Stárnutí, mobilita a chronické bolesti dolní části zad ("Chronic pain")
Studium stárnutí, mobility a chronické bolesti dolní části zad u starších dospělých pomocí vzdáleného monitorování
Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je velmi častá u starších dospělých a je jednou z nejčastějších příčin invalidity a špatné kvality života. Má se za to, že nedostatek fyzické aktivity negativně ovlivňuje CLBP a vykazuje nepřímou souvislost se symptomy bolesti a omezeními.
Dálkové monitorování a monitorování v reálném čase může umožnit okamžité ekologické hodnocení, které zahrnuje opakované vzorkování aktuálního chování a zkušeností účastníků v jejich přirozeném prostředí. Nedávné pokroky umožňují monitorování aktivity pomocí inerciálních měřicích jednotek (skládajících se z akcelerometrů, gyroskopů a magnetometrů), které může jednotlivec nosit doma nebo během práce.
V naší studii plánujeme otestovat proveditelnost a přijatelnost nositelných zařízení u starších pacientů s CLBP a prozkoumat využití datové analýzy a strojového učení na zaznamenaných datech, abychom prokázali proveditelnost větší kohortové studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je běžným stavem u starší populace. CLBP je celosvětově spojován s postižením a špatnou kvalitou života. Studie zjistily, že nedostatek fyzické aktivity může negativně ovlivnit CLBP a ukázat nepřímou souvislost s příznaky bolesti a omezeními. Studie například ukazuje, že fyzicky aktivní pacienti s CLBP pociťují menší bolest [- 0,6, 95% interval spolehlivosti (CI): - 1,0 až - 0,1; numerická stupnice bolesti 0-10] a postižení (- 8,7, 95% CI: - 14,2 až - 3,1; 0-100 stupnice postižení) ve srovnání s pacienty, kteří nejsou adekvátně aktivní. Většina zpráv je však založena na mladších dospělých nebo pomocí průřezových studií bez nepřetržitého sledování nebo sledování v reálném životě.
Funkčně je bolest při pohybu důležitější než klidová bolest. To platí zejména pro CLBP, jehož závažnost se zvyšuje s pohybem. Fyzická aktivita má zdravotní přínosy, včetně chronických bolestivých stavů. Mnoho pacientů trpících bolestí však trpí kineziofobií a cvičení považuje za neprospěšné. Existuje nejistota ohledně analgezie vyvolané cvičením, stejně jako typu aktivity při muskuloskeletální bolesti. Současný přístup k záznamu bolesti trpí omezeními, včetně vyvolání paměti, a nevztahuje se na související fyzickou aktivitu. S tím jsou hlavní hybné síly senzorických, psychologických a motorických faktorů studovány izolovaně. Navíc objektivní markery analgezie a neuroplasticity související s fyzickou aktivitou nebyly dobře studovány. Mezi fyzickou aktivitou k léčbě bolesti a účastí na fyzické aktivitě vyvolávající bolest existuje paradoxní vztah. Většina studií pohybem evokované bolesti využívá paradigmata experimentálních pohybů, které nejsou pro pacienty přirozené a neberou v úvahu vliv kontextových faktorů. Vzdálené monitorování a monitorování v reálném čase nám umožňuje měřit chování a zkušenosti subjektů v reálném čase. Nositelná vzdálená zařízení jsou vyvinuta pro sledování aktivity a poskytování velkých dat pro různé analýzy.
Vyšetřovatelé použijí zařízení založené na inerciální měřicí jednotce (IMU) obsahující akcelerometr, gyroskop a magnetometr, které se nosí na každém kotníku (jako hodinky) v současné studii. Zařízení je schopno měřit časoprostorové parametry chůze (jako je asymetrie, variabilita, rychlost, doba kroku, poměr postoje a švihu, minimální vůle nohou) spolu s typem a množstvím fyzické aktivity. Vyšetřovatelé zachytí intenzitu bolesti, typ a kontext aktivity v reálném čase pomocí elektronického deníku ve formě náramkových hodinek. Data z obou zařízení budou integrována pro zpracování a analýzu, včetně využití strojového učení a analýzy dat k vývoji prediktivních modelů. V tomto návrhu (první fáze) budou výzkumníci používat tato zařízení u starších dospělých s pohyblivostí (>65 let a <80 let) s (aktivní skupina) nebo bez CLBP (kontrolní skupina). V této fázi vyšetřovatelé plánují dokončit proveditelnost a přijatelnost těchto zařízení a získat pilotní data na podporu žádostí o financování větší studie. Po první fázi plánují výzkumníci provést rozsáhlejší kohortovou studii u starších dospělých pacientů s CLBP s použitím studijních zařízení a aplikací v domácím prostředí účastníků.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Harsha Shanthanna, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33853 (+1) 905-522-1155
- E-mail: shanthh@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >65 a <80 let
- do aktivní skupiny budou zařazeni pacienti se současnou a známou anamnézou nespecifické chronické bolesti dolních zad (CLBP).
- účastníci bez CLBP budou zařazeni do kontrolní skupiny
- schopnost porozumět nebo porozumět příkazům v anglickém jazyce
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli nestabilní kardiorespirační komorbidity, jako je městnavé srdeční selhání, závažné koronární onemocnění, závažná chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma vyžadující každodenní léčbu pomocí tlumičů
- známá anamnéza neurokognitivního poškození
- známá historie neléčených nebo nekontrolovaných psychických poruch
- anamnéza předchozí operace zad
- přítomnost středně těžké až těžké bolesti kolena, kotníku nebo chodidla a další fyzické postižení vyžadující asistenci při chůzi
- účastníci očekávali, že během studijního týdne dostanou novou medikamentózní léčbu nebo injekci pro jejich CLBP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Účastníci bez CLBP.
Měření zahrnují: biofyziologická, neurofyziologická měření na začátku.
Dálkové monitorování chůze, fyzické aktivity po dobu 7 dní pomocí inerciální měřicí jednotky (IMU) s nositelnými zařízeními.
|
Jedná se o observační studii proveditelnosti bez zásahu.
|
|
Aktivní skupina
Účastníci s CLBP.
Měření zahrnují: biofyziologická, neurofyziologická měření na začátku.
Dálkové monitorování chůze, fyzické aktivity po dobu 7 dní pomocí inerciální měřicí jednotky (IMU) s nositelnými zařízeními.
Vlastní měření bolesti a typu aktivity po dobu 7 dnů pomocí elektronické mlékárny.
|
Jedná se o observační studii proveditelnosti bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba a vzorce nošení studijních pomůcek
Časové okno: 7 dní
|
Pro posouzení shody nositelných zařízení (MetaMotionS IMU, která se má nosit na obou kotnících účastníka), bude měřen čas a vzorce (celou dobu, část času a kdy) jejich nošení během období studie s konzistentními údaji. zachycení zařízeními.
|
7 dní
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS) (v rozsahu od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší přijatelnost)
Časové okno: V den 7
|
Na konci studie bude dotazník SUS použit k posouzení přijatelnosti nošení studijních zařízení účastníků.
|
V den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Back Performance Scale (BPS) (rozsah od 0 do 15; vyšší skóre znamená horší výkon)
Časové okno: Na základní linii
|
Bude hodnocena souvislost mezi BPS naměřeným na počátku a chronickou bolestí dolní části zad.
|
Na základní linii
|
|
Test chůze s vlastním tempem
Časové okno: Na základní linii
|
Vzdálenost (jednotka: metry) dokončená v testu dvouminutové chůze s vlastním tempem bude měřena na začátku.
Bude hodnocena souvislost mezi touto hodnotou a chronickou bolestí dolní části zad.
|
Na základní linii
|
|
Neurofyziologické markery
Časové okno: Na základní linii
|
Bude hodnocena souvislost mezi neurofyziologickými markery měřenými z transkraniální magnetické stimulace na počátku a chronickou bolestí dolní části zad.
|
Na základní linii
|
|
Chůze a fyzická aktivita
Časové okno: 7 dní
|
Bude hodnocena souvislost mezi fyzickou aktivitou měřenou pomocí dálkového monitorování během období studie a chronickou bolestí dolní části zad.
|
7 dní
|
|
Podskupiny chronické bolesti dolní části zad (CLBP)
Časové okno: 7 dní
|
Všechna shromážděná data včetně výchozích proměnných a parametrů měřených monitorováním aktivity budou použita k prozkoumání podskupin CLBP pomocí efektivních metod strojového učení.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):363-70. doi: 10.1056/NEJM200102013440508. No abstract available.
- Deyo RA, Katrina Ramsey, Buckley DI, Michaels L, Kobus A, Eckstrom E, Forro V, Morris C. Performance of a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain. Pain Med. 2016 Feb;17(2):314-24. doi: 10.1093/pm/pnv046.
- de Souza IMB, Sakaguchi TF, Yuan SLK, Matsutani LA, do Espirito-Santo AS, Pereira CAB, Marques AP. Prevalence of low back pain in the elderly population: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2019 Oct 28;74:e789. doi: 10.6061/clinics/2019/e789. eCollection 2019.
- Wong AYL, Karppinen J, Samartzis D. Low back pain in older adults: risk factors, management options and future directions. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Apr 18;12:14. doi: 10.1186/s13013-017-0121-3. eCollection 2017.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Pinto RZ, Ferreira PH, Kongsted A, Ferreira ML, Maher CG, Kent P. Self-reported moderate-to-vigorous leisure time physical activity predicts less pain and disability over 12 months in chronic and persistent low back pain. Eur J Pain. 2014 Sep;18(8):1190-8. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.00468.x. Epub 2014 Feb 27.
- Amorim AB, Pappas E, Simic M, Ferreira ML, Jennings M, Tiedemann A, Carvalho-E-Silva AP, Caputo E, Kongsted A, Ferreira PH. Integrating Mobile-health, health coaching, and physical activity to reduce the burden of chronic low back pain trial (IMPACT): a pilot randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 11;20(1):71. doi: 10.1186/s12891-019-2454-y.
- Corbett DB, Simon CB, Manini TM, George SZ, Riley JL 3rd, Fillingim RB. Movement-evoked pain: transforming the way we understand and measure pain. Pain. 2019 Apr;160(4):757-761. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001431. No abstract available.
- Hodges PW, Smeets RJ. Interaction between pain, movement, and physical activity: short-term benefits, long-term consequences, and targets for treatment. Clin J Pain. 2015 Feb;31(2):97-107. doi: 10.1097/AJP.0000000000000098.
- Kosek E, Roos EM, Ageberg E, Nilsdotter A. Increased pain sensitivity but normal function of exercise induced analgesia in hip and knee osteoarthritis--treatment effects of neuromuscular exercise and total joint replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1299-307. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.019.
- Thomas KS, Muir KR, Doherty M, Jones AC, O'Reilly SC, Bassey EJ. Home based exercise programme for knee pain and knee osteoarthritis: randomised controlled trial. BMJ. 2002 Oct 5;325(7367):752. doi: 10.1136/bmj.325.7367.752.
- Vincent HK, Seay AN, Montero C, Conrad BP, Hurley RW, Vincent KR. Kinesiophobia and fear-avoidance beliefs in overweight older adults with chronic low-back pain: relationship to walking endurance--part II. Am J Phys Med Rehabil. 2013 May;92(5):439-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318287633c.
- Holden MA, Nicholls EE, Young J, Hay EM, Foster NE. Role of exercise for knee pain: what do older adults in the community think? Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Oct;64(10):1554-64. doi: 10.1002/acr.21700.
- Nijs J, Kosek E, Van Oosterwijck J, Meeus M. Dysfunctional endogenous analgesia during exercise in patients with chronic pain: to exercise or not to exercise? Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES205-13.
- Hurwitz EL, Morgenstern H, Chiao C. Effects of recreational physical activity and back exercises on low back pain and psychological distress: findings from the UCLA Low Back Pain Study. Am J Public Health. 2005 Oct;95(10):1817-24. doi: 10.2105/AJPH.2004.052993.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Effect of classification-specific treatment on lumbopelvic motion during hip rotation in people with low back pain. Man Ther. 2011 Aug;16(4):344-50. doi: 10.1016/j.math.2010.12.007. Epub 2011 Jan 20.
- Butera KA, Fox EJ, George SZ. Toward a Transformed Understanding: From Pain and Movement to Pain With Movement. Phys Ther. 2016 Oct;96(10):1503-1507. doi: 10.2522/ptj.20160211. No abstract available.
- Thibaut A, Zeng D, Caumo W, Liu J, Fregni F. Corticospinal excitability as a biomarker of myofascial pain syndrome. Pain Rep. 2017 Apr 18;2(3):e594. doi: 10.1097/PR9.0000000000000594. eCollection 2017 May.
- Chaves AR, Snow NJ, Alcock LR, Ploughman M. Probing the Brain-Body Connection Using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS): Validating a Promising Tool to Provide Biomarkers of Neuroplasticity and Central Nervous System Function. Brain Sci. 2021 Mar 17;11(3):384. doi: 10.3390/brainsci11030384.
- Knell G, Gabriel KP, Businelle MS, Shuval K, Wetter DW, Kendzor DE. Ecological Momentary Assessment of Physical Activity: Validation Study. J Med Internet Res. 2017 Jul 18;19(7):e253. doi: 10.2196/jmir.7602.
- Majumder S, Mondal T, Deen MJ. A Simple, Low-Cost and Efficient Gait Analyzer for Wearable Healthcare Applications. IEEE Sensors Journal. 2019;19(6):2320-2329.
- Jin B, Thu TH, Baek E, Sakong S, Xiao J, Mondal T, Deen MJ. Walking-age analyzer for healthcare applications. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 May;18(3):1034-42. doi: 10.1109/JBHI.2013.2296873.
- Bennett MI, Smith BH, Torrance N, Potter J. The S-LANSS score for identifying pain of predominantly neuropathic origin: validation for use in clinical and postal research. J Pain. 2005 Mar;6(3):149-58. doi: 10.1016/j.jpain.2004.11.007.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- Huang W, Rose AJ, Bayliss E, Baseman L, Butcher E, Garcia RE, Edelen MO. Adapting summary scores for the PROMIS-29 v2.0 for use among older adults with multiple chronic conditions. Qual Life Res. 2019 Jan;28(1):199-210. doi: 10.1007/s11136-018-1988-z. Epub 2018 Sep 12.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Davidson M, Keating JL. A comparison of five low back disability questionnaires: reliability and responsiveness. Phys Ther. 2002 Jan;82(1):8-24. doi: 10.1093/ptj/82.1.8.
- Strand LI, Moe-Nilssen R, Ljunggren AE. Back Performance Scale for the assessment of mobility-related activities in people with back pain. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1213-23.
- Kim E, Lovera J, Schaben L, Melara J, Bourdette D, Whitham R. Novel method for measurement of fatigue in multiple sclerosis: Real-Time Digital Fatigue Score. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):477-84. doi: 10.1682/jrrd.2009.09.0151.
- Keogh A, Dorn JF, Walsh L, Calvo F, Caulfield B. Comparing the Usability and Acceptability of Wearable Sensors Among Older Irish Adults in a Real-World Context: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 20;8(4):e15704. doi: 10.2196/15704.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Organizování Pneumonie
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Bolesti zad
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Nemoc štěpu vs
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Syndrom obliterující bronchiolitidy
- Chronická bolest
- Bolesti v kříži
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 21-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .