Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunochemoterapie u lokálně pokročilého adenokarcinomu ezofagogastrické junkce

8. června 2025 aktualizováno: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Neoadjuvantní Sintilimab Plus SOX u lokálně pokročilého adenokarcinomu ezofagogastrické junkce: prospektivní studie fáze II s jedním ramenem

Účelem této studie je získat přístup k bezpečnosti a účinnosti neoadjuvantní imunoterapie (Sintilimab, inhibitor PD-1) kombinované s chemoterapií (Tegafur+Oxaliplatina) u lokálně pokročilého adenokarcinomu jícnové junkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hong Yang, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8613560405144 +8613560405144
  • E-mail: yanghong@sysucc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená lokálně pokročilá ezofagogastrická junkce Adenokarcinom cT3-4aN0 nebo T1-4aN1-3M0
  • Žádná předchozí protinádorová léčba
  • ECOG PS: 0-1
  • Funkce důležitých orgánů splňují následující požadavky (vyjma použití jakýchkoli krevních složek a buněčných růstových faktorů během období screeningu): Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l； krevní destičky ≥ 90 × 109/l； hemoglobin ≥ 9 g / dl ; sérový albumin ≥ 3G/dl; Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≤ ULN (pokud jsou abnormální, měly by být současně vyšetřeny hladiny T3 a T4. Pokud jsou hladiny T3 a T4 normální, lze je zařadit do skupiny); Bilirubin ≤ ULN; ALT a AST ≤ 1,5 násobek ULN; AKP ≤ 2,5 násobek ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Ženy ve fertilním věku musí během 7 dnů před zařazením do studie použít spolehlivou antikoncepci nebo provést těhotenský test (sérum nebo moč) a výsledek je negativní a jsou ochotny používat vhodné antikoncepční metody během testu a 8 týdnů po posledním podání testovat drogy. U mužů musí souhlasit s použitím vhodných metod antikoncepce nebo chirurgické sterilizace během studie a 8 týdnů po posledním podání zkušebního léku.
  • Pacienti se dobrovolně zapojili do studie a podepsali informovaný souhlas. Měli dobrou shodu a spolupracovali s následnými.

Kritéria vyloučení:

  • Známý Her-2 pozitivní
  • Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunita v anamnéze (následující: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza a hypotyreóza; subjektům s vitiligem nebo astmatem v dětství se zcela ulevilo a nepotřebují žádnou intervenci po dospělosti lze zahrnout; nelze zahrnout astma, u kterého subjekty potřebují bronchodilatanci pro lékařskou intervenci).
  • Těžká alergická reakce na monoklonální protilátku.
  • Počet neutrofilů v periferní krvi byl nižší než 1500/mm3.
  • Existují srdeční klinické příznaky nebo nemoci, které nejsou dobře kontrolovány.
  • Dříve podstoupil radioterapii, chemoterapii, hormonální terapii, operaci nebo molekulárně cílenou terapii.
  • Subjekty byly vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (jako je HIV) nebo aktivní hepatitidou (referenční hepatitida B: HBsAg) pozitivní, HBVDNA > 2000 IU/ml nebo počet kopií > 104/ml; Referenční hepatitida C: HCV protilátka pozitivní.
  • Podle úsudku výzkumníka má subjekt další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení této studie, jako jsou jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující kombinovanou léčbu, závažné laboratorní odchylky, doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory, které ovlivní bezpečnost subjektu, případně sběr dat a vzorků.
  • Vědci posuzovali pacienty s vysokým rizikem perforace jícnu nebo bez potenciální možnosti operace prostřednictvím endoskopické ultrasonografie nebo zobrazování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní chemoimunoterapie
Neoadjuvantní imunoterapie (Sintilimab, inhibitor PD-1) v kombinaci s chemoterapií (Tegafur+oxaliplatina) Každý pacient absolvuje 3 cykly neoadjuvantní terapie. Po vyhodnocení radiografické odpovědi bude po 6 až 8 týdnech od posledního cyklu neoadjuvantní léčby provedena operace s kurativním rozsahem (Ivor-Lewis nebo Mckeownův výkon s dvoupolní disekcí lymfatických uzlin). Pacienti s operací a bez operace vstupují do období sledování přežití.
Lék: Sintilimab
Sintilimab 200 mg iv kapání. Qd D1 + Oxaliplatina 130/m2 iv kap. Qd D1 + Tegafur (kapsle Gimeracil a Oteracil draslík) [40 mg/m2, pokud BSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: Od data zařazení do jednoho měsíce po resekci
V odebraných vzorcích, včetně primárního nádoru a lymfatických uzlin, nebyly detekovány žádné maligní nádorové buňky
Od data zařazení do jednoho měsíce po resekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2-5 let
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
2-5 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: 2-5 let
Doba mezi začátkem léčby a pozorováním progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2-5 let
R0 rychlost resekce
Časové okno: Od data zařazení do jednoho měsíce po resekci
Procento pacientů, kteří podstoupí kompletní resekci
Od data zařazení do jednoho měsíce po resekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSUCC B2021-356-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

na rozumnou žádost s plánem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení