Spojené království
        • Nábor
        • Southend University Hospital
        • Kontakt:
          • Neil Srinivasan
  • Španělsko
      • Ferrol, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Kontakt:
          • Fernando Garcia López
      • Majadahonda, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Ignacio Fernandez-Lozano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikovaní (třída I nebo II) pro dvoudutinový kardiostimulátor (implantace de novo, upgrade přístroje na dvoudutinovou nebo výměnu přístroje) podle nejnovějších pokynů ESC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient implantovaný podle nejnovějších pokynů ESC po dobu 20 dnů nebo méně (implantace de novo, upgrade zařízení na dvoudutinovou nebo výměna zařízení)
  2. Pacientovi byl implantován dvoudutinový kardiostimulátor ALIZEA, BOREA nebo CELEA od MicroPort CRM
  3. Pacientovi byla implantována jakákoli aktivní nebo pasivní bipolární elektroda RA s označením CE a jakákoli aktivní nebo pasivní bipolární elektroda RV s označením CE
  4. Pacientův kardiostimulátor s funkcemi vzdáleného monitorování (tj. RAAT, RVAT a vzdálenými výstrahami) přijatý pacientem a plánovaná jeho aktivace
  5. Pacient zkontroloval, podepsal a uvedl datum ICF

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se zvýšeným stimulačním prahem pravé komory (přísně nad 2,0 V pro šířku pulzu 0,5 ms nebo méně)
  2. Pacient s trvalou AF
  3. Pacient již zařazený do jiné klinické zkoušky, která by mohla zkreslit výsledky této klinické zkoušky (např. klinické zkoušky zahrnující intrakardiální zařízení)
  4. Pacient s implantací navzdory kontraindikaci implantace kardiostimulačního systému (tj. pacient s implantovaným defibrilátorem, pacient, u kterého je kontraindikována jednorázová dávka 310 μg fosforečnanu sodného dexamethasonu, pacient s implantovanou trikuspidální náhradou srdeční chlopně nebo s významným onemocněním trikuspidální chlopně, které může v budoucnu vést k náhradní operaci srdeční chlopně)
  5. Pacient nezletilého věku (tj. mladší 18 let)
  6. Nezpůsobilý pacient pod opatrovnictvím, držený ve vazbě, odmítá spolupracovat nebo není schopen pochopit účel této klinické zkoušky
  7. Pacient není k dispozici pro plánované následné návštěvy
  8. Ženy bez menopauzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty autothresholdu pravé síně při zařazení a návštěvách M1-M3
Časové okno: Návštěva 1 až 3 měsíce po zařazení (M1-M3)
Návštěva 1 až 3 měsíce po zařazení (M1-M3)
Hodnoty prahu stimulace pravé komory na klinice z funkce autothreshold pravé komory při zařazení a návštěvách M1-M3
Časové okno: Návštěva 1 až 3 měsíce po zařazení (M1-M3)
Návštěva 1 až 3 měsíce po zařazení (M1-M3)
Technická vzdálená upozornění zdokumentovaná při návštěvě M1-M3
Časové okno: Návštěva 1 až 3 měsíce po zařazení (M1-M3)
Návštěva 1 až 3 měsíce po zařazení (M1-M3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty autothresholdu pravé síně až do návštěvy M48
Časové okno: Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Hodnoty prahu stimulace pravé komory na klinice od funkce autothreshold pravé komory až po návštěvu M48
Časové okno: Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Technická vzdálená upozornění zdokumentovaná až do návštěvy M48
Časové okno: Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Hodnoty autothresholdu pravé komory až do návštěvy M48
Časové okno: Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Bezpečnost kardiostimulátorů ALIZEA, BOREA a CELEA a vzdálených monitorovacích systémů SMARTVIEW CONNECT až do návštěvy M48
Časové okno: Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Elektrické výkony (stimulační prahy, impedance a minimální snímaná amplituda) systémů kardiostimulátorů ALIZEA, BOREA a CELEA až do návštěvy M48
Časové okno: Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Použitelnost kardiostimulátorů ALIZEA, BOREA a CELEA a vzdálených monitorovacích systémů SMARTVIEW CONNECT až do návštěvy M48
Časové okno: Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)
Návštěva 48 měsíců po zařazení (M48)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort CRM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPBI01 - CALLIOPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace kardiostimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit