Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa immunochemioterapia w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego

8 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Neoadiuwantowy Sintilimab Plus SOX w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego: prospektywne, jednoramienne badanie fazy II

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii neoadjuwantowej (Sintilimab, inhibitor PD-1) skojarzonej z chemioterapią (Tegafur + Oksaliplatyna) w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone miejscowo zaawansowane połączenie przełykowo-żołądkowe Gruczolakorak cT3-4aN0 lub T1-4aN1-3M0
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • ECOG PS: 0-1
  • Funkcje ważnych narządów spełniają następujące wymagania (z wyłączeniem stosowania jakichkolwiek składników krwi i czynników wzrostu komórek w okresie przesiewowym): Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l; Liczba płytek krwi ≥ 90 × 109/l; Hemoglobina ≥ 9 g / dl ; Albumina surowicy ≥ 3G/dl; Hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≤ GGN (w przypadku nieprawidłowości należy jednocześnie zbadać poziomy T3 i T4. Jeśli poziomy T3 i T4 są w normie, można je zaliczyć do grupy); Bilirubina ≤ GGN; AlAT i AspAT ≤ 1,5 razy GGN; AKP ≤ 2,5 razy GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji lub wykonać test ciążowy (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania z wynikiem negatywnym i są chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie testu i 8 tygodni po ostatnim podaniu leki testowe. W przypadku mężczyzn muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub chirurgicznej sterylizacji podczas badania i 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali formularz świadomej zgody. Mieli dobrą zgodność i współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany Her-2 pozytywny
  • Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub autoimmunizacja w wywiadzie (w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy i niedoczynność tarczycy; Osoby z bielactwem lub astmą w dzieciństwie zostały całkowicie wyeliminowane i nie wymagają żadnej interwencji po osiągnięciu dorosłości; nie można uwzględnić astmy, u której osoby potrzebują leków rozszerzających oskrzela w celu interwencji medycznej).
  • Ciężka reakcja alergiczna na przeciwciało monoklonalne.
  • Liczba neutrofilów we krwi obwodowej była mniejsza niż 1500/mm3.
  • Istnieją objawy kliniczne serca lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
  • Wcześniej przebyta radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia, operacja lub terapia celowana molekularnie.
  • Pacjenci byli z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (takim jak HIV) lub aktywnym zapaleniem wątroby (odniesienie do zapalenia wątroby typu B: HBsAg) dodatnim, HBVDNA > 2000 IU/ml lub liczba kopii > 104/ml; Odniesienie do zapalenia wątroby typu C: obecność przeciwciał HCV.
  • Według oceny badacza u badanego występują inne czynniki, które mogą doprowadzić do przymusowego przerwania tego badania w połowie, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości laboratoryjne, którym towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne, które będą miały wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub na gromadzenie danych i próbek.
  • Naukowcy ocenili pacjentów z wysokim ryzykiem perforacji przełyku lub bez potencjalnej możliwości operacji za pomocą endoskopowej ultrasonografii lub obrazowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neoadjuwantowa chemioimmunoterapia
Immunoterapia neoadjuwantowa (sintilimab, inhibitor PD-1) skojarzona z chemioterapią (Tegafur+oksaliplatyna) Każdy pacjent przejdzie 3 cykle terapii neoadjuwantowej. Po ocenie odpowiedzi radiologicznej po 6-8 tygodniach od ostatniego cyklu leczenia neoadiuwantowego zostanie przeprowadzona operacja o stopniu wyleczenia (procedura Ivora-Lewisa lub Mckeowna z dwupolowym wycięciem węzłów chłonnych). Pacjenci z operacją i bez niej wchodzą w okres obserwacji przeżycia.
Lek: Sintilimab
Sintilimab 200 mg w kroplówce dożylnej. Qd D1 + oksaliplatyna 130/m2 w kroplówce dożylnej. Qd D1 + Tegafur (Gimeracyl i Oteracyl w kapsułkach potasowych) [40mg/m2 jeśli BSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do jednego miesiąca po resekcji
W usuniętych próbkach, w tym guzie pierwotnym i węzłach chłonnych, nie wykryto komórek nowotworu złośliwego
Od daty rejestracji do jednego miesiąca po resekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2-5 lat
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
2-5 lat
Przeżycie bez chorób
Ramy czasowe: 2-5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do zaobserwowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2-5 lat
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do jednego miesiąca po resekcji
Odsetek pacjentów poddanych całkowitej resekcji
Od daty rejestracji do jednego miesiąca po resekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSUCC B2021-356-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

na uzasadnione żądanie wraz z planem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami