Intenzivní dieta vs kolenní artroplastika pro osteoartrózu kolena (INKA)

Aktivní komparátor: Artroplastika kolena

Chirurgická náhrada kolenního kloubu s použitím buď totální náhrady kolena (TKA) nebo unikompartmentální náhrady kolena (UKA)

Postup: Chirurgická endoprotéza kolena

Operace bude provedena 3 měsíce od zařazení do studie (v týdnu 13). Postup a typ protézy a pooperační program bude na uvážení zúčastněného chirurga a zúčastněného oddělení.

Pooperační péče a rehabilitace se budou řídit současnými klinickými standardy.

Experimentální: Program na hubnutí pod dohledem

Intenzivní dietní program hubnutí pod dohledem s náhradou jídla

Behaviorální: Hubnutí pod dohledem

Program intenzivního dietního hubnutí pod dohledem bude zahájen 3 měsíce od zařazení do studie (v týdnu 13) a bude trvat 12 týdnů.

Program zahrnuje plnou náhradu jídla standardním příjmem tekuté energie v řízeném dietním programu. Účastníci budou docházet na oddělení výživy týdně. Budou zváženy na desetinné stupnici, budou jim předány nutriční a dietetické pokyny zkušeným dietologem a výrobky pro formule se předávají v 1-2 hodinách. Účastníci se naučí sestavovat dietní plány.

Po 12 týdnech intenzivního dietního programu na hubnutí budou účastníci naplánovány na dvě posilovací následné sezení s dietologem ve 39. a 51. týdnu.

Oxford Knee Score

Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový dotazník o výsledku hlášený pacientem vyvinutý speciálně pro posouzení pacientova pohledu na výsledky KA s ohledem na kombinovanou bolest a fyzické funkce. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Vypočítá se tedy celkové skóre v rozsahu od 0 do 48, přičemž 48 označuje nejlepší výsledek. OKS je krátký, praktický, spolehlivý, platný a citlivý na klinicky důležité změny v průběhu času.

Dotazník EuroQoL Health a Quality of Life (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L je standardizovaný pacientem hlášený nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a kvality života. EQ-5D-5L je navržen pro samovyplňování respondenty a je ideální pro použití v průzkumech.

EQ-5D-5L se skládá z popisného systému a EQ Visual Analogue scale (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 1 do 3.

Vypočítá se indexové skóre specifické pro zemi.

Podíl účastníků s metabolickým syndromem

Metabolický syndrom (MetS) je definován podle harmonizované definice: MetS je přítomen, když se současně objeví tři nebo více z následujících stavů:

• Zvýšený obvod pasu (≥94 cm u mužů a ≥80 cm u žen)
• Zvýšené triglyceridy (léčba zvýšených triglyceridů je alternativním indikátorem) ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l)
• Snížený HDL-C (léčba sníženého HDL-C je alternativním indikátorem) <40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mužů; <50 mg/dl (1,3 mmol/l) u žen
• Zvýšený krevní tlak (alternativním ukazatelem je antihypertenzní léčba u pacienta s hypertenzí v anamnéze) Systolický ≥130 a/nebo diastolický ≥85 mm Hg
• Zvýšená glukóza nalačno (léčba zvýšené glukózy je alternativním indikátorem) ≥100 mg/dl

Změna v poměru účastníků užívajících analgetika na bolest OA kolene.

Při návštěvě hodnocení klinického výsledku budou účastníci dotazováni zkoušejícím o tom, jak užívali analgetika od poslední návštěvy. Rozhovor bude zaměřen na příjem

1. Paracetamol/acetaminofen
2. NSAID
3. Acetylové kyseliny
4. Opioidy Použití těchto analgetik bude zaznamenáno jako použití/nepoužití

12-položková krátká forma tge zranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS-12)

KOOS-12 je 12-položkové měření odvozené z původního 42-položkového skóre poranění kolene a osteoartrózy. KOOS-12 poskytuje skóre pro bolest, funkci a QOL specifickou pro koleno spolu se souhrnným měřítkem celkového dopadu na koleno. KOOS-12.

Každá položka je hodnocena od 0 do 4, zleva doprava, přičemž 0 představuje žádné problémy s koleny a 4 představuje extrémní problémy s koleny. Souhrnné skóre dopadu na koleno KOOS-12 se vypočítá jako průměr skóre bolesti, funkce a kvality života, které se počítají na stupnici 0-100, kde 0 je nejhorší možné skóre a 100 je nejlepší možné skóre.

Globální hodnocení dopadu kolena v každodenním životě pacienta (PGA)

Účastnické hodnocení (PGA) dopadu jeho kolena na každodenní život se měří jako odpověď na otázku „S přihlédnutím ke všem aktivitám, které vykonáváte během svého každodenního života, k vaší úrovni bolesti a vašemu funkčnímu poškození, kolik ovlivňuje vaše [levé/pravé] koleno váš každodenní život?". 100 mm vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita jako hodnotící nástroj s kotvami: 0 = „Žádný dopad“ a 100 = „Nejhorší představitelný dopad“.

Načasované up-and-go

Timed up-and-go test (TUG) je test fyzické výkonnosti, který primárně měří schopnost účastníků otáčet se při chůzi (ambulantní přechody).

TUG měří čas, za který se účastník zvedne ze standardního křesla, ujde co nejrychleji, ale co nejbezpečněji, vzdálenost 3 m, otočí se, vrátí se zpět k židli a posadí se. Obvyklá obuv a běžné pomůcky pro chůzi jsou povoleny a zaznamenány. Nejrychlejší ze dvou pokusů je zaznamenán v sekundách. Pro všechny testy v tomto testu se používá stejná židle.

Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)

PASS je hodnoceno jako odpověď ano/ne na otázku: "Považujete s ohledem na všechny aktivity, které během svého každodenního života vykonáváte, míru Vaší bolesti a také Vaše funkční postižení, že Váš současný stav je uspokojivý?".

Ti, kteří na otázku PASS odpoví „ne“, budou požádáni, aby odpověděli (ano/ne) na následující otázku: „Považoval byste svůj současný stav za natolik neuspokojivý, že si myslíte, že léčba selhala?“ Účastníci, kteří na tuto druhou otázku odpoví „ano“, budou definováni jako „selhání léčby“ (TF).

Kromě výše uvedeného algoritmu se selhání léčby (TF) dosahuje také pro:

1. Účastníci skupiny KA, kteří během sledovaného období podstoupí revizní operaci, And,
2. Pacienti ve skupině s intenzivní dietou, kteří se během sledovaného období rozhodli podstoupit operaci kolene.

Podíl pacientů, u kterých došlo k minimálnímu významnému zlepšení

Globální přechodový dotazník, ve kterém jsou pacienti požádáni, aby zhodnotili, jak se jejich zdravotní stav změnil od doby před léčbou.

Účastníci odpovídají na otázku „Jak pociťujete své problémy s kolenem nyní ve srovnání s před vaší účastí ve studii? Předdefinované odpovědi jsou poskytovány se skóre v rozmezí od -3 (zhoršení) do 3 (zlepšení):

• 3: Horší, důležité zhoršení
• 2: Poněkud horší, ale dost na to, aby to bylo důležité zhoršení

• 1: Velmi malá změna, ne dost na to, aby to bylo důležité zhoršení 0: Přibližně stejné

  1. Velmi malá změna, ne dost na to, aby to bylo důležité zlepšení
  2. O něco lepší, ale dost na to, aby to bylo důležité zlepšení
  3. Lepší, důležité zlepšení

Z přechodových skóre je předem definovaná hranice pro definování účastníků, kteří zaznamenají minimálně důležité zlepšení, nastavena na skóre alespoň 2.

Podíl účastníků, kteří splňují kritéria odezvy OMERACT-OARSI

Podle kritérií Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) a Osteoarthritis Research Society International (OARSI) - (OMERACT-OARSI) je účastník klasifikován jako (pozitivní) respondér, pokud je po vyšetření pozorován alespoň jeden z následujících dvou stavů. Základní hodnocení:

• V subškále bolesti KOOS-12 nebo v subškále funkce KOOS-12, jak zlepšení o > 50 % oproti výchozímu stavu, tak absolutní změna oproti výchozímu stavu o > 20 jednotek (škála 0-100),

NEBO Zlepšení alespoň dvou z následujících tří:

1. Zlepšení v subškále bolesti KOOS-12 o > 20 % zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna od výchozí hodnoty o > 10 normalizovaných bodů (škála 0-100)
2. Zlepšení funkční subškály KOOS-12 definované jako > 20% zlepšení oproti základnímu stavu a absolutní změna od základního stavu o > 10 normalizovaných bodů (škála 0-100)
3. Zlepšení v PGA definované jako > 20% zlepšení oproti základní linii a absolutní změna od základní linie > 10 mm (škála 0-100 mm)

Tělesná hmotnost

Tělesná hmotnost účastníků se měří pomocí kalibrované digitální váhy. Měření se provádí v kilogramech (kg) a zaznamenává se s 1 desetinným místem.

Změna počtu kroků za den

Měření počtu kroků bude prováděno pomocí zápěstních sledovačů aktivity určených k měření kroků (krokoměr). Účastníci budou požádáni, aby počítadlo kroků nosili na nedominantním zápěstí nepřetržitě (24 hodin/den) po dobu 7 dnů.

Hodnocení glykemické kontroly plazmatickými hladinami glukózy

Glukóza bude měřena ze vzorků krve nalačno

Hodnocení glykemické kontroly plazmatickými hladinami glykovaného hemoglobinu (glykohemoglobin, HbA1c)

HbA1c se bude měřit ze vzorků krve nalačno

Plazmatické hladiny celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a triglyceridů

Plazmatické lipidy budou měřeny ze vzorků krve nalačno

Systolický a diastolický krevní tlak

Systolický a diastolický krevní tlak se měří pomocí standardního přístroje na měření krevního tlaku.

Tuková hmota a beztuková tělesná hmota

Tělesné složení, stejně jako měření kostních minerálů, budou hodnoceny pomocí celotělové duální rentgenové absorptiometrie (DEXA) pomocí skeneru Norland. Ze stejného skenování budou zaznamenány následující parametry; tuková hmotnost (kg), libová tělesná hmotnost (kg).

Krátký dotazník vnímání nemoci (B-IPQ)

Stručný dotazník vnímání nemoci (B-IPQ) je obecný dotazník o 8 položkách vyvinutý pro rychlé posouzení kognitivních a emočních reprezentací u různých nemocí.

Pět z položek hodnotí reprezentace kognitivních onemocnění; dvě z položek hodnotí emoční reprezentace; a jedna položka hodnotí srozumitelnost nemoci.

Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0-3), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší vnímání nemoci. Nepočítá se žádné celkové skóre.