Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovo dispositivo di raffreddamento per l'eliminazione dell'ischemia calda durante il trapianto renale (QuitWIT)

19 aprile 2023 aggiornato da: Thomas Skinner
Evitare il tempo di ischemia calda durante l'anastomosi vascolare dell'allotrapianto renale è importante per prevenire danni. I ricercatori stanno studiando un dispositivo di raffreddamento che può controllare la temperatura dell'allotrapianto renale durante l'intervento di trapianto; cercando di mantenere la temperatura pari o inferiore a 5°C per almeno 60 minuti. Se trovato efficace, questo potrebbe eliminare l'ischemia calda e potenzialmente prevenire danni ai reni trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ischemia calda può danneggiare un allotrapianto renale in molti modi diversi, portando spesso al fallimento precoce del trapianto renale e talvolta anche alla morte del ricevente. Per questo motivo viene fatto ogni sforzo per mantenere freddo l'allotrapianto durante la rimozione e il trasporto e sono stati sviluppati protocolli per garantire ciò. Sebbene i reni siano mantenuti al di sotto dei 5°C durante il trasporto, si riscaldano rapidamente durante l'intervento di trapianto. In media, i reni sono esposti a temperature pericolosamente elevate per 40 o più minuti durante l'intervento di trapianto.

Per evitare danni, è importante ridurre il tempo di esposizione a temperature elevate. Attualmente non sono disponibili dispositivi o protocolli standardizzati per garantire che un rene rimanga freddo durante l'intervento chirurgico di trapianto.

Il Principal Investigator ha sviluppato Kidney Skinn, un dispositivo che può controllare la temperatura dell'allotrapianto renale durante l'intervento di trapianto; mantenendo la temperatura dell'allotrapianto pari o inferiore a 5°C per almeno 60 minuti. Se trovato efficace, questo potrebbe eliminare l'ischemia calda e potenzialmente prevenire danni ai reni trapiantati. Il dispositivo può anche potenzialmente fornire retrazione e supporto per il rene durante l'operazione di trapianto, rendendo l'intervento più facile da eseguire. Inoltre, il dispositivo può essere rimosso facilmente una volta completato il trapianto.

Uno studio precedente è stato condotto con il rene Skinn negli animali; il passo successivo è indagare se il dispositivo può funzionare in ambito clinico umano. Questo studio sarà svolto in 2 fasi. Parte A: una serie di pazienti consenzienti consecutivi per determinare la sicurezza iniziale del dispositivo e Parte B: uno studio pilota randomizzato controllato a centro singolo su pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età al momento del trapianto
  2. Destinato a ricevere un singolo organo da cadavere
  3. Donatore dichiarato mediante determinazione neurologica tradizionale della morte (NDD)
  4. Donatore con criteri standard (SCD) o donatore con criteri estesi (ECD)
  5. Consenso ottenuto prima dell'operazione di trapianto

Criteri di esclusione:

  1. Donatore vivente (LD)
  2. Donatore dopo morte cardiocircolatoria (DCD)
  3. Pazienti altamente sensibilizzati (quelli con anticorpi reattivi al pannello o PRA >80%)
  4. Destinatario di un precedente trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia che utilizza il dispositivo di raffreddamento Kidney Skinn
Tutti i pazienti nella Parte A e quelli randomizzati al braccio Kidney Skinn nella Parte B, riceveranno un intervento chirurgico di trapianto in modo tradizionale con l'eccezione che l'allotrapianto renale verrà inserito nel dispositivo di raffreddamento all'inizio dell'anastomosi vascolare. L'irrigazione salina fredda che scorre attraverso il dispositivo verrà utilizzata per mantenere l'ipotermia renale per tutta la durata dell'anastomosi vascolare. Dopo il rilascio dei morsetti vascolari, il dispositivo verrà rimosso.
Dispositivo: Dispositivo di raffreddamento renale
dispositivo di raffreddamento renale progettato per mantenere l'ipotermia renale a una temperatura pari o inferiore a 5ºC per 60 minuti.
Altri nomi:
  • Rene Skinn
Nessun intervento: Pratica standard di chirurgia dei trapianti
Chirurgia dei trapianti standard per pratica del sito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: La progettazione del dispositivo è ritenuta idonea per passare alla fase di fattibilità tradizionale (Parte B del protocollo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dispositivo di raffreddamento Kidney Skinn può essere utilizzato durante l'anastomosi vascolare e la capacità del dispositivo di mantenere la temperatura superficiale e interna dei reni trapiantati a <5ºC per tutta la durata dell'anastomosi vascolare.
6 mesi
Parte B: Determinare la fattibilità di una sperimentazione utilizzando il dispositivo di raffreddamento Kidney Skinn per le cure abituali per migliorare il tempo di ischemia calda durante il trapianto di rene
Lasso di tempo: 2 anni

I risultati di fattibilità includeranno quanto segue:

  1. Capacità di randomizzare >60% dei pazienti eleggibili
  2. >75% dei pazienti randomizzati al braccio Kidney Skinn utilizza il dispositivo
  3. Il 70% dei pazienti randomizzati al dispositivo (Kidney Skinn) raggiunge una temperatura superficiale dell'allotrapianto renale di <5°C per tutta la durata dell'anastomosi vascolare.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano una funzione del trapianto ritardata (necessità di dialisi nella prima settimana dopo il trapianto) rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: 7 giorni
Funzione del trapianto ritardata definita dalla necessità di dialisi nei primi 7 giorni postoperatori
7 giorni
Differenza nei livelli dei biomarcatori di lesioni da ischemia-riperfusione tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 7 giorni
I biomarcatori urinari e sierici per il danno da ischemia-riperfusione saranno raccolti in specifici momenti chiave prima e dopo il trapianto su tutti i partecipanti allo studio Parte B. In particolare, campioni di urina e siero per marcatori unici di danno renale (KIM-1 e NGAL), infiammazione (TNFR1, MCP-1) e fibrosi (suPAR, YKL 40).
7 giorni
Livello di creatinina sierica alla dimissione dal primo ricovero per trapianto
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Creatinina sierica del laboratorio locale prelevata secondo lo standard di cura su tutti i riceventi di trapianto renale il giorno della dimissione
5-7 giorni
Differenze nella temperatura superficiale dell'allotrapianto renale raggiunta confrontando il Kidney Skinn (braccio di intervento) rispetto alle cure abituali (braccio di controllo)
Lasso di tempo: 60 minuti
Per ogni intervento chirurgico, verranno utilizzate termocoppie di calibro 30 di tipo K (ciascuna con diametro esterno inferiore a 0,25 mm) nell'allotrapianto renale a una profondità di 5 mm e 15 mm. Questo servirà a misurare rispettivamente la temperatura superficiale (corticale) e interna (midollare).
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Skinner

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nova Scotia Health Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Skinner, Nova Scotia Health Authority
  • Investigatore principale: Karthik Tennankore, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1026704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni