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Analisi del respiro con sensore ibrido per lo screening del cancro colorettale (HYCOR)

14 febbraio 2022 aggiornato da: Marcis Leja, University of Latvia

Analisi del respiro con sensore ibrido per lo screening del cancro colorettale (HYCOR)

Lo scopo di questo progetto è promuovere il concetto di marcatore volatile del respiro per lo screening del cancro del colon-retto (CRC) promuovendo lo sviluppo dell'applicazione di un nuovo analizzatore ibrido per lo scopo.

Si prevede che il concetto di analizzatore ibrido trarrà vantaggio dalla combinazione dei dati acquisiti dal sensore di ossido di metallo (MOX) e dello spettro infrarosso (IR). L'attuale studio sarà il primo a livello globale ad affrontare questo concetto nel rilevamento di CRC. Inoltre, i metodi tradizionali, in particolare la gascromatografia accoppiata alla spettrometria di massa (GC-MS), saranno utilizzati per affrontare la rilevanza biologica dell'emissione di COV dal tessuto tumorale e contribuiranno a ulteriori progressi dell'approccio di rilevamento ibrido.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per affrontare gli obiettivi del progetto, sono stati fissati quattro specifici obiettivi di ricerca:

Identificare i COV correlati al cancro emessi dal tessuto CRC tramite il confronto dei COV emessi dal tessuto tumorale con i COV emessi dal tessuto non canceroso (materiale chirurgico ex vivo) mediante GC-MS.
Identificare i COV che differenziano il respiro umano dai pazienti e dai controlli CRC (mediante GC-MS) e confrontare la firma chimica del respiro dei pazienti CRC con la firma chimica del tessuto tumorale.
Valutare le prestazioni del set di sensori nell'analizzatore ibrido e le prestazioni di particolari sensori per il rilevamento di CRC; sviluppare e validare un modello matematico per il rilevamento di CRC.
Per convalidare l'analizzatore ibrido nelle impostazioni di screening CRC della vita reale, ovvero rispetto all'approccio di screening CRC generalmente accettato per il rilevamento del sangue occulto fecale.
Per confrontare il microbioma fecale tra il gruppo CRC e il controllo.

I risultati scientifici che saranno ottenuti durante il progetto in corso dovrebbero chiarire l'origine e il metabolismo dei biomarcatori volatili del CRC. Questo risultato, a sua volta, faciliterà l'implementazione nella pratica medica di un nuovo test di screening basato sull'analizzatore ibrido di nuova concezione.

Identificazione dei modelli VOC mediante l'array di sensori per i pazienti con CRC rispetto ai controlli. Affrontare questi obiettivi consentirà una comprensione approfondita del background fisiologico dei COV esalati nei pazienti con CRC e faciliterà lo sviluppo di tecnologie in grado di identificare la malattia ei suoi precursori da un campione di respiro esalato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Linda Mezmale, MD
Numero di telefono: +37129918302
Email: linda.mezmale@lu.lv

Luoghi di studio

Lettonia
- - Riga, Lettonia
    - Reclutamento
    - University of Latvia
    - Contatto:
      
      Linda Mezmale, MD
      
      Numero di telefono: +37129918302
      
      Email: linda.mezmale@lu.lv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di malati di cancro: i pazienti con adenocarcinoma colorettale noto o sospetto ricoverati presso il principale centro oncologico specializzato in Lettonia per scopi diagnostici, gestione medica o chirurgica verranno reclutati.

I pazienti del gruppo di controllo saranno reclutati nel principale centro specializzato di endoscopia (Digestive Diseases Center "GASTRO") in Lettonia.

Popolazione a rischio medio m: verrà reclutata una popolazione a rischio medio di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 64 anni al momento dell'inclusione priva di sintomi di cancro gastrointestinale. Quelli saranno invitati attivamente dai registri dei medici generici o dal registro dei servizi sanitari nazionali (l'approvazione normativa per questo approccio è già disponibile). Sarà mirata una proporzione uguale tra i sessi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti adulti (>18 anni di età)
Dopo aver firmato il modulo di consenso
Disponibilità a collaborare
In grado di fornire un campione di respiro
- Per il gruppo dei tumori: l'adenocarcinoma del colon-retto deve essere documentato istologicamente (è accettata anche la diagnosi istologica dopo chirurgia gastrica) o i pazienti con conferma di adenocarcinoma nel corso dello studio.
- Per il gruppo non oncologico: gruppo di controllo - qualsiasi paziente che abbia indicazioni mediche per una colonscopia

Criteri di esclusione:

Il paziente non ha firmato il modulo di consenso
Pazienti che hanno avuto una pulizia completa dell'intestino
Altre neoplasie attive
Chemioterapia neoadiuvante, la radioterapia è attualmente in corso
Condizioni acute (chirurgia d'urgenza per il paziente)
Resezione dell'intestino tenue in passato
Insufficienza renale terminale (stadio 4 di insufficienza renale cronica)
Diabete di tipo I
Asma bronchiale (attivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Popolazione a rischio medio Popolazione a rischio medio di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 64 anni al momento dell'inclusione priva di sintomi di allarme per il cancro gastrointestinale	Altro: Prelievo di campioni di sangue Campionamento di siero e plasma per la descrizione e la stratificazione del gruppo. Test diagnostico: Test del microbiota Campioni fecali per il test del microbiota. Test diagnostico: Colonscopia La colonscopia verrà utilizzata solo secondo le indicazioni cliniche. Altro: Studio di convalida secondario nelle impostazioni generali di screening del CRC Complessivamente verranno reclutati almeno 1000 individui relativamente sani di età compresa tra 40 e 64 anni raccolti in base alla popolazione. I campioni di respiro verranno raccolti chiedendo ai soggetti dello studio di respirare in un analizzatore di respiro ibrido. Per escludere lesioni colorettali significative, al gruppo di coorte di popolazione verrà offerto un test FIT basato su laboratorio per il sangue occulto fecale nelle feci. Verranno inoltre ottenuti campioni di siero e plasma per averli a disposizione se saranno necessari ulteriori test. Gli individui con un valore del test FIT superiore al valore di cut-off (>10 microg/g di feci) saranno invitati alla colonscopia. Le procedure di analisi dei dati e i modelli di classificazione saranno testati in questa popolazione generale e confrontati con i risultati di FIT e colonscopia.
Pazienti con cancro colorettale Pazienti con carcinoma colorettale confermato istologicamente (adenocarcinoma)	Dispositivo: Campionamento del respiro per il rilevamento di COV Il campionamento del respiro verrà eseguito utilizzando un dispositivo sensore ibrido e/o l'analisi GC-MS (raccogliendo campioni di respiro in tubi adsorbenti). Saranno imposti requisiti rigorosi per i soggetti prima del campionamento del respiro per standardizzare il campionamento del respiro e limitare l'influenza dei fattori di confusione. Altro: Prelievo di campioni di sangue Campionamento di siero e plasma per la descrizione e la stratificazione del gruppo. Test diagnostico: Test del microbiota Campioni fecali per il test del microbiota.
Pazienti del gruppo di controllo senza cancro del colon-retto Pazienti senza malattia maligna del colon-retto secondo i dati ottenuti in colonscopia	Dispositivo: Campionamento del respiro per il rilevamento di COV Il campionamento del respiro verrà eseguito utilizzando un dispositivo sensore ibrido e/o l'analisi GC-MS (raccogliendo campioni di respiro in tubi adsorbenti). Saranno imposti requisiti rigorosi per i soggetti prima del campionamento del respiro per standardizzare il campionamento del respiro e limitare l'influenza dei fattori di confusione. Altro: Prelievo di campioni di sangue Campionamento di siero e plasma per la descrizione e la stratificazione del gruppo. Test diagnostico: Test del microbiota Campioni fecali per il test del microbiota. Test diagnostico: Colonscopia La colonscopia verrà utilizzata solo secondo le indicazioni cliniche.
Pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico Pazienti con carcinoma colorettale istologicamente confermato (adenocarcinoma) pianificati per la gestione chirurgica	Altro: Prelievo di campioni di sangue Campionamento di siero e plasma per la descrizione e la stratificazione del gruppo. Test diagnostico: Test del microbiota Campioni fecali per il test del microbiota. Procedura: Identificazione di VOC specifici nel materiale chirurgico del tessuto CRC Campioni di tessuto appaiati verranno prelevati durante l'intervento chirurgico per CRC. Il materiale tissutale dello stesso paziente sarà ottenuto dal tessuto canceroso e dal normale materiale resecato senza infiltrazione maligna. Saranno ottenuti almeno 100 mg di ciascun tessuto per campione. Confrontare l'emissione di COV nel materiale chirurgico del tessuto CRC con le emissioni dal tessuto normale mediante GC-MS in un numero ragionevole di casi di cancro.
Pazienti con polipi sottoposti a polipectomia Pazienti con polipi del colon che eseguiranno la polipectomia	Dispositivo: Campionamento del respiro per il rilevamento di COV Il campionamento del respiro verrà eseguito utilizzando un dispositivo sensore ibrido e/o l'analisi GC-MS (raccogliendo campioni di respiro in tubi adsorbenti). Saranno imposti requisiti rigorosi per i soggetti prima del campionamento del respiro per standardizzare il campionamento del respiro e limitare l'influenza dei fattori di confusione. Altro: Prelievo di campioni di sangue Campionamento di siero e plasma per la descrizione e la stratificazione del gruppo. Test diagnostico: Test del microbiota Campioni fecali per il test del microbiota. Test diagnostico: Colonscopia La colonscopia verrà utilizzata solo secondo le indicazioni cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Identificazione del modello VOC caratteristico per il rilevamento del cancro del colon-retto Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti	Verrà rilevato il modello VOC caratteristico basato sull'analisi del sensore e i suoi indicatori di prestazione.	2 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti
Identificazione chimica specifica nel respiro espirato Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti	Identificazione di sostanze chimiche specifiche (analisi GC-MS) originate dal cancro del colon-retto. I volatili saranno separati utilizzando una colonna Rt-Q-BOND operante in un flusso costante di elio. Il programma di temperatura della colonna sarà ottimizzato per il rilevamento dei volatili osservati. Lo SCAN, sarà utilizzato per l'analisi non mirata e l'identificazione di composti di campioni di respiro, nonché per la quantificazione di specie più abbondanti. L'integrazione dei picchi sarà basata su cromatogrammi ionici estratti. L'identificazione dei composti sarà eseguita in due fasi. Lo spettro di picco verrà confrontato con la libreria spettrale di massa del NIST. L'identificazione NIST sarà confermata confrontando i rispettivi tempi di ritenzione con tempi di ritenzione ottenuti sulla base di miscele standard preparate da composti puri. Ove possibile l'emissione di COV sarà quantificata utilizzando miscele di calibrazione preparate da sostanze pure liquide o gassose.	2 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Individuazione dei sensori più performanti Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti	Decisione sul set ottimale di sensori respiratori che potenzialmente saranno inclusi in un analizzatore di sensori per il rilevamento di CRC. Analisi comparativa tra le prestazioni di diverse prestazioni del sensore nell'identificazione della malattia target.	3 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti
Analisi del microbiota intestinale in relazione ai COV respiratori Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti	Analisi del ruolo del microbiota fecale nell'origine dei COV nell'espirato.	3 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Analisi del fattore confondente Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti	Il ruolo dei fattori confondenti sarà affrontato per affrontare il loro ruolo nell'emissione di VOC. Saranno imposti requisiti rigorosi per i soggetti prima del campionamento del respiro per limitare l'influenza dei fattori di confusione. Questi includeranno tra l'altro; digiuno notturno (min 12 ore), astenendosi dal fumare almeno 2 ore prima del prelievo, astenendosi dal consumo di alcol (1 giorno prima del prelievo), evitando attività fisica eccessiva 1 ora prima del test e astenendosi dall'uso di mentine/gomme da masticare giorno di prova. La porzione di espirazione di fine espirazione verrà raccolta utilizzando un campionamento tamponato o controllato con CO2. I campioni di respiro saranno pre-concentrati utilizzando i tubi assorbenti e conservati a -86 ℃. Verrà fatto uno sforzo per limitare il tempo di conservazione a 2 mesi. Successivamente, i campioni saranno analizzati utilizzando GC-MS.	3 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Latvia

Collaboratori

University of Ulm

Universitaet Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1.1.1.1/20/A/035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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