Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové chladící zařízení pro eliminaci teplé ischemie během transplantace ledvin (QuitWIT)

19. dubna 2023 aktualizováno: Thomas Skinner
Aby se zabránilo poškození, je důležité vyhnout se době teplé ischemie během vaskulární anastomózy renálního aloštěpu. Vyšetřovatelé studují chladicí zařízení, které může kontrolovat teplotu renálního aloštěpu během transplantační operace; pokusit se udržet teplotu na nebo pod 5 °C po dobu alespoň 60 minut. Pokud by to bylo účinné, mohlo by to odstranit teplou ischemii a potenciálně zabránit poškození transplantovaných ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Teplá ischemie může poškodit renální aloštěp mnoha různými způsoby, což často vede k časnému selhání transplantace ledviny a někdy dokonce ke smrti příjemce transplantátu. Z tohoto důvodu je vynaloženo veškeré úsilí, aby byl aloštěp během vyjímání a transportu udržován v chladu, a byly vyvinuty protokoly, které to zajišťují. Přestože jsou ledviny během přepravy udržovány pod 5 °C, během transplantační operace se rychle znovu zahřejí. Během transplantační operace jsou ledviny v průměru vystaveny 40 nebo více minutám nebezpečně vysokým teplotám.

Aby nedošlo k poškození, je důležité zkrátit dobu, po kterou je vystaveno vysokým teplotám. V současné době nejsou k dispozici žádná zařízení ani standardizované protokoly, které by zajistily, že ledvina zůstane během transplantační operace chladná.

Hlavní řešitel vyvinul Kidney Skinn, zařízení, které může kontrolovat teplotu renálního aloštěpu během transplantační operace; udržování teplot aloštěpu na nebo pod 5 °C po dobu alespoň 60 minut. Pokud by to bylo účinné, mohlo by to odstranit teplou ischemii a potenciálně zabránit poškození transplantovaných ledvin. Zařízení může také potenciálně poskytovat retrakci a podporu ledviny během operace transplantace, což usnadňuje provedení operace. Kromě toho lze zjistit, že zařízení lze po dokončení transplantace snadno odstranit.

Předchozí studie byla provedena s Kidney Skinn na zvířatech; dalším krokem je zjistit, zda zařízení může fungovat v klinickém prostředí u lidí. Tato studie bude provedena ve 2 krocích. Část A: série po sobě jdoucích souhlasných pacientů ke stanovení počáteční bezpečnosti zařízení a část B: jednocentrová randomizovaná kontrolovaná pilotní studie u příjemců transplantátu ledviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let v době transplantace
  2. Předpokládaný příjem jediného kadaverózního orgánu
  3. Dárce prohlášen tradičním neurologickým určením smrti (NDD)
  4. Dárce podle standardních kritérií (SCD) nebo dárce podle rozšířených kritérií (ECD)
  5. Souhlas získaný před transplantací

Kritéria vyloučení:

  1. žijící dárce (LD)
  2. Dárce po kardiocirkulační smrti (DCD)
  3. Vysoce senzibilizovaní pacienti (ti s panelově reaktivní protilátkou nebo PRA > 80 %)
  4. Příjemce předchozí transplantace ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgie využívající chladicí zařízení Kidney Skinn
Všichni pacienti v části A a ti, kteří byli randomizováni do ramene Kidney Skinn v části B, podstoupí transplantační operaci tradičním způsobem s výjimkou, že renální aloštěp bude umístěn do chladicího zařízení při zahájení vaskulární anastomózy. Irigace studeným fyziologickým roztokem protékající zařízením bude použita k udržení renální hypotermie po dobu trvání cévní anastomózy. Po uvolnění cévních svorek bude zařízení odstraněno.
Přístroj: Zařízení pro chlazení ledvin
renální chladicí zařízení určené k udržení renální hypotermie při nebo pod 5ºC po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • Skinna z ledvin
Žádný zásah: Standardní praxe transplantační chirurgie
Standardní transplantační chirurgie na místě praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Návrh zařízení je považován za vhodný pro přechod do tradiční fáze proveditelnosti (část B protokolu)
Časové okno: 6 měsíců
Chladicí zařízení Kidney Skinn lze využít během vaskulární anastomózy a schopnost zařízení udržovat povrchovou teplotu a teplotu jádra transplantovaných ledvin na <5ºC po dobu trvání vaskulární anastomózy.
6 měsíců
Část B: Určení proveditelnosti pokusu s použitím chladicího zařízení Kidney Skinn k obvyklé péči ke zlepšení doby tepelné ischemie během transplantace ledvin
Časové okno: 2 roky

Výsledky proveditelnosti budou zahrnovat následující:

  1. Schopnost randomizovat > 60 % vhodných pacientů
  2. Zařízení používá > 75 % pacientů randomizovaných do ramene Kidney Skinn
  3. 70 % pacientů randomizovaných do zařízení (Kidney Skinn) dosahuje povrchové teploty renálního aloštěpu <5 C po dobu trvání vaskulární anastomózy.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých dojde k opožděné funkci štěpu (potřeba dialýzy v prvním týdnu po transplantaci) ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: 7 dní
Zpožděná funkce štěpu definovaná potřebou dialýzy v prvních 7 pooperačních dnech
7 dní
Rozdíl v hladinách biomarkerů ischemicko-reperfuzního poškození mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 7 dní
Biomarkery moči a séra pro ischemicko-reperfuzní poškození budou odebírány ve specifických klíčových časových bodech před a po transplantaci u všech účastníků studie části B. Konkrétně vzorky moči a séra pro unikátní markery poškození ledvin (KIM-1 & NGAL), zánětu (TNFR1, MCP-1) a fibrózy (suPAR, YKL 40).
7 dní
Hladina kreatininu v séru při propuštění z počáteční hospitalizace pro transplantaci
Časové okno: 5-7 dní
Lokální laboratorní sérový kreatinin odebraný podle standardní péče všem příjemcům ledvinového transplantátu v den propuštění
5-7 dní
Rozdíly v dosažené povrchové teplotě renálního aloštěpu ve srovnání Kidney Skinn (intervenční rameno) oproti obvyklé péči (kontrolní rameno)
Časové okno: 60 minut
Pro každý chirurgický zákrok budou použity termočlánky typu K 30 gauge (každý o vnějším průměru menším než 0,25 mm) v renálním aloštěpu v hloubce 5 mm a 15 mm. Půjde o měření povrchové (kortikální) a jádrové (dřeňové) teploty.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Skinner

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Skinner, Nova Scotia Health Authority
  • Vrchní vyšetřovatel: Karthik Tennankore, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1026704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je pilotní studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení