Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-habilitační intervence k posílení pacientů s chronickou bolestí

27. března 2024 aktualizováno: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
V předhabilitačním období (čekací listina) je žádoucí vývoj alternativních metod pro řešení jednoduchých klinických potřeb a snadné intervence sebeaplikace. Pokud je nám známo, je velmi málo studií týkajících se intervencí u pacientů na čekací listině na specializovanou léčbu chronické nenádorové bolesti (CNCP) a nezahrnují kognitivně-behaviorální programy. Tento projekt je založen na hypotéze, že edukační a kognitivně-behaviorální intervence pomáhají snižovat škodlivé účinky bolesti na některé oblasti pacientova života. Cílem je proto otestovat dvě různé intervence, které pomohou pacientům samostatně zvládat bolest a vyhnout se zhoršení v preklinickém období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii pro aplikaci a hodnocení dvou intervencí: vzdělávacího programu bolesti založeného na videu (VP) a programu Empowered Relief Program (ER). Primárním účelem naší studie je prozkoumat účinek ER a VP na skóre katastrofizující bolesti u lidí s CNCP, kteří čekají na multidisciplinární léčbu bolesti. Sekundárním cílem je analyzovat účinky na další pacienty hlášené výsledky, jako je intenzita bolesti, interference bolesti v každodenních činnostech, katastrofa bolesti, akceptace bolesti, kvalita života, nálada, vnímaná změna celkového stavu bolesti a také spotřeba léky proti bolesti a využívání zdravotnických služeb. Účinky těchto dvou intervencí budou porovnány mezi sebou a s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • København Ø.
      • København, København Ø., Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Geana Kurita, PHD.
        • Kontakt:
          • Suzanne Herling, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Datum první návštěvy v Multidisciplinárním centru bolesti naplánované nejméně šest měsíců po pozvání k účasti na této studii
  • Minimálně 18 let
  • Plynně dánský jazyk
  • Přístup k internetu
  • Ochota a možnost zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kognitivní dysfunkce, která narušuje porozumění vzdělávacímu programu a odpovídání na dotazníky
  • Epilepsie
  • Současná historie těžké deprese
  • Současné využití soukromých služeb bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VP
Účastníci jsou propojeni s online informativními videi o chronické bolesti vytvořenými Multidisciplinárním centrem bolesti (Rigshospitalet, DK). Deset video modulů po 2-6 minutách. 1. Vývoj chronické bolesti v Dánsku, léčba nabízená v centru. 2. Jak může chronická bolest ovlivnit život ve všech jeho aspektech. Vysvětlena chronická komplexní bolest. 3. Psychologické modely používané k popisu postižených životních domén. Role dysfunkčních myšlenek na kupř. úzkost. 4. Souvislost mezi bolestí a faktory, které mohou snížit hladinu energie. 5. Zasahování bolesti do známé dynamiky a vztahů. 6. Informace o tom, jak vyvážit aktivitu a odpočinek – ao každodenních dechových cvičeních. 7. Pravidla a příležitosti, když zdraví ohrožuje pracovní život, např. stěhování práce. 8. Důležitost zdravých návyků ohledně stravování, spánku a samoléčby. 9. Výběr léků podle kvality života pacienta. 10. Očekávané vedlejší účinky léků a opatření k potlačení vedlejších účinků.
Behaviorální: Vzdělávací video program bolesti
Vzdělávací videa s 10 moduly s informacemi o bolesti.
Ostatní jména:
  • VP
Experimentální: ER skupina
Účastníci se zúčastní jednorázové 2hodinové online skupinové třídy. Program má dvě hlavní složky: didaktiku a získávání dovedností. Účastníci se seznámí s autoregulací bolesti a sebeřízením. Obsah programu zahrnuje strategie, jak jednotlivcům s chronickou nerakovinnou bolestí pomoci: 1) identifikace neužitečných myšlenkových vzorců v daném okamžiku, 2) regulace kognice a emocí, včetně přerámování myšlení a myšlení, 3) jak snížit fyziologické hyperarousal pomocí relaxačních technik (binaurální relaxační zvukový soubor pro brániční dýchání a progresivní svalovou relaxaci) a 4) zavedení samouklidňujících akcí. Na konci lekce si účastníci vypracují vlastní plán pro implementaci těchto dovedností/strategií v každodenním životě, aby používali chování, které moduluje pozornost a působí proti bezmoci (Darnall et al 2014). Online třídu povede sestra certifikovaná v ER.
Behaviorální: Zmocněný úlevový program
Vzdělávací online sezení pro získávání dovedností ke zvládání bolesti. Empowered Relief TM od Beth Darnall ©2013-2022 Stanford University
Ostatní jména:
  • ER
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny neobdrží žádnou z intervencí. Tento projekt nebude zasahovat do žádné současné ani budoucí léčby bolesti. Po ukončení sběru dat Multidisciplinární centrum bolesti případně zpřístupní videa, ze kterých se skládá VP, všem pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti, která je katastrofální ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Katastrofizující bolest za posledních 24 hodin; Katastrofické skóre bolesti
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty a interference v denních aktivitách ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Stručný inventář bolesti k měření intenzity bolesti a zásahu do obecné aktivity, nálady, schopnosti chůze, práce, sociálních vztahů, spánku a radosti ze života s ostatními.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozího příjmu bolesti ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Dotazník akceptace chronické bolesti k posouzení zapojení do aktivity (navzdory bolesti), ochoty k bolesti a celkového skóre akceptace bolesti.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozího zdravotního stavu ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
The Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP 2), který měří účinky na pacientem vytvořený výsledek na fyzické, emocionální nebo sociální symptomy/problémy. Je specifická pro problém a zahrnuje obecnou pohodu.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozí kvality života související se zdravím ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
RAND 36-Item Short Form Health Survey verze 1.0 k posouzení fyzického fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energii/únavě, emoční pohodě, sociálnímu fungování, bolesti a celkovému zdraví.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozí úzkosti ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Obecná úzkostná porucha - 7 (GAD-7) se běžně používá jako míra obecné závažnosti úzkosti.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna oproti výchozímu stavu deprese ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Škála dotazníků o zdraví pacientů (PHQ-9) může pomoci sledovat celkovou závažnost deprese pacienta a také sledovat zlepšení specifických příznaků při léčbě.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Užívání léků a systém zdravotní péče ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Užívané léky (druh a množství), kolikrát použil(a) systém zdravotní péče kvůli problému s chronickou bolestí a přijatou léčbu (farmakologickou, chirurgickou, rehabilitační atd.) a počet dní nepřítomnosti v práci kvůli bolesti .
2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s intervencemi ve 2., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Jedna obecná otázka o spokojenosti s použitou intervencí (6bodová škála) a doplňující komentáře.
2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

The Novo Nordic Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pre-habilitation interventions

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmocněný úlevový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit