Méně seďte, interagujte a více se pohybujte (SLIMM) 2 Studujte
19. března 2024 aktualizováno: Srinvasan Beddhu
- Dlouhodobé sezení (sedavé chování) je rizikovým faktorem snížené funkce ledvin, obezity, cukrovky a úmrtnosti. Dlouhodobé sezení je spojeno se sníženou funkcí ledvin a zvýšeným rizikem cukrovky, srdečních chorob a úmrtí.
- V předchozí pilotní studii financované NIH se ukázalo, že intervence Sit Less, Interact and Move More (SLIMM) zaměřená na sedavé chování u lidí s onemocněním ledvin dokázala snížit dlouhodobé sezení, ale tento účinek nebyl trvalý.
- Vědci proto v současné době provádějí navazující studii s názvem Sit Less, Interact and Move More (SLIMM) 2.
- Tato studie financovaná NIH se provádí na University of Utah a Stanford University.
- Účelem této studie je zjistit, zda řízený odporový trénink (pro zlepšení svalové síly) a semaglutid (léky na cukrovku a hubnutí schválené FDA, které mohou také zlepšit fyzické funkce) mohou zvýšit dodržování SLIMM intervence a snížit sedavé chování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amara Sarwal, M.D.
- Telefonní číslo: 801-585-9815
- E-mail: Amara.Sarwal@hsc.utah.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Edison Lee
- Telefonní číslo: 650-497-7526
- E-mail: elee125@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Glenn M Chertow, M.D.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Judy Carle
- Telefonní číslo: 801-585-1113
- E-mail: jcarle@hsc.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Srinivasan Beddhu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická onemocnění ledvin Epidemiologická spolupráce (CKD-EPI) Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 20 až <45 ml/min/1,73 m^2
- Schopnost provádět odporový trénink
- Přístup ke kompatibilnímu „smartphonu“ nebo zařízení (tj. Android, Kindle nebo Apple s připojením k internetu nebo mobilní síti), stolnímu počítači nebo notebooku
Kritéria vyloučení:
- Možné kontraindikace semaglutidu, jako je anamnéza pankreatitidy a rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy.
- Předchozí bariatrická operace
- Zdravotní stav pravděpodobně omezí přežití na méně než 1 rok
- Předpokládaný začátek dialýzy nebo transplantace ledviny do 6 měsíců
- Jakékoli faktory posouzené zkoušejícím nebo studijním týmem pravděpodobně omezují dodržování intervencí
- Zranitelné populace – těhotné nebo uvězněné
- Zařazeno do intervenčních studií s použitím léků nebo zařízení
- Není schopen podstoupit informovaný souhlas
- Nedávné hospitalizace nebo velké intervenční zákroky provedené během posledních 60 dnů
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na tegaderm
- Použití jakéhokoli agonisty receptoru GLP-1 během 30 dnů před screeningem
- V současné době klasifikováno jako srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Denní použití doplňkového kyslíku (tj. předepsaný stacionární nebo přenosný kyslíkový systém)
- Přítomnost metastatické rakoviny
- Současné používání pomůcek pro mobilitu
- Žijící ve stejné domácnosti účastníka, který se již do studie zapsal
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: SLIMM + Standardní RT + Placebo
Intervence SLIMM po dobu 3 měsíců, následovaná 9měsíční intervencí SLIMM, standardním tréninkem odolnosti a perorálním placebem
|
Zvýšení aktivity při lehké chůzi, nahrazení 1 hodiny/den sedavého sezení běžnou chůzí.
Zvýšení počtu přestávek v sezení, z polohy vsedě/lehu do polohy vestoje, alespoň jednou za hodinu, nezávisle na celkové době strávené sedavými činnostmi.
Účastníkům bude poskytnut standardní rezistenční tréninkový režim, který budou v průběhu studie dodržovat.
Účastníci neobdrží individuální instrukce, pokyny nebo úpravy režimu tréninku odporu.
Perorální placebo tablety (odpovídající experimentálnímu semaglutidu) budou podávány od prvního do devátého měsíce období lékové intervence.
|
|
Aktivní komparátor: SLIMM + Guided RT + Placebo
Intervence SLIMM po dobu 3 měsíců, po níž následovala 9měsíční intervence SLIMM, řízený odporový trénink a perorální placebo
|
Zvýšení aktivity při lehké chůzi, nahrazení 1 hodiny/den sedavého sezení běžnou chůzí.
Zvýšení počtu přestávek v sezení, z polohy vsedě/lehu do polohy vestoje, alespoň jednou za hodinu, nezávisle na celkové době strávené sedavými činnostmi.
Perorální placebo tablety (odpovídající experimentálnímu semaglutidu) budou podávány od prvního do devátého měsíce období lékové intervence.
Řízené odporové tréninky jsou individualizovány pro režim s nízkým odporem a vysokým počtem opakování hlavních svalových skupin dolní části těla se stanovenými pokyny.
Pro domácí použití budou poskytnuty instrukce a odporové tréninkové pásky.
Účastníci studie zaznamenají dodržování režimu tréninku odporu pro další pokyny a případné úpravy.
|
|
Experimentální: SLIMM + Guided RT + Semaglutid
Intervence SLIMM po dobu 3 měsíců, po níž následuje 9měsíční intervence SLIMM, řízený odporový trénink a perorální semaglutid
|
Zvýšení aktivity při lehké chůzi, nahrazení 1 hodiny/den sedavého sezení běžnou chůzí.
Zvýšení počtu přestávek v sezení, z polohy vsedě/lehu do polohy vestoje, alespoň jednou za hodinu, nezávisle na celkové době strávené sedavými činnostmi.
Řízené odporové tréninky jsou individualizovány pro režim s nízkým odporem a vysokým počtem opakování hlavních svalových skupin dolní části těla se stanovenými pokyny.
Pro domácí použití budou poskytnuty instrukce a odporové tréninkové pásky.
Účastníci studie zaznamenají dodržování režimu tréninku odporu pro další pokyny a případné úpravy.
Perorální semaglutid 3 mg/den bude podáván první měsíc období intervence studovaného léku, pokud je tolerován, dávka se zvýší na 7 mg/den druhý měsíc a na maximální dávku 14 mg/den od třetího do devátého měsíce měsíce období drogové intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna doby trvání sedavého zaměstnání v 8., 10. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
|
Primární analýza poskytne odhady a intervaly spolehlivosti pro srovnání tří ramen změn v trvání sedavého zaměstnání od randomizace (ve 3 měsících) k průměru změn v měsících 8, 10 a 12 mezi randomizovanými skupinami, které tvoří koprimární srovnání podle design studie
|
Randomizace na 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v krocích za den v měsících 8, 10 a 12 od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
|
Analýza poskytne odhady a intervaly spolehlivosti pro srovnání tří ramen změn v krocích za den od randomizace (ve 3 měsících) po průměr změn v 8., 10. a 12. měsíci mezi randomizovanými skupinami.
|
Randomizace na 12 měsíců
|
|
Průměrná změna v trvání krokování v měsících 8, 10 a 12 od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
|
Analýza poskytne odhady a intervaly spolehlivosti pro srovnání tří ramen změn v trvání krokování od randomizace (ve 3 měsících) k průměru změn v 8., 10. a 12. měsíci mezi randomizovanými skupinami.
|
Randomizace na 12 měsíců
|
|
Průměrná změna v šestiminutové procházce v 6. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
|
Změny ve vzdálenosti šesti minut chůze od randomizace (ve 3 měsících) k průměru změn v 6. a 12. měsíci
|
Randomizace na 12 měsíců
|
|
Průměrná změna % tělesného tuku v 6. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
|
Změny průměrného procenta tělesného tuku měřené bioimpedanční analýzou od randomizace (ve 3 měsících) k průměru změn v 6. a 12. měsíci
|
Randomizace na 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v únavě hlášené pacientem v 6. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
|
Změny v únavě hlášené pacientem měřené pomocí dotazníků od randomizace (ve 3 měsících) po průměr změn v 6. a 12. měsíci
|
Randomizace na 12 měsíců
|
|
Průměrná změna spánku hlášeného pacientem v 6. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
|
Změny ve spánku udávané pacientem, měřené pomocí dotazníků, od randomizace (ve 3 měsících) po průměr změn v 6. a 12. měsíci
|
Randomizace na 12 měsíců
|
|
Průměrná změna v kvalitě života hlášené pacientem v 6. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
|
Změny v pacientem hlášené kvalitě života měřené dotazníky od randomizace (ve 3 měsících) po průměr změn v 6. a 12. měsíci
|
Randomizace na 12 měsíců
|
|
Průměrná změna ve složeném skóre výkonu baterie dolních končetin (LEP-CS) v 6. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
|
Změny ve složeném skóre výkonu dolní končetiny (LEP-CS) z randomizace (ve 3 měsících) na průměr změn v 6. a 12. měsíci
|
Randomizace na 12 měsíců
|
|
Průměrná změna cirkulujících proteinových markerů zánětu v 6. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
|
Změny cirkulujících proteinových markerů zánětu od randomizace (ve 3 měsících) k průměru změn v 6. a 12. měsíci
|
Randomizace na 12 měsíců
|
|
Průměrná změna v mikroRNA (miRNA) markerech zánětu v 6. a 12. měsíci od randomizace
Časové okno: Randomizace na 12 měsíců
|
Změny mikroRNA (miRNA) markerů zánětu od randomizace (ve 3 měsících) k průměru změn v 6. a 12. měsíci
|
Randomizace na 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1
- Semaglutid
Další identifikační čísla studie
- 138494
- 1R01DK128640-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .