Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GALLOP-11

31. prosince 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Validace analýzy mutací v cirkulující nádorové DNA pomocí testu ddPCR jako diagnostického a kontrolního nástroje pro pacienty s GIST GIST s mutovaným exonem 11 v KIT: GALLOP-11

Bude provedena observační, multicentrická studie. Pravidelné 3-12měsíční sledování pomocí CT-scanu bude porovnáno s výsledky analýzy ctDNA. Krev pro analýzu mutace v ctDNA bude odebrána současně s CT skenem. Všechny vzorky budou analyzovány v referenční patologické laboratoři UMCG. Část vzorků bude také analyzována v jiných institucích za účelem implementace ddPCR. Primárním koncovým bodem je shoda mezi výsledky analýzy CT-scan a ctDNA, ze které bude vypočítána negativní prediktivní hodnota (NPV) našeho testu ddPCR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o observační, neintervenční, multicentrickou studii. Studie bude provedena v rámci nizozemského GIST konsorcia (NKI-AvL, Erasmus MC, Radboud UMC, LUMC a UMCG). Pacienti s diagnózou GIST s mutacemi exonu 11 KIT, které lze detekovat naším testem ddPCR, jsou způsobilí. Tímto způsobem budeme studovat homogenní populaci pacientů s GIST, která (obvykle) velmi dobře reaguje na počáteční léčbu TKI. Proto musí být znám stav mutace KIT. Pacienti mohou do studie vstoupit v kterémkoli časovém bodě své trajektorie onemocnění. Pacienti zařazení do GALLOP-11 budou dále sledováni, jak je popsáno v European Society of Medical Oncology a holandských směrnicích, ale s odběry krve pro hodnocení ctDNA v podobných časových bodech.

Primárním cílem je negativní prediktivní hodnota (NPV) výsledku testu ddPCR ve vztahu k výsledkům skenování CT a/nebo MRI (podle RECIST 1.1) ve stejném časovém bodě. Bude stanovena shoda těchto výsledků, ze které bude vypočtena negativní prediktivní hodnota (NPV) našeho testu ddPCR. To je považováno za nejdůležitější hodnotu, protože nejškodlivějším scénářem by bylo vynechat progresivní onemocnění, protože nebylo vidět na ctDNA, zatímco mohlo být vidět na CT (a/nebo MRI). To by znamenalo, že analýza ctDNA není dostatečně spolehlivá, aby v budoucnu nahradila sledování CT skenem (a/nebo MRI).

K určení negativní prediktivní hodnoty musí mít alespoň 250 pacientů hodnotitelnou strategii sledování. Pro sledování solidního období sledování v dosažitelném časovém horizontu budou pacienti s alespoň čtyřmi měřeními ctDNA doprovázenými CT skenem (a/nebo MRI skenem) považováni za hodnotitelné pro analýzu NPV. Pacienti, kteří mají progresi během čtyř skenů, jsou vždy hodnotitelní, protože pozitivní výsledek převažuje nad negativními výsledky, protože je známo, že ctDNA by měla mít naměřenou změnu, jakmile je vidět na CT (a/nebo MRI skenech).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
243

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na skupině pacientů s mutovaným GIST s detekovatelným exonem 11 KIT (naším testem ddPCR) léčených podle národních doporučení. K účasti budou vyzváni nově diagnostikovaní pacienti i pacienti, kteří již jsou na léčbě. Kromě toho se mohou zúčastnit všichni pacienti studie GALLOP, kteří mají mutaci exonu 11 KIT, kterou lze detekovat naším testem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s GIST s biopsií potvrzenou primární mutací exonu 11 KIT pokrytou naším testem ddPCR exonu 11 KIT (mutace/delece v cílové sekvenci c.1665_1736);
  2. Pacienti s indikací alespoň 4 CT vyšetření současně s pravidelným laboratorním vyšetřením v trajektorii neoadjuvantní, adjuvantní a/nebo paliativní péče v časovém rámci studie;
  3. Věk ≥18 let;
  4. Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní postupy a sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CVALO-11
Pacienti s prokázaným GIST s mutovaným exonem 11 KIT pokrytým naším vlastním testem ddPCR.
Jiný: punkce žíly
Pravidelné 3-12měsíční sledování pomocí CT-scanu bude porovnáno s výsledky analýzy ctDNA. Krev pro analýzu mutace v ctDNA bude odebrána ve stejném okamžiku, kdy se provede CT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota testu ddPCR s ohledem na mutaci cirkulujícího nádoru exonu 11 KIT
Časové okno: 3 roky
Negativní prediktivní hodnota testu ddPCR s ohledem na test digitální kapkové PCR (ddPCR) s mutací exonu 11 v cirkulujícím nádoru ve vztahu k CT skenům.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita navržené KIT mutace exonu 11
Časové okno: 3 roky
Stanovit senzitivitu a specificitu navrženého testu ddPCR mutace exonu 11 KIT
3 roky
Technická platnost testu ddPCR
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocena detekce ctDNA vyjádřená v kopiích/ml a frakční abundanci, hodnocená navrženým testem KIT exon 11 cirkulující nádorová mutace digitální kapénkovou PCR (ddPCR) v různých laboratořích a Agena Bioscience.
3 roky
Klinická validita testu ddPCR
Časové okno: 3 roky
První detekce zvýšení úrovně primární mutace exonu 11 KIT v ctDNA stanovené v čase do progrese pozorované standardním radiologickým vyšetřením pomocí CT skenu na základě RECIST 1.1
3 roky
Vývoj nových testů pro detekci sekundárních mutací
Časové okno: 3 roky
Na základě mutační analýzy nádorových biopsií pacientů s progresivním onemocněním budou navrženy a testovány ctDNA testy
3 roky
Stanovení doby mezi první detekcí sekundárních mutací a progresí
Časové okno: 3 roky
Na základě progrese onemocnění na CT budeme analyzovat ctDNA pacientů, abychom určili, zda mohou být sekundární mutace nalezeny před radiologickou progresí
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: An KL Reyners, MD, PhD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201900781

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení