Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-habilitační intervence k posílení pacientů s chronickou bolestí

20. února 2026 aktualizováno: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
V předhabilitačním období (čekací listina) je žádoucí vývoj alternativních metod pro řešení jednoduchých klinických potřeb a snadné intervence sebeaplikace. Pokud je nám známo, je velmi málo studií týkajících se intervencí u pacientů na čekací listině na specializovanou léčbu chronické nenádorové bolesti (CNCP) a nezahrnují kognitivně-behaviorální programy. Tento projekt je založen na hypotéze, že edukační a kognitivně-behaviorální intervence pomáhají snižovat škodlivé účinky bolesti na některé oblasti pacientova života. Cílem je proto otestovat dvě různé intervence, které pomohou pacientům samostatně zvládat bolest a vyhnout se zhoršení v preklinickém období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii pro aplikaci a hodnocení dvou intervencí: vzdělávacího programu bolesti založeného na videu (VP) a programu Empowered Relief Program (ER). Primárním účelem naší studie je prozkoumat účinek ER a VP na skóre katastrofizující bolesti u lidí s CNCP, kteří čekají na multidisciplinární léčbu bolesti. Sekundárním cílem je analyzovat účinky na další pacienty hlášené výsledky, jako je intenzita bolesti, interference bolesti v každodenních činnostech, katastrofa bolesti, akceptace bolesti, kvalita života, nálada, vnímaná změna celkového stavu bolesti a také spotřeba léky proti bolesti a využívání zdravotnických služeb. Účinky těchto dvou intervencí budou porovnány mezi sebou a s kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • København Ø.
      • Copenhagen, København Ø., Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Datum první návštěvy v Multidisciplinárním centru bolesti naplánované nejméně šest měsíců po pozvání k účasti na této studii
  • Minimálně 18 let
  • Plynně dánský jazyk
  • Přístup k internetu
  • Ochota a možnost zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kognitivní dysfunkce, která narušuje porozumění vzdělávacímu programu a odpovídání na dotazníky
  • Epilepsie
  • Současná historie těžké deprese
  • Současné využití soukromých služeb bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina VP
Účastníci jsou propojeni s online informativními videi o chronické bolesti vytvořenými Multidisciplinárním centrem bolesti (Rigshospitalet, DK). Deset video modulů po 2-6 minutách. 1. Vývoj chronické bolesti v Dánsku, léčba nabízená v centru. 2. Jak může chronická bolest ovlivnit život ve všech jeho aspektech. Vysvětlena chronická komplexní bolest. 3. Psychologické modely používané k popisu postižených životních domén. Role dysfunkčních myšlenek na kupř. úzkost. 4. Souvislost mezi bolestí a faktory, které mohou snížit hladinu energie. 5. Zasahování bolesti do známé dynamiky a vztahů. 6. Informace o tom, jak vyvážit aktivitu a odpočinek – ao každodenních dechových cvičeních. 7. Pravidla a příležitosti, když zdraví ohrožuje pracovní život, např. stěhování práce. 8. Důležitost zdravých návyků ohledně stravování, spánku a samoléčby. 9. Výběr léků podle kvality života pacienta. 10. Očekávané vedlejší účinky léků a opatření k potlačení vedlejších účinků.
Behaviorální: Vzdělávací video program bolesti
Vzdělávací videa s 10 moduly s informacemi o bolesti.
Ostatní jména:
  • VP
Experimentální: ER skupina
Účastníci se zúčastní jednorázové 2hodinové online skupinové třídy. Program má dvě hlavní složky: didaktiku a získávání dovedností. Účastníci se seznámí s autoregulací bolesti a sebeřízením. Obsah programu zahrnuje strategie, jak jednotlivcům s chronickou nerakovinnou bolestí pomoci: 1) identifikace neužitečných myšlenkových vzorců v daném okamžiku, 2) regulace kognice a emocí, včetně přerámování myšlení a myšlení, 3) jak snížit fyziologické hyperarousal pomocí relaxačních technik (binaurální relaxační zvukový soubor pro brániční dýchání a progresivní svalovou relaxaci) a 4) zavedení samouklidňujících akcí. Na konci lekce si účastníci vypracují vlastní plán pro implementaci těchto dovedností/strategií v každodenním životě, aby používali chování, které moduluje pozornost a působí proti bezmoci (Darnall et al 2014). Online třídu povede sestra certifikovaná v ER.
Behaviorální: Zmocněný úlevový program
Vzdělávací online sezení pro získávání dovedností ke zvládání bolesti. Empowered Relief TM od Beth Darnall ©2013-2022 Stanford University
Ostatní jména:
  • ER
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny neobdrží žádnou z intervencí. Tento projekt nebude zasahovat do žádné současné ani budoucí léčby bolesti. Po ukončení sběru dat Multidisciplinární centrum bolesti případně zpřístupní videa, ze kterých se skládá VP, všem pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti, která je katastrofální ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Katastrofizující bolest za posledních 24 hodin; Katastrofické skóre bolesti
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty a interference v denních aktivitách ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Stručný inventář bolesti k měření intenzity bolesti a zásahu do obecné aktivity, nálady, schopnosti chůze, práce, sociálních vztahů, spánku a radosti ze života s ostatními.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu bolesti ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Dotazník akceptace chronické bolesti k posouzení zapojení do aktivity (navzdory bolesti), ochoty k bolesti a celkového skóre akceptace bolesti.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozího zdravotního stavu ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
The Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP 2), který měří účinky na pacientem vytvořený výsledek na fyzické, emocionální nebo sociální symptomy/problémy. Je specifická pro problém a zahrnuje obecnou pohodu.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozí kvality života související se zdravím ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
RAND 36-Item Short Form Health Survey verze 1.0 k posouzení fyzického fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energii/únavě, emoční pohodě, sociálnímu fungování, bolesti a celkovému zdraví.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozí úzkosti ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Obecná úzkostná porucha - 7 (GAD-7) se běžně používá jako míra obecné závažnosti úzkosti.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna oproti výchozímu stavu deprese ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Škála dotazníků o zdraví pacientů (PHQ-9) může pomoci sledovat celkovou závažnost deprese pacienta a také sledovat zlepšení specifických příznaků při léčbě.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Užívání léků a systém zdravotní péče ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Užívané léky (druh a množství), kolikrát použil(a) systém zdravotní péče kvůli problému s chronickou bolestí a přijatou léčbu (farmakologickou, chirurgickou, rehabilitační atd.) a počet dní nepřítomnosti v práci kvůli bolesti .
2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s intervencemi ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Jedna obecná otázka o spokojenosti s použitou intervencí (6bodová škála) a doplňující komentáře.
2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Novo Nordic Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pre-habilitation interventions

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení