Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitorování hladin metabolitů pomocí nových a adaptovaných technik MR spektroskopie (NIMM_MRS)

28. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Hodnocení nových a adaptovaných MR spektroskopií a metabolických zobrazovacích technik pro neinvazivní monitorování hladin metabolitů u lidí ve fyziologických stavech každodenního života

Tento projekt financovaný Švýcarskou národní vědeckou nadací (SNF) a související evropský projektový cíl

  • zdokonalit metody magnetické rezonance (MR), konkrétně MR spektroskopii a metabolické zobrazování (aby byly citlivější a přesnější - také méně závislé na pohybu),
  • k jejich prodloužení (zviditelnění dříve nepozorovatelných metabolitů) a také
  • aby byly stabilnější (vhodné pro běžné klinické použití).

Spektroskopie magnetické rezonance (MRS) úzce souvisí s široce používaným zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI). Obě metody jsou založeny na stejném fyzikálním účinku a jsou prováděny na stejném zařízení. Zatímco však MRI zobrazuje především anatomii uvnitř těla, MRS nám poskytuje informace o metabolismu tkáně. Hlavním cílem této studie je vyvinout a zdokonalit metody MRS pro lepší měření koncentrací endogenních látek bez skutečného zásahu. Vývoj metodiky MRS probíhá ve 4 krocích:

  1. Je vyvinuta a optimalizována nová metoda teoreticky i v přípravách vzorků (roztocích chemikálií).
  2. Nová metodika je hodnocena na jednotlivých zdravých dobrovolnících a krok za krokem optimalizována pro podmínky použití v lidském těle.
  3. Metodika byla hodnocena v malých skupinách zdravých dobrovolníků (přesnost měření a rozsah variací u zdravých dobrovolníků).
  4. Proveditelnost je studována v různých situacích s možná různými metabolickými situacemi (např. bdělý versus spánek nebo před a po svalové námaze).

Za tímto účelem bude měřeno asi 100 subjektů pro různé dílčí projekty. Tak se mimo jiné určuje přesnost měření a také normální hodnoty u zdravých subjektů pro hodnocení onemocnění v budoucích studiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a spektroskopie (MRS) poskytují neinvazivní způsoby zkoumání lidské morfologie, funkce a metabolismu. Metody MRS jsou široce používány v klinickém výzkumu a do určité míry v klinických aplikacích. Metodika MRS je v posledních 30 letech průběžně rozšiřována. Všechna rozšíření využívající nové MR pulzní sekvence (akviziční software), akviziční hardwarové možnosti MRI skenerů nebo postprocessingové metody musí být ověřeny teoreticky i prakticky, kde jsou nejprve testovány in vitro a poté na zdravých jedincích. Navržený projekt vychází z projektu SNF a projektu Horizon 2020 zadavatele-řešitele, kde jsou implementována četná metodická rozšíření sekvencí MRS pro lepší měření hladin metabolitů, charakteristik a map.

Zamýšlená studie používá MRI-skenery, které mají pro diagnostické použití označení Conformité Européenne (CE). Výrobce skeneru MR poskytuje „režim výzkumné licence“ se stejným hardwarem; avšak vzhledem k tomu, že flexibilita tohoto způsobu provozu činí proces CE neúměrně dlouhým a složitým, nebylo cílem označení CE pro režim výzkumné licence.

Metodologický vývoj v rámci navrhované studie se zaměřuje na nové nebo vylepšené sekvence, které mají potenciál pozorovat dříve nedetekovatelné metabolity a hodnotit změny metabolitů jako funkci denní doby nebo předchozího cvičení. Sekvence jsou aplikovány při vyšetřování zdravých dospělých subjektů v každodenních fyziologických situacích, aby dokumentovaly potenciál nových metod z hlediska přesnosti, preciznosti a robustnosti. Bez těchto výzkumů na zdravých subjektech nelze metodologický pokrok ověřit v platné situaci, a proto je nelze přenést do specifičtějších výzkumných studií nebo klinických aplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • zdravý (žádná neuronální nebo metabolická onemocnění, jak uvedl účastník studie)
  • schopen v klidu ležet v MR skeneru alespoň jednu hodinu

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • těhotenství nebo aktuální stav laktace
  • aktivní implantáty
  • pasivní feromagnetické implantáty
  • pasivní neferomagnetické kovové implantáty > 4 cm uvnitř oblasti pokryté aktivními radiofrekvenčními (RF) cívkami
  • velká tetování v oblasti pokryté aktivními RF cívkami
  • známé nebo podezření na nedodržení,
  • podváha (<35 kg tělesné hmotnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NIMM_MRS
testování nových metod MRS
Přístroj: NIMM_MRS
hodnocení nových metod MRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakteristiky intenzity signálu zdravé kohorty pro sledované metabolity (MOI)
Časové okno: 2 měsíce
charakteristiky intenzity signálu zdravé kohorty pro MOI, na které se zaměřují nově vyvinuté/optimalizované sekvence MRS. Nové sekvence MRS budou podávány malé skupině zdravých subjektů a každá sekvence bude poskytovat detekci/kvantifikaci jednoho nebo více specifických metabolitů (nebo charakteristik metabolitů (např. difuzivita)). Primárními výsledky jsou příslušné kohortové průměry a standardní odchylky těchto intenzit signálu vzhledem k průměrnému šumu signálu na subjekt.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení signálu zdravé kohorty a charakteristiky nejistoty pro sledované metabolity (MOI)
Časové okno: 2 měsíce
charakteristiky kohorty parametrů rozlišení (plná šířka při poloviční maximální intenzitě) a (pokud je k dispozici vhodný model) nejistoty přizpůsobení modelu od jednotlivých subjektů
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Kreis, PhD, Inselspital Bern & University Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIMM_MRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení