Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stárnutí, mobilita a chronické bolesti dolní části zad ("Chronic pain")

2. června 2026 aktualizováno: McMaster University

Studium stárnutí, mobility a chronické bolesti dolní části zad u starších dospělých pomocí vzdáleného monitorování

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je velmi častá u starších dospělých a je jednou z nejčastějších příčin invalidity a špatné kvality života. Má se za to, že nedostatek fyzické aktivity negativně ovlivňuje CLBP a vykazuje nepřímou souvislost se symptomy bolesti a omezeními.

Dálkové monitorování a monitorování v reálném čase může umožnit okamžité ekologické hodnocení, které zahrnuje opakované vzorkování aktuálního chování a zkušeností účastníků v jejich přirozeném prostředí. Nedávné pokroky umožňují monitorování aktivity pomocí inerciálních měřicích jednotek (skládajících se z akcelerometrů, gyroskopů a magnetometrů), které může jednotlivec nosit doma nebo během práce.

V naší studii plánujeme otestovat proveditelnost a přijatelnost nositelných zařízení u starších pacientů s CLBP a prozkoumat využití datové analýzy a strojového učení na zaznamenaných datech, abychom prokázali proveditelnost větší kohortové studie.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je běžným stavem u starší populace. CLBP je celosvětově spojován s postižením a špatnou kvalitou života. Studie zjistily, že nedostatek fyzické aktivity může negativně ovlivnit CLBP a ukázat nepřímou souvislost s příznaky bolesti a omezeními. Studie například ukazuje, že fyzicky aktivní pacienti s CLBP pociťují menší bolest [- 0,6, 95% interval spolehlivosti (CI): - 1,0 až - 0,1; numerická stupnice bolesti 0-10] a postižení (- 8,7, 95% CI: - 14,2 až - 3,1; 0-100 stupnice postižení) ve srovnání s pacienty, kteří nejsou adekvátně aktivní. Většina zpráv je však založena na mladších dospělých nebo pomocí průřezových studií bez nepřetržitého sledování nebo sledování v reálném životě.

Funkčně je bolest při pohybu důležitější než klidová bolest. To platí zejména pro CLBP, jehož závažnost se zvyšuje s pohybem. Fyzická aktivita má zdravotní přínosy, včetně chronických bolestivých stavů. Mnoho pacientů trpících bolestí však trpí kineziofobií a cvičení považuje za neprospěšné. Existuje nejistota ohledně analgezie vyvolané cvičením, stejně jako typu aktivity při muskuloskeletální bolesti. Současný přístup k záznamu bolesti trpí omezeními, včetně vyvolání paměti, a nevztahuje se na související fyzickou aktivitu. S tím jsou hlavní hybné síly senzorických, psychologických a motorických faktorů studovány izolovaně. Navíc objektivní markery analgezie a neuroplasticity související s fyzickou aktivitou nebyly dobře studovány. Mezi fyzickou aktivitou k léčbě bolesti a účastí na fyzické aktivitě vyvolávající bolest existuje paradoxní vztah. Většina studií pohybem evokované bolesti využívá paradigmata experimentálních pohybů, které nejsou pro pacienty přirozené a neberou v úvahu vliv kontextových faktorů. Vzdálené monitorování a monitorování v reálném čase nám umožňuje měřit chování a zkušenosti subjektů v reálném čase. Nositelná vzdálená zařízení jsou vyvinuta pro sledování aktivity a poskytování velkých dat pro různé analýzy.

Vyšetřovatelé použijí zařízení založené na inerciální měřicí jednotce (IMU) obsahující akcelerometr, gyroskop a magnetometr, které se nosí na každém kotníku (jako hodinky) v současné studii. Zařízení je schopno měřit časoprostorové parametry chůze (jako je asymetrie, variabilita, rychlost, doba kroku, poměr postoje a švihu, minimální vůle nohou) spolu s typem a množstvím fyzické aktivity. Vyšetřovatelé zachytí intenzitu bolesti, typ a kontext aktivity v reálném čase pomocí elektronického deníku ve formě náramkových hodinek. Data z obou zařízení budou integrována pro zpracování a analýzu, včetně využití strojového učení a analýzy dat k vývoji prediktivních modelů. V tomto návrhu (první fáze) budou výzkumníci používat tato zařízení u starších dospělých s pohyblivostí (>65 let a <80 let) s (aktivní skupina) nebo bez CLBP (kontrolní skupina). V této fázi vyšetřovatelé plánují dokončit proveditelnost a přijatelnost těchto zařízení a získat pilotní data na podporu žádostí o financování větší studie. Po první fázi plánují výzkumníci provést rozsáhlejší kohortovou studii u starších dospělých pacientů s CLBP s použitím studijních zařízení a aplikací v domácím prostředí účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti bez chronické bolesti dolní části zad (CLBP) pro kontrolní skupinu a starší pacienti s CLBP pro aktivní skupinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >65 a <80 let
  • do aktivní skupiny budou zařazeni pacienti se současnou a známou anamnézou nespecifické chronické bolesti dolních zad (CLBP).
  • účastníci bez CLBP budou zařazeni do kontrolní skupiny
  • schopnost porozumět nebo porozumět příkazům v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli nestabilní kardiorespirační komorbidity, jako je městnavé srdeční selhání, závažné koronární onemocnění, závažná chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma vyžadující každodenní léčbu pomocí tlumičů
  • známá anamnéza neurokognitivního poškození
  • známá historie neléčených nebo nekontrolovaných psychických poruch
  • anamnéza předchozí operace zad
  • přítomnost středně těžké až těžké bolesti kolena, kotníku nebo chodidla a další fyzické postižení vyžadující asistenci při chůzi
  • účastníci očekávali, že během studijního týdne dostanou novou medikamentózní léčbu nebo injekci pro jejich CLBP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Účastníci bez CLBP. Měření zahrnují: biofyziologická, neurofyziologická měření na začátku. Dálkové monitorování chůze, fyzické aktivity po dobu 7 dní pomocí inerciální měřicí jednotky (IMU) s nositelnými zařízeními.
Jedná se o observační studii proveditelnosti bez zásahu.
Aktivní skupina
Účastníci s CLBP. Měření zahrnují: biofyziologická, neurofyziologická měření na začátku. Dálkové monitorování chůze, fyzické aktivity po dobu 7 dní pomocí inerciální měřicí jednotky (IMU) s nositelnými zařízeními. Vlastní měření bolesti a typu aktivity po dobu 7 dnů pomocí elektronické mlékárny.
Jedná se o observační studii proveditelnosti bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba a vzorce nošení studijních pomůcek
Časové okno: 7 dní
Pro posouzení shody nositelných zařízení (MetaMotionS IMU, která se má nosit na obou kotnících účastníka), bude měřen čas a vzorce (celou dobu, část času a kdy) jejich nošení během období studie s konzistentními údaji. zachycení zařízeními.
7 dní
Stupnice použitelnosti systému (SUS) (v rozsahu od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší přijatelnost)
Časové okno: V den 7
Na konci studie bude dotazník SUS použit k posouzení přijatelnosti nošení studijních zařízení účastníků.
V den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Back Performance Scale (BPS) (rozsah od 0 do 15; vyšší skóre znamená horší výkon)
Časové okno: Na základní linii
Bude hodnocena souvislost mezi BPS naměřeným na počátku a chronickou bolestí dolní části zad.
Na základní linii
Test chůze s vlastním tempem
Časové okno: Na základní linii
Vzdálenost (jednotka: metry) dokončená v testu dvouminutové chůze s vlastním tempem bude měřena na začátku. Bude hodnocena souvislost mezi touto hodnotou a chronickou bolestí dolní části zad.
Na základní linii
Neurofyziologické markery
Časové okno: Na základní linii
Bude hodnocena souvislost mezi neurofyziologickými markery měřenými z transkraniální magnetické stimulace na počátku a chronickou bolestí dolní části zad.
Na základní linii
Chůze a fyzická aktivita
Časové okno: 7 dní
Bude hodnocena souvislost mezi fyzickou aktivitou měřenou pomocí dálkového monitorování během období studie a chronickou bolestí dolní části zad.
7 dní
Podskupiny chronické bolesti dolní části zad (CLBP)
Časové okno: 7 dní
Všechna shromážděná data včetně výchozích proměnných a parametrů měřených monitorováním aktivity budou použita k prozkoumání podskupin CLBP pomocí efektivních metod strojového učení.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harsha Shanthanna, MD, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit