Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pozitivního endspiračního tlaku u koronavirové nemoci 19 léčené kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách

4. ledna 2022 aktualizováno: Giorgio Bosso, Santa Maria delle Grazie Hospital

Titrace PEEP pomocí ultrazvuku plic versus standardní protokol u pacientů s COVID-19 ARDS léčených pomocí CPAP: prospektivní studie v jediném centru

Byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti s hypoxemickým respiračním selháním, CT důkazem oboustranné pneumonie a diagnózou Coronavirus Disease 19 (COVID-19) s molekulárním výtěrem z nosohltanu, kteří byli následně přijati na COVID Care Unit nemocnice „Santa Maria delle Grazie“. Všichni pacienti s klinickou indikací pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) byli randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin: skupina A dostávala fixní pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 10 centimetrů vody (cmH2O), skupina B podstoupila studii PEEP identifikovat optimální PEEP (definovaný jako nejvyšší hodnota, která předcházela výskytu „pulsu plic“ při ultrazvuku plic a která určovala zvýšení PaO2/FiO2 alespoň o 20 %). Primární cílový ukazatel byl definován jako složená nemocniční mortalita + intubace, sekundárním cílem bylo zlepšení PaO2/FiO2. Jako bezpečnostní indikátor byl shromážděn výskyt pneumotoraxu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie byli prospektivně zařazeni po sobě jdoucí pacienti s COVID-19 postižení akutním respiračním syndromem (ARDS), kteří byli přijati na jednotku péče o COVID v nemocnici „Santa Maria delle Grazie“, Pozzuoli (Neapol, Itálie). Kritéria pro zařazení byla: věk > 18 let, diagnóza infekce těžkého akutního respiračního syndromu-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) potvrzená pomocí testu nukleových kyselin metodou reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na vzorek z výtěru z nosohltanu, bilaterální intersticiální pneumonie při CT vyšetření; hypoxemické respirační selhání definované jako poměr PaO2 (parciální tlak kyslíku) k FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) < 200.

Jako vylučovací kritéria byla zvážena: respirační selhání 2. typu; hemodynamická nestabilita vyžadující podporu vazopresorů a/nebo inotropů; CT průkaz pneumotoraxu/pneumomediastina; souběžné akutní onemocnění (mrtvice; infarkt myokardu; septický šok; gastrointestinální krvácení; akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu), které by mohlo ovlivnit prognózu nezávislou na COVID-19.

Všichni zařazení pacienti podstoupili klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, analýzu arteriálních krevních plynů, ultrazvuk plic, CT hrudníku. Během pobytu v nemocnici byli pacienti léčeni podle dostupného standardního a experimentálního protokolu; provedené terapie a byly shromážděny vedlejší účinky.

Všichni účastníci dali svůj písemný informovaný souhlas. Všichni pacienti způsobilí pro příjem CPAP byli postupně randomizováni v poměru 1:1 do studie PEEP (skupina A) nebo do standardní léčby (skupina B).

Ve skupině A byl PEEP zvýšen z 5 na 7,5 a 10 cmH20 ve 30minutových krocích, během kterých se opakovaly ultrazvukové vyšetření plic a analýzy krevních plynů. Citlivost PEEP byla hodnocena porovnáním ultrazvukových nálezů a parametrů arteriálních krevních plynů během suplementace kyslíkem pomocí přilbového CPAP při různých hladinách PEEP (5, 7,5 a 10, v tomto pořadí), při zachování stejné FiO2. PEEP-respondér je definován jako subjekt s klinickým a/nebo arteriálním zlepšením krevních plynů pomocí přilbového CPAP bez známek plicní hyperinflace. Nejlepší PEEP byl definován jako hodnota PEEP před objevením se plicního pulzu a s hladinami PaO2/FiO2 stabilními nebo většími než 20 % ve srovnání s bazální hodnotou. Ve skupině se standardní praxí byl CPAP nastaven na 10 cmH2O pro všechny pacienty a analýza krevních plynů byla provedena po 2 hodinách.

Endotracheální intubace byla zvažována při poruchách respirační mechaniky, zhoršení respirační acidózy, sníženém duševním stavu.

Primární výsledek byl definován kombinací nemocniční mortality a potřeby endotracheální intubace. Sekundární výsledek byl považován za účinek CPAP na PaO2/FiO2 a dechovou frekvenci. Jako bezpečnostní indikátor byl zvažován výskyt pneumotoraxu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Itálie, 80078
        • COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let;
  • diagnóza infekce SARS-CoV-2 potvrzená pomocí RT-PCR na vzorku z nazofaryngeálního výtěru;
  • bilaterální intersticiální pneumonie při CT vyšetření;
  • hypoxemické respirační selhání definované jako PaO2/FiO2 < 200 při analýze krevních plynů.

Kritéria vyloučení:

  • respirační selhání typu 2;
  • hemodynamická nestabilita vyžadující podporu vazopresorů a/nebo inotropů;
  • CT průkaz pneumotoraxu/pneumomediastina;
  • doprovodné akutní onemocnění (mrtvice; infarkt myokardu; septický šok; gastrointestinální krvácení; akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Všichni pacienti podstoupí nastavení PEEP na helmě CPAP na 10 cmH2O a po 2 hodinách provedou analýzu krevních plynů
Jiný: Standardní protokol PEEP
Všichni pacienti léčení CPAP dostávají standard PEEP 10 cmH2O s fixním FiO2
Experimentální: Skupina B
Všichni pacienti podstupují přilbu-CPAP. PEEP se zvýšil z 5 na 7,5 a 10 cmH20 ve 30minutových krocích, během kterých se opakovaly ultrazvukové vyšetření plic a analýzy krevních plynů. Nejlepší PEEP byl nastaven jako hodnota PEEP před objevením se plicního pulzu a s hladinami PaO2/FiO2 stabilními nebo většími než 20 % ve srovnání s bazální hodnotou
Jiný: Standardní protokol PEEP
Všichni pacienti léčení CPAP dostávají standard PEEP 10 cmH2O s fixním FiO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
složený z nemocniční mortality a potřeby endotracheální intubace
Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
vliv na poměr P/F při analýze krevních plynů
Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
výskyt pneumotoraxu a/nebo pneumomediastina
Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Santa Maria delle Grazie Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N2N-01-COVID 19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení