Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní senzorová analýza dechu pro screening kolorektálního karcinomu (HYCOR)

14. února 2022 aktualizováno: Marcis Leja, University of Latvia

Hybridní senzorová analýza dechu pro screening kolorektálního karcinomu (HYCOR)

Cílem tohoto projektu je propagovat koncept dechových těkavých markerů pro screening kolorektálního karcinomu (CRC) pokrokem ve vývoji aplikace nového hybridního analyzátoru pro tento účel.

Očekává se, že koncept hybridního analyzátoru bude těžit z kombinace dat získaných ze senzoru oxidu kovu (MOX) a infračerveného spektra (IR). Současná studie bude první globálně, která se tímto konceptem v detekci CRC zabývá. Kromě toho budou k řešení biologického významu emisí VOC z rakovinné tkáně použity tradiční metody, zejména plynová chromatografie spojená s hmotnostní spektrometrií (GC-MS), a napomohou k dalšímu pokroku v přístupu hybridního snímání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro řešení cílů projektu byly stanoveny čtyři konkrétní výzkumné cíle:

  1. Identifikovat VOC související s rakovinou emitované tkání CRC prostřednictvím srovnání VOC emitovaných z rakovinné tkáně s VOC emitovanými nerakovinnou tkání (ex vivo chirurgický materiál) pomocí GC-MS.
  2. Identifikovat VOC odlišující lidský dech od pacientů s CRC a kontrol (pomocí GC-MS) a také porovnat chemický podpis dechu pacientů s CRC s chemickým podpisem rakovinné tkáně.
  3. Vyhodnotit výkon sady senzorů v hybridním analyzátoru a výkon jednotlivých senzorů pro detekci CRC; vyvinout a ověřit matematický model pro detekci CRC.
  4. Pro ověření hybridního analyzátoru v reálném prostředí screeningu CRC, tj. ve srovnání s obecně uznávaným přístupem screeningu CRC detekce okultního krvácení ve stolici.
  5. Porovnat fekální mikrobiom mezi CRC skupinou a kontrolou.

Očekává se, že vědecké výsledky, které mají být získány během současného projektu, objasní původ a metabolismus těkavých biomarkerů CRC. Tento úspěch pak usnadní implementaci nového screeningového testu založeného na nově vyvinutém hybridním analyzátoru do lékařské praxe.

Identifikace vzorů VOC pomocí senzorového pole pro pacienty s CRC ve srovnání s kontrolami. Řešení těchto cílů umožní hloubkové pochopení fyziologického pozadí vydechovaných VOC u pacientů s CRC a usnadní vývoj technologií schopných identifikovat onemocnění a jeho prekurzory ze vzorku vydechovaného vzduchu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Nábor
        • University of Latvia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů s rakovinou: budou přijati pacienti se známým nebo suspektním kolorektálním adenokarcinomem, kteří budou přijati do hlavního specializovaného onkologického centra v Lotyšsku za účelem diagnostiky, lékařského nebo chirurgického řízení.

Pacienti kontrolní skupiny budou přijati do hlavního specializovaného endoskopického centra (Centrum pro trávicí choroby „GASTRO“) v Lotyšsku.

Populace s průměrným rizikem m: bude přijata průměrná riziková populace obou pohlaví ve věku 40–64 let v době zařazení, postrádající alarsymptomy pro rakovinu gastrointestinálního traktu. Ti budou aktivně zváni z registrů praktických lékařů nebo registru národních zdravotních služeb (regulační schválení pro tento přístup je již k dispozici). Zaměří se na stejný poměr mezi pohlavími.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (>18 let)
  • Po podepsání formuláře souhlasu
  • Ochota spolupracovat

  • Schopnost poskytnout vzorek dechu

    • Pro skupinu s rakovinou: kolorektální adenokarcinom musí být zdokumentován histologicky (akceptována je i histologická diagnóza po operaci žaludku) nebo pacienti, u kterých byl adenokarcinom potvrzen v průběhu studie.
    • Pro nenádorovou skupinu: kontrolní skupina - každý pacient, který má zdravotní indikaci pro kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nepodepsal formulář souhlasu
  • Pacienti, kteří podstoupili kompletní očistu střev
  • Jiné aktivní malignity
  • V současné době probíhá neoadjuvantní chemoterapie, radioterapie
  • Akutní stavy (urgentní operace pro pacienta)
  • Resekce tenkého střeva v minulosti
  • Terminální selhání ledvin (chronické selhání ledvin stadium 4)
  • Diabetes typu I
  • Bronchiální astma (aktivní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Průměrná riziková populace
Průměrná riziková populace obou pohlaví ve věku 40–64 let v době zařazení bez alarmujících příznaků rakoviny trávicího traktu
Jiný: Odběr vzorku krve
Odběr vzorků séra, plazmy pro popis skupiny a stratifikaci.
Diagnostický test: Testování mikrobioty
Vzorky stolice pro testování mikroflóry.
Diagnostický test: Kolonoskopie
Kolonoskopie bude použita pouze podle klinických indikací.
Jiný: Sekundární validační studie v obecných podmínkách screeningu CRC

Dohromady bude rekrutováno minimálně 1000 jedinců relativně zdravých 40-64letých shromážděných jedinců. Vzorky dechu budou odebírány tak, že se pokusné osoby nadechnou do hybridního analyzátoru dechu.

K vyloučení signifikantních kolorektálních lézí bude skupině populace nabídnuto laboratorní testování FIT na okultní krev ve stolici. Budou také získány vzorky séra a plazmy, aby byly k dispozici, pokud bude vyžadováno další testování. Jedinci s hodnotou testu FIT nad mezní hodnotou (>10 mikrog/g stolice) budou pozváni ke kolonoskopii. Postupy analýzy dat a klasifikační modely budou testovány v této obecné populaci a křížově zkontrolovány s výsledky FIT a kolonoskopie.
Pacienti s kolorektálním karcinomem
Pacienti s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem (adenokarcinom)
Přístroj: Vzorkování dechu pro detekci VOC
Odběr vzorků dechu bude prováděn pomocí hybridního senzorového zařízení a nebo analýzy GC-MS (sběrem vzorků dechu do adsorbčních zkumavek). Před odběrem vzorků dechu budou stanoveny přísné požadavky na subjekty, aby se standardizoval odběr dechu a omezil se vliv zkreslujících faktorů.
Jiný: Odběr vzorku krve
Odběr vzorků séra, plazmy pro popis skupiny a stratifikaci.
Diagnostický test: Testování mikrobioty
Vzorky stolice pro testování mikroflóry.
Kontrolní skupina pacientů bez kolorektálního karcinomu
Pacienti bez kolorektálního maligního onemocnění podle údajů získaných v kolonoskopii
Přístroj: Vzorkování dechu pro detekci VOC
Odběr vzorků dechu bude prováděn pomocí hybridního senzorového zařízení a nebo analýzy GC-MS (sběrem vzorků dechu do adsorbčních zkumavek). Před odběrem vzorků dechu budou stanoveny přísné požadavky na subjekty, aby se standardizoval odběr dechu a omezil se vliv zkreslujících faktorů.
Jiný: Odběr vzorku krve
Odběr vzorků séra, plazmy pro popis skupiny a stratifikaci.
Diagnostický test: Testování mikrobioty
Vzorky stolice pro testování mikroflóry.
Diagnostický test: Kolonoskopie
Kolonoskopie bude použita pouze podle klinických indikací.
Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupující operaci
Pacienti s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem (adenokarcinom) plánovaní k chirurgickému řešení
Jiný: Odběr vzorku krve
Odběr vzorků séra, plazmy pro popis skupiny a stratifikaci.
Diagnostický test: Testování mikrobioty
Vzorky stolice pro testování mikroflóry.
Postup: Identifikace specifických VOC v tkáňovém chirurgickém materiálu CRC
Párové vzorky tkáně budou odebrány během operace CRC. Tkáňový materiál od stejného pacienta bude získán z rakovinné tkáně i z normálního resekovaného materiálu bez maligní infiltrace. Získá se minimálně 100 mg každé tkáně na vzorek. Porovnat emise VOC v tkáňovém chirurgickém materiálu CRC s emisemi z normální tkáně pomocí GC-MS u rozumného počtu případů rakoviny.
Pacienti s polypy podstupující polypektomii
Pacienti s polypy tlustého střeva, kteří budou provádět polypektomii
Přístroj: Vzorkování dechu pro detekci VOC
Odběr vzorků dechu bude prováděn pomocí hybridního senzorového zařízení a nebo analýzy GC-MS (sběrem vzorků dechu do adsorbčních zkumavek). Před odběrem vzorků dechu budou stanoveny přísné požadavky na subjekty, aby se standardizoval odběr dechu a omezil se vliv zkreslujících faktorů.
Jiný: Odběr vzorku krve
Odběr vzorků séra, plazmy pro popis skupiny a stratifikaci.
Diagnostický test: Testování mikrobioty
Vzorky stolice pro testování mikroflóry.
Diagnostický test: Kolonoskopie
Kolonoskopie bude použita pouze podle klinických indikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace charakteristického vzoru VOC pro detekci kolorektálního karcinomu
Časové okno: 2 roky po zahájení náboru pacientů
Bude detekován charakteristický vzor VOC založený na analýze senzoru a jeho výkonnostních indikátorech.
2 roky po zahájení náboru pacientů
Specifická identifikace chemie ve vydechovaném dechu
Časové okno: 2 roky po zahájení náboru pacientů
Identifikace specifických chemických látek (GC-MS analýza) pocházejících z kolorektálního karcinomu. Těkavé látky budou separovány pomocí kolony Rt-Q-BOND pracující v konstantním toku helia. Teplotní program kolony bude optimalizován pro detekci pozorovaných těkavých látek. SCAN bude sloužit k necílené analýze a identifikaci sloučenin vzorků dechu i ke kvantifikaci hojnějších druhů. Integrace píku bude založena na extrahovaných iontových chromatogramech. Identifikace sloučenin bude provedena ve dvou krocích. Špičkové spektrum bude porovnáno s knihovnou hmotnostních spekter NIST. Identifikace NIST bude potvrzena porovnáním příslušných retenčních časů s retenčními časy získanými na základě standardních směsí připravených z čistých sloučenin. Kdykoli je to možné, emise VOC budou kvantifikovány pomocí kalibračních směsí připravených z čistých kapalných nebo plynných látek.
2 roky po zahájení náboru pacientů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nejvýkonnějších senzorů
Časové okno: 3 roky po zahájení náboru pacientů
Rozhodnutí o optimální sadě dechových senzorů, které budou potenciálně zahrnuty do senzorového analyzátoru pro detekci CRC. Srovnávací analýza mezi výkonem různých výkonů senzorů při identifikaci cílového onemocnění.
3 roky po zahájení náboru pacientů
Analýza střevní mikroflóry ve vztahu k VOC v dechu
Časové okno: 3 roky po zahájení náboru pacientů
Analýza úlohy fekální mikroflóry při vzniku VOC ve vydechovaném dechu.
3 roky po zahájení náboru pacientů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza matoucích faktorů
Časové okno: 3 roky po zahájení náboru pacientů

Role matoucích faktorů se bude zabývat jejich úlohou v emisích VOC.

Před odběrem vzorků dechu budou stanoveny přísné požadavky na subjekty, aby se omezil vliv matoucích faktorů. Ty budou zahrnovat mj.; celonoční hladovění (min 12h), zdržení se kouření alespoň 2 hodiny před odběrem, zdržení se konzumace alkoholu (1 den před odběrem), vyhýbání se nadměrné fyzické aktivitě 1 hodinu před testováním a zdržení se používání mentolky/žvýkačky na den zkoušky.

Část výdechu na konci výdechu bude odebírána pomocí pufrovaného nebo CO2 řízeného vzorkování. Vzorky dechu budou předem koncentrovány pomocí sorbentových zkumavek a skladovány při -86 °C. Snahou bude omezit dobu skladování na 2 měsíce. Dále budou vzorky analyzovány pomocí GC-MS.
3 roky po zahájení náboru pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Latvia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Ulm
Universitaet Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1.1.1.1/20/A/035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení