Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pozitivního endspiračního tlaku u koronavirové nemoci 19 léčené kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách

4. ledna 2022 aktualizováno: Giorgio Bosso, Santa Maria delle Grazie Hospital

Titrace PEEP pomocí ultrazvuku plic versus standardní protokol u pacientů s COVID-19 ARDS léčených pomocí CPAP: prospektivní studie v jediném centru

Byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti s hypoxemickým respiračním selháním, CT důkazem oboustranné pneumonie a diagnózou Coronavirus Disease 19 (COVID-19) s molekulárním výtěrem z nosohltanu, kteří byli následně přijati na COVID Care Unit nemocnice „Santa Maria delle Grazie“. Všichni pacienti s klinickou indikací pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) byli randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin: skupina A dostávala fixní pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 10 centimetrů vody (cmH2O), skupina B podstoupila studii PEEP identifikovat optimální PEEP (definovaný jako nejvyšší hodnota, která předcházela výskytu „pulsu plic“ při ultrazvuku plic a která určovala zvýšení PaO2/FiO2 alespoň o 20 %). Primární cílový ukazatel byl definován jako složená nemocniční mortalita + intubace, sekundárním cílem bylo zlepšení PaO2/FiO2. Jako bezpečnostní indikátor byl shromážděn výskyt pneumotoraxu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Do studie byli prospektivně zařazeni po sobě jdoucí pacienti s COVID-19 postižení akutním respiračním syndromem (ARDS), kteří byli přijati na jednotku péče o COVID v nemocnici „Santa Maria delle Grazie“, Pozzuoli (Neapol, Itálie). Kritéria pro zařazení byla: věk > 18 let, diagnóza infekce těžkého akutního respiračního syndromu-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) potvrzená pomocí testu nukleových kyselin metodou reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na vzorek z výtěru z nosohltanu, bilaterální intersticiální pneumonie při CT vyšetření; hypoxemické respirační selhání definované jako poměr PaO2 (parciální tlak kyslíku) k FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) < 200.

Jako vylučovací kritéria byla zvážena: respirační selhání 2. typu; hemodynamická nestabilita vyžadující podporu vazopresorů a/nebo inotropů; CT průkaz pneumotoraxu/pneumomediastina; souběžné akutní onemocnění (mrtvice; infarkt myokardu; septický šok; gastrointestinální krvácení; akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu), které by mohlo ovlivnit prognózu nezávislou na COVID-19.

Všichni zařazení pacienti podstoupili klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, analýzu arteriálních krevních plynů, ultrazvuk plic, CT hrudníku. Během pobytu v nemocnici byli pacienti léčeni podle dostupného standardního a experimentálního protokolu; provedené terapie a byly shromážděny vedlejší účinky.

Všichni účastníci dali svůj písemný informovaný souhlas. Všichni pacienti způsobilí pro příjem CPAP byli postupně randomizováni v poměru 1:1 do studie PEEP (skupina A) nebo do standardní léčby (skupina B).

Ve skupině A byl PEEP zvýšen z 5 na 7,5 a 10 cmH20 ve 30minutových krocích, během kterých se opakovaly ultrazvukové vyšetření plic a analýzy krevních plynů. Citlivost PEEP byla hodnocena porovnáním ultrazvukových nálezů a parametrů arteriálních krevních plynů během suplementace kyslíkem pomocí přilbového CPAP při různých hladinách PEEP (5, 7,5 a 10, v tomto pořadí), při zachování stejné FiO2. PEEP-respondér je definován jako subjekt s klinickým a/nebo arteriálním zlepšením krevních plynů pomocí přilbového CPAP bez známek plicní hyperinflace. Nejlepší PEEP byl definován jako hodnota PEEP před objevením se plicního pulzu a s hladinami PaO2/FiO2 stabilními nebo většími než 20 % ve srovnání s bazální hodnotou. Ve skupině se standardní praxí byl CPAP nastaven na 10 cmH2O pro všechny pacienty a analýza krevních plynů byla provedena po 2 hodinách.

Endotracheální intubace byla zvažována při poruchách respirační mechaniky, zhoršení respirační acidózy, sníženém duševním stavu.

Primární výsledek byl definován kombinací nemocniční mortality a potřeby endotracheální intubace. Sekundární výsledek byl považován za účinek CPAP na PaO2/FiO2 a dechovou frekvenci. Jako bezpečnostní indikátor byl zvažován výskyt pneumotoraxu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Itálie, 80078
        • COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let;
  • diagnóza infekce SARS-CoV-2 potvrzená pomocí RT-PCR na vzorku z nazofaryngeálního výtěru;
  • bilaterální intersticiální pneumonie při CT vyšetření;
  • hypoxemické respirační selhání definované jako PaO2/FiO2 < 200 při analýze krevních plynů.

Kritéria vyloučení:

  • respirační selhání typu 2;
  • hemodynamická nestabilita vyžadující podporu vazopresorů a/nebo inotropů;
  • CT průkaz pneumotoraxu/pneumomediastina;
  • doprovodné akutní onemocnění (mrtvice; infarkt myokardu; septický šok; gastrointestinální krvácení; akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Všichni pacienti podstoupí nastavení PEEP na helmě CPAP na 10 cmH2O a po 2 hodinách provedou analýzu krevních plynů
Všichni pacienti léčení CPAP dostávají standard PEEP 10 cmH2O s fixním FiO2
Experimentální: Skupina B
Všichni pacienti podstupují přilbu-CPAP. PEEP se zvýšil z 5 na 7,5 a 10 cmH20 ve 30minutových krocích, během kterých se opakovaly ultrazvukové vyšetření plic a analýzy krevních plynů. Nejlepší PEEP byl nastaven jako hodnota PEEP před objevením se plicního pulzu a s hladinami PaO2/FiO2 stabilními nebo většími než 20 % ve srovnání s bazální hodnotou
Všichni pacienti léčení CPAP dostávají standard PEEP 10 cmH2O s fixním FiO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
složený z nemocniční mortality a potřeby endotracheální intubace
Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
vliv na poměr P/F při analýze krevních plynů
Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
výskyt pneumotoraxu a/nebo pneumomediastina
Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně COVID-19

Klinické studie na Standardní protokol PEEP

Předplatit