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Monitoraggio non invasivo dei livelli di metaboliti mediante tecniche di spettroscopia RM nuove e adattate (NIMM_MRS)

28 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Valutazione di nuove e adattate tecniche di spettroscopia RM e di imaging metabolico per il monitoraggio non invasivo dei livelli di metaboliti negli esseri umani negli stati fisiologici della vita quotidiana

Questo progetto finanziato dal Fondo nazionale svizzero per la ricerca scientifica (FNS) e l'obiettivo del progetto europeo collegato

  • migliorare i metodi di risonanza magnetica (MR), in particolare la spettroscopia RM e l'imaging metabolico (rendendoli più sensibili e accurati, anche meno dipendenti dal movimento),
  • per estenderli (rendendo visibili metaboliti precedentemente non osservabili) e anche
  • per renderli più stabili (adatti per l'uso clinico di routine).

La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) è strettamente correlata alla risonanza magnetica per immagini (MRI) ampiamente utilizzata. Entrambi i metodi si basano sullo stesso effetto fisico e vengono eseguiti sulla stessa attrezzatura. Tuttavia, mentre la risonanza magnetica rappresenta principalmente l'anatomia all'interno del corpo, la MRS ci fornisce informazioni sul metabolismo del tessuto. L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e migliorare metodi di MRS per misurare meglio le concentrazioni di sostanze endogene senza un intervento effettivo. Lo sviluppo della metodologia MRS viene eseguito in 4 passaggi:

  1. Un nuovo metodo viene sviluppato e ottimizzato teoricamente e nella preparazione dei campioni (soluzioni di sostanze chimiche).
  2. La nuova metodologia viene valutata in singoli volontari sani e ottimizzata passo dopo passo per le condizioni di utilizzo nel corpo umano.
  3. La metodologia viene valutata in piccoli gruppi di volontari sani (accuratezza della misurazione e intervallo di variazione nei volontari sani).
  4. La fattibilità viene studiata in diverse situazioni con possibili situazioni metaboliche diverse (ad es. da sveglio rispetto a addormentato o prima e dopo lo sforzo muscolare).

A tal fine, verranno misurati circa 100 soggetti per diversi sottoprogetti. Così, tra le altre cose, si determina l'accuratezza della misurazione e anche i valori normali in soggetti sani per la valutazione delle malattie in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica (MRI) e la spettroscopia (MRS) forniscono modalità non invasive per esplorare la morfologia, la funzione e il metabolismo umani. I metodi MRS sono ampiamente utilizzati nella ricerca clinica e in una certa misura nelle applicazioni cliniche. La metodologia MRS è stata continuamente estesa negli ultimi 30 anni. Tutte le estensioni che impiegano nuove sequenze di impulsi MR (software di acquisizione), capacità hardware di acquisizione di scanner MRI o metodi di post-elaborazione devono essere convalidate in teoria e in pratica, dove vengono prima testate in vitro e poi in soggetti sani. Il progetto proposto si basa su un progetto SNF e su un progetto Horizon 2020 dello sponsor-ricercatore, in cui vengono implementate molteplici estensioni metodologiche delle sequenze MRS per migliorare le misurazioni dei livelli, delle caratteristiche e delle mappe dei metaboliti.

Lo studio previsto utilizza scanner MRI che hanno un'etichetta Conformité Européenne (CE) per uso diagnostico. Il produttore dello scanner RM fornisce una "modalità di licenza di ricerca" con lo stesso hardware; tuttavia, poiché la flessibilità di questa modalità operativa rende un processo di CE proibitivamente lungo e complesso, non si mirava a nessuna etichetta CE per la modalità di licenza di ricerca.

Gli sviluppi metodologici all'interno dello studio proposto mirano a sequenze nuove o migliorate, che hanno il potenziale per osservare metaboliti precedentemente non rilevabili e per valutare i cambiamenti del metabolita in funzione dell'ora del giorno o dell'esercizio precedente. Le sequenze vengono applicate in indagini su soggetti adulti sani in situazioni fisiologiche quotidiane per documentare il potenziale dei nuovi metodi in termini di accuratezza, precisione, robustezza. Senza tali indagini su soggetti sani, i progressi metodologici non possono essere verificati in una situazione valida e quindi non portati a studi di ricerca più specifici o applicazioni cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • PhD
      • Bern, PhD, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Translational Imaging Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roland Kreis, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • sano (nessuna malattia neuronale o metabolica come dichiarato dal partecipante allo studio)
  • in grado di rimanere fermo nello scanner MR per almeno un'ora

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • gravidanza o stato di allattamento in corso
  • impianti attivi
  • impianti ferromagnetici passivi
  • impianti metallici non ferromagnetici passivi > 4 cm all'interno di una regione coperta dalle bobine a radiofrequenza (RF) attive
  • grandi tatuaggi all'interno di una regione coperta dalle bobine RF attive
  • non conformità nota o sospetta,
  • sottopeso (<35 kg di peso corporeo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NIMM_MRS
sperimentazione di nuovi metodi MRS
Dispositivo: NIMM_MRS
valutazione di nuovi metodi MRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche di intensità del segnale della coorte sana per i metaboliti di interesse (MOI)
Lasso di tempo: Due mesi
caratteristiche di intensità del segnale della coorte sana per MOI come bersaglio di sequenze MRS recentemente sviluppate / ottimizzate. Nuove sequenze MRS saranno somministrate in una piccola coorte di soggetti sani e ciascuna sequenza fornirà il rilevamento/quantificazione di uno o più metaboliti specifici (o caratteristiche del metabolita (ad es. diffusività)). Le rispettive medie di coorte e le deviazioni standard di quelle intensità di segnale rispetto al rumore di segnale medio per soggetto sono i risultati principali
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risoluzione del segnale della coorte sana e caratteristiche di incertezza per i metaboliti di interesse (MOI)
Lasso di tempo: Due mesi
caratteristiche di coorte dei parametri di risoluzione (larghezza intera a metà intensità massima) e (dove è disponibile un modello di adattamento) le incertezze dell'adattamento del modello da singoli soggetti
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roland Kreis, PhD, Inselspital Bern & University Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIMM_MRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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