Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Méně seďte, interagujte a více se pohybujte (SLIMM) 2 Studujte

23. července 2026 aktualizováno: Srinvasan Beddhu
  • Dlouhodobé sezení (sedavé chování) je rizikovým faktorem snížené funkce ledvin, obezity, cukrovky a úmrtnosti. Dlouhodobé sezení je spojeno se sníženou funkcí ledvin a zvýšeným rizikem cukrovky, srdečních chorob a úmrtí.
  • V předchozí pilotní studii financované NIH se ukázalo, že intervence Sit Less, Interact and Move More (SLIMM) zaměřená na sedavé chování u lidí s onemocněním ledvin dokázala snížit dlouhodobé sezení, ale tento účinek nebyl trvalý.
  • Vědci proto v současné době provádějí navazující studii s názvem Sit Less, Interact and Move More (SLIMM) 2.
  • Tato studie financovaná NIH se provádí na University of Utah a Stanford University.
  • Účelem této studie je zjistit, zda řízený odporový trénink (pro zlepšení svalové síly) a semaglutid (léky na cukrovku a hubnutí schválené FDA, které mohou také zlepšit fyzické funkce) mohou zvýšit dodržování SLIMM intervence a snížit sedavé chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn M Chertow, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivasan Beddhu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická onemocnění ledvin Epidemiologická spolupráce (CKD-EPI) Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 20 až <45 ml/min/1,73 m^2
  • Schopnost provádět odporový trénink
  • Přístup ke kompatibilnímu „smartphonu“ nebo zařízení (tj. Android, Kindle nebo Apple s připojením k internetu nebo mobilní síti), stolnímu počítači nebo notebooku

Kritéria vyloučení:

  • Možné kontraindikace semaglutidu, jako je anamnéza pankreatitidy a rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy.
  • Předchozí bariatrická operace
  • Zdravotní stav pravděpodobně omezí přežití na méně než 1 rok
  • Předpokládaný začátek dialýzy nebo transplantace ledviny do 6 měsíců
  • Jakékoli faktory posouzené zkoušejícím nebo studijním týmem pravděpodobně omezují dodržování intervencí
  • Zranitelné populace – těhotné nebo uvězněné
  • Zařazeno do intervenčních studií s použitím léků nebo zařízení
  • Není schopen podstoupit informovaný souhlas
  • Nedávné hospitalizace nebo velké intervenční zákroky provedené během posledních 60 dnů
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na tegaderm
  • Použití jakéhokoli agonisty receptoru GLP-1 během 30 dnů před screeningem
  • V současné době klasifikováno jako srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Denní použití doplňkového kyslíku (tj. předepsaný stacionární nebo přenosný kyslíkový systém)
  • Přítomnost metastatické rakoviny
  • Současné používání pomůcek pro mobilitu
  • Žijící ve stejné domácnosti účastníka, který se již do studie zapsal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: SLIMM + Standardní RT + Placebo
Intervence SLIMM po dobu 3 měsíců, následovaná 9měsíční intervencí SLIMM, standardním tréninkem odolnosti a perorálním placebem
Behaviorální: Štíhlý
Zvýšení aktivity při lehké chůzi, nahrazení 1 hodiny/den sedavého sezení běžnou chůzí. Zvýšení počtu přestávek v sezení, z polohy vsedě/lehu do polohy vestoje, alespoň jednou za hodinu, nezávisle na celkové době strávené sedavými činnostmi.
Behaviorální: Standardní odporový trénink
Účastníkům bude poskytnut standardní rezistenční tréninkový režim, který budou v průběhu studie dodržovat. Účastníci neobdrží individuální instrukce, pokyny nebo úpravy režimu tréninku odporu.
Lék: Placebo
Perorální placebo tablety (odpovídající experimentálnímu semaglutidu) budou podávány od prvního do devátého měsíce období lékové intervence.
Aktivní komparátor: SLIMM + Guided RT + Placebo
Intervence SLIMM po dobu 3 měsíců, po níž následovala 9měsíční intervence SLIMM, řízený odporový trénink a perorální placebo
Behaviorální: Štíhlý
Zvýšení aktivity při lehké chůzi, nahrazení 1 hodiny/den sedavého sezení běžnou chůzí. Zvýšení počtu přestávek v sezení, z polohy vsedě/lehu do polohy vestoje, alespoň jednou za hodinu, nezávisle na celkové době strávené sedavými činnostmi.
Lék: Placebo
Perorální placebo tablety (odpovídající experimentálnímu semaglutidu) budou podávány od prvního do devátého měsíce období lékové intervence.
Behaviorální: Řízený odporový trénink
Řízené odporové tréninky jsou individualizovány pro režim s nízkým odporem a vysokým počtem opakování hlavních svalových skupin dolní části těla se stanovenými pokyny. Pro domácí použití budou poskytnuty instrukce a odporové tréninkové pásky. Účastníci studie zaznamenají dodržování režimu tréninku odporu pro další pokyny a případné úpravy.
Experimentální: SLIMM + Guided RT + Semaglutid
Intervence SLIMM po dobu 3 měsíců, po níž následuje 9měsíční intervence SLIMM, řízený odporový trénink a perorální semaglutid
Behaviorální: Štíhlý
Zvýšení aktivity při lehké chůzi, nahrazení 1 hodiny/den sedavého sezení běžnou chůzí. Zvýšení počtu přestávek v sezení, z polohy vsedě/lehu do polohy vestoje, alespoň jednou za hodinu, nezávisle na celkové době strávené sedavými činnostmi.
Behaviorální: Řízený odporový trénink
Řízené odporové tréninky jsou individualizovány pro režim s nízkým odporem a vysokým počtem opakování hlavních svalových skupin dolní části těla se stanovenými pokyny. Pro domácí použití budou poskytnuty instrukce a odporové tréninkové pásky. Účastníci studie zaznamenají dodržování režimu tréninku odporu pro další pokyny a případné úpravy.
Lék: Semaglutid
Perorální semaglutid 3 mg/den bude podáván první měsíc období intervence studovaného léku, pokud je tolerován, dávka se zvýší na 7 mg/den druhý měsíc a na maximální dávku 14 mg/den od třetího do devátého měsíce měsíce období drogové intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna doby trvání sedavého zaměstnání v 8., 10. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Primární analýza poskytne odhady a intervaly spolehlivosti pro srovnání tří ramen změn v trvání sedavého zaměstnání od randomizace (ve 3 měsících) k průměru změn v měsících 8, 10 a 12 mezi randomizovanými skupinami, které tvoří koprimární srovnání podle design studie
Randomizace na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v krocích za den v měsících 8, 10 a 12 od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Analýza poskytne odhady a intervaly spolehlivosti pro srovnání tří ramen změn v krocích za den od randomizace (ve 3 měsících) po průměr změn v 8., 10. a 12. měsíci mezi randomizovanými skupinami.
Randomizace na 12 měsíců
Průměrná změna v trvání krokování v měsících 8, 10 a 12 od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Analýza poskytne odhady a intervaly spolehlivosti pro srovnání tří ramen změn v trvání krokování od randomizace (ve 3 měsících) k průměru změn v 8., 10. a 12. měsíci mezi randomizovanými skupinami.
Randomizace na 12 měsíců
Průměrná změna v šestiminutové procházce v 6. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Změny ve vzdálenosti šesti minut chůze od randomizace (ve 3 měsících) k průměru změn v 6. a 12. měsíci
Randomizace na 12 měsíců
Průměrná změna % tělesného tuku v 6. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Změny průměrného procenta tělesného tuku měřené bioimpedanční analýzou od randomizace (ve 3 měsících) k průměru změn v 6. a 12. měsíci
Randomizace na 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v únavě hlášené pacientem v 6. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Změny v únavě hlášené pacientem měřené pomocí dotazníků od randomizace (ve 3 měsících) po průměr změn v 6. a 12. měsíci
Randomizace na 12 měsíců
Průměrná změna spánku hlášeného pacientem v 6. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Změny ve spánku udávané pacientem, měřené pomocí dotazníků, od randomizace (ve 3 měsících) po průměr změn v 6. a 12. měsíci
Randomizace na 12 měsíců
Průměrná změna v kvalitě života hlášené pacientem v 6. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Změny v pacientem hlášené kvalitě života měřené dotazníky od randomizace (ve 3 měsících) po průměr změn v 6. a 12. měsíci
Randomizace na 12 měsíců
Průměrná změna ve složeném skóre výkonu baterie dolních končetin (LEP-CS) v 6. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Změny ve složeném skóre výkonu dolní končetiny (LEP-CS) z randomizace (ve 3 měsících) na průměr změn v 6. a 12. měsíci
Randomizace na 12 měsíců
Průměrná změna cirkulujících proteinových markerů zánětu v 6. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Změny cirkulujících proteinových markerů zánětu od randomizace (ve 3 měsících) k průměru změn v 6. a 12. měsíci
Randomizace na 12 měsíců
Průměrná změna v mikroRNA (miRNA) markerech zánětu v 6. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
Změny mikroRNA (miRNA) markerů zánětu od randomizace (ve 3 měsících) k průměru změn v 6. a 12. měsíci
Randomizace na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Srinvasan Beddhu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 138494
  • 1R01DK128640-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení