- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05178160
Zkouška pozitivního endspiračního tlaku u koronavirové nemoci 19 léčené kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Titrace PEEP pomocí ultrazvuku plic versus standardní protokol u pacientů s COVID-19 ARDS léčených pomocí CPAP: prospektivní studie v jediném centru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byli prospektivně zařazeni po sobě jdoucí pacienti s COVID-19 postižení akutním respiračním syndromem (ARDS), kteří byli přijati na jednotku péče o COVID v nemocnici „Santa Maria delle Grazie“, Pozzuoli (Neapol, Itálie). Kritéria pro zařazení byla: věk > 18 let, diagnóza infekce těžkého akutního respiračního syndromu-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) potvrzená pomocí testu nukleových kyselin metodou reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na vzorek z výtěru z nosohltanu, bilaterální intersticiální pneumonie při CT vyšetření; hypoxemické respirační selhání definované jako poměr PaO2 (parciální tlak kyslíku) k FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) < 200.
Jako vylučovací kritéria byla zvážena: respirační selhání 2. typu; hemodynamická nestabilita vyžadující podporu vazopresorů a/nebo inotropů; CT průkaz pneumotoraxu/pneumomediastina; souběžné akutní onemocnění (mrtvice; infarkt myokardu; septický šok; gastrointestinální krvácení; akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu), které by mohlo ovlivnit prognózu nezávislou na COVID-19.
Všichni zařazení pacienti podstoupili klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, analýzu arteriálních krevních plynů, ultrazvuk plic, CT hrudníku. Během pobytu v nemocnici byli pacienti léčeni podle dostupného standardního a experimentálního protokolu; provedené terapie a byly shromážděny vedlejší účinky.
Všichni účastníci dali svůj písemný informovaný souhlas. Všichni pacienti způsobilí pro příjem CPAP byli postupně randomizováni v poměru 1:1 do studie PEEP (skupina A) nebo do standardní léčby (skupina B).
Ve skupině A byl PEEP zvýšen z 5 na 7,5 a 10 cmH20 ve 30minutových krocích, během kterých se opakovaly ultrazvukové vyšetření plic a analýzy krevních plynů. Citlivost PEEP byla hodnocena porovnáním ultrazvukových nálezů a parametrů arteriálních krevních plynů během suplementace kyslíkem pomocí přilbového CPAP při různých hladinách PEEP (5, 7,5 a 10, v tomto pořadí), při zachování stejné FiO2. PEEP-respondér je definován jako subjekt s klinickým a/nebo arteriálním zlepšením krevních plynů pomocí přilbového CPAP bez známek plicní hyperinflace. Nejlepší PEEP byl definován jako hodnota PEEP před objevením se plicního pulzu a s hladinami PaO2/FiO2 stabilními nebo většími než 20 % ve srovnání s bazální hodnotou. Ve skupině se standardní praxí byl CPAP nastaven na 10 cmH2O pro všechny pacienty a analýza krevních plynů byla provedena po 2 hodinách.
Endotracheální intubace byla zvažována při poruchách respirační mechaniky, zhoršení respirační acidózy, sníženém duševním stavu.
Primární výsledek byl definován kombinací nemocniční mortality a potřeby endotracheální intubace. Sekundární výsledek byl považován za účinek CPAP na PaO2/FiO2 a dechovou frekvenci. Jako bezpečnostní indikátor byl zvažován výskyt pneumotoraxu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Itálie, 80078
- COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let;
- diagnóza infekce SARS-CoV-2 potvrzená pomocí RT-PCR na vzorku z nazofaryngeálního výtěru;
- bilaterální intersticiální pneumonie při CT vyšetření;
- hypoxemické respirační selhání definované jako PaO2/FiO2 < 200 při analýze krevních plynů.
Kritéria vyloučení:
- respirační selhání typu 2;
- hemodynamická nestabilita vyžadující podporu vazopresorů a/nebo inotropů;
- CT průkaz pneumotoraxu/pneumomediastina;
- doprovodné akutní onemocnění (mrtvice; infarkt myokardu; septický šok; gastrointestinální krvácení; akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Všichni pacienti podstoupí nastavení PEEP na helmě CPAP na 10 cmH2O a po 2 hodinách provedou analýzu krevních plynů
|
Všichni pacienti léčení CPAP dostávají standard PEEP 10 cmH2O s fixním FiO2
|
|
Experimentální: Skupina B
Všichni pacienti podstupují přilbu-CPAP.
PEEP se zvýšil z 5 na 7,5 a 10 cmH20 ve 30minutových krocích, během kterých se opakovaly ultrazvukové vyšetření plic a analýzy krevních plynů.
Nejlepší PEEP byl nastaven jako hodnota PEEP před objevením se plicního pulzu a s hladinami PaO2/FiO2 stabilními nebo většími než 20 % ve srovnání s bazální hodnotou
|
Všichni pacienti léčení CPAP dostávají standard PEEP 10 cmH2O s fixním FiO2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
|
složený z nemocniční mortality a potřeby endotracheální intubace
|
Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
|
vliv na poměr P/F při analýze krevních plynů
|
Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
|
výskyt pneumotoraxu a/nebo pneumomediastina
|
Od data randomizace do data propuštění nebo endotracheální intubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bosso G, Allegorico E, Pagano A, Porta G, Serra C, Minerva V, Mercurio V, Russo T, Altruda C, Arbo P, De Sio C, Dello Vicario F, Numis FG. Lung ultrasound as diagnostic tool for SARS-CoV-2 infection. Intern Emerg Med. 2021 Mar;16(2):471-476. doi: 10.1007/s11739-020-02512-y. Epub 2020 Oct 3.
- Pagano A, Porta G, Bosso G, Allegorico E, Serra C, Dello Vicario F, Minerva V, Russo T, Altruda C, Arbo P, Mercurio V, Numis FG. Non-invasive CPAP in mild and moderate ARDS secondary to SARS-CoV-2. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Sep;280:103489. doi: 10.1016/j.resp.2020.103489. Epub 2020 Jul 3.
- Paolini V, Faverio P, Aliberti S, Messinesi G, Foti G, Sibila O, Monzani A, De Giacomi F, Stainer A, Pesci A. Positive end expiratory pressure in acute hypoxemic respiratory failure due to community acquired pneumonia: do we need a personalized approach? PeerJ. 2018 Jan 30;6:e4211. doi: 10.7717/peerj.4211. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- COVID-19
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- N2N-01-COVID 19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně COVID-19
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborDlouhý COVID | Post COVID syndrom | Dlouhý syndrom COVID-19 | Dlouhý COVID syndromHolandsko
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
University of New MexicoUnited States Department of Defense; The Mind Research NetworkNáborDlouhý COVID | Dlouhý syndrom COVID-19 | Dlouhý COVID syndrom | PASC Post akutní následky COVID 19 | PASCSpojené státy
Klinické studie na Standardní protokol PEEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoDokončeno
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
University Medical Center GroningenNábor
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreDokončeno