Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpět na ECE bezpečně se SAGE: Snížení přenosu COVID-19 u hispánců a předškoláků s nízkými příjmy (BESAGE)

19. dubna 2025 aktualizováno: Rebecca Lee, Arizona State University
Cílem této studie je dostat děti bezpečně zpět do školy pomocí (1) testování dětí a rodiny, (2) testování personálu ECE a (3) venkovního vzdělávání prostřednictvím zahradního vzdělávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl dostat děti bezpečně zpět do školy pomocí přístupu tří strategií.

  1. Testování dětí a rodiny. Vyšetřovatelé určí přijatelnost, proveditelnost, účinnost a škálovatelnost testování dětí a rodin jako strategii předběžného screeningu pro opětovný vstup do 40 míst ECE vhodných pro CACFP na podzim 2021. Náš vyškolený bilingvní tým ASU (očkovaní zaměstnanci a studenti ošetřovatelství) zajistí na místě testovací místa ECE. Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost a proveditelnost prostřednictvím krátkých rodičovských průzkumů a vývojově vhodného hodnocení ikon pro děti a posoudí účinnost jako podíl získaných životaschopných vzorků, dobu koučování potřebnou k získání jednoho vzorku a podíl úspěšně získaných vzorků. Vyšetřovatelé zdokumentují náklady na dodání strategie screeningu (např. personál, čas, materiály), aby určili škálovatelnost. Účastníkům pozitivně testovaným na COVID-19 poskytnou následnou péči komunitní zdravotní pracovníci z Equality Health Services.
  2. Testování personálu ECE. Vyšetřovatelé určí přijatelnost, proveditelnost, účinnost a škálovatelnost rutinního screeningu ECE personálu (učitelů a asistentů), kteří mají přímý kontakt s dětmi. V červenci vyšetřovatelé určí přijatelnost screeningu 6-8 fokusními skupinami s učiteli (N=80) ze 40 míst ECE výše. Vyšetřovatelé budou na podzim 2021 měřit proveditelnost a účinnost (souhlas s testem, podíl získaných životaschopných vzorků) dvoutýdenního testování ECE na místě se zaměstnanci školy z poloviny (20) míst. Vyšetřovatelé provedou průzkum mezi učiteli, aby určili, jak přijatelnost testování souvisí s významem pro změny bezpečnosti ECE zpět do ECE, protože se zvyšuje absorpce vakcíny a váhavost vůči vakcíně se časem snižuje. Vyšetřovatelé zaznamenají náklady (např. personál, čas, materiály), aby určili škálovatelnost. Vyšetřovatelé určí aditivní účinnost obou dětských testů (viz #1) a testování personálu ECE na docházku a zápis. Účastníkům pozitivně testovaným na COVID-19 poskytnou následnou péči komunitní zdravotní pracovníci z Equality Health Services.
  3. Venkovní vzdělávání prostřednictvím zahradního vzdělávání. Vyšetřovatelé určí účinnost vylepšených příležitostí k venkovnímu vzdělávání pro odstranění mezery mezi nedostatkem osobního ECE v oblasti motorického rozvoje a stravování bez hladu u dětí ve věku 4 a 5 let. Vyšetřovatelé náhodně vyberou zúčastněné lokality, aby se na jaře 2022 nebo na čekací listině zapojily do přizpůsobeného kurikula udržitelnosti prostřednictvím zahradního kurikula SAGE (Active Garden Education). Stránky seznamu čekatelů obdrží zahradu a učební osnovy na podzim 2022. Vyšetřovatelé nainstalují nebo vylepší stávající zahrady v místech předškolní výchovy, aby podpořili příležitosti k výuce pod širým nebem spojené s pokyny NAEYC a očekávají, že děti v těchto lokalitách získají rychlejší zlepšení po mezerách ve vzdělávání. Pomocí zavedených protokolů vyšetřovatelé otestují děti na motorické chování a stravování bez hladu na podzim roku 2021 (T1, výchozí stav), před zavedením SAGE, na jaře 2022, po implementaci SAGE a poté následnou kontrolou na podzim 2022 do určit probíhající účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1356

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University-Downtown Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení

  • Dospělí rodiče a jejich nezletilé děti (3-5 let)
  • Děti a jejich rodiče, kteří navštěvují způsobilá místa rané péče a vzdělávání (ECE).
  • Personál mateřské školy (dospělí 18 let a starší) s přímým kontaktem s dětmi navštěvujícími místa mateřské školy.

Vyloučení

-Děti se zdravotními stavy (např. potravinové alergie), které mohou studijní aktivity zhoršit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DĚTSKÉ testování
Jedno dítě a rodič bude testováno na COVID-19 pomocí slinného testu ASU v rámci bezpečného programování back-to-ECE. Tuto podmínku obdrží všechny weby.
Behaviorální: CHILD zpět do ECE COVID-19 testování slin
Předškolní děti a jejich rodiče budou na začátku školního roku a po zimní přestávce absolvovat testy slin na COVID-19 v rámci bezpečné intervence zpět do ECE. Testy mohou být dokončeny během vyzvednutí, při předání nebo během školy, v závislosti na místních předpisech v areálu.
Experimentální: Personální testování CHILD+
Tato paže je ve stavu CHILD a pracovníci na místě ECE jsou každé dva týdny vyšetřováni na COVID-19 pomocí testu ASU ze slin.
Behaviorální: CHILD zpět do ECE COVID-19 testování slin
Předškolní děti a jejich rodiče budou na začátku školního roku a po zimní přestávce absolvovat testy slin na COVID-19 v rámci bezpečné intervence zpět do ECE. Testy mohou být dokončeny během vyzvednutí, při předání nebo během školy, v závislosti na místních předpisech v areálu.
Behaviorální: Zpětný screening slin ECE COVID-19 personálu ECE
Personál ECE bude během školního roku jednou za dva týdny provádět testy na COVID-19 ze slin jako součást bezpečného zásahu zpět do ECE. Testy mohou být dokončeny v kampusu ECE nebo na parkovišti, v závislosti na místních předpisech v areálu
Experimentální: SAGE zahrada
Rameno SAGE je kurikulum založené na zahradě, které klade důraz na možnosti učení venku, jako jsou aktivní hry, písně a zahradní aktivity. Přibližně polovina z původních 40 lokalit (zhruba rovnoměrně rozdělena podle CHILD a CHILD+) dostane tuto podmínku v roce jedna a zbývající lokality dostanou tuto podmínku v roce dva.
Behaviorální: CHILD zpět do ECE COVID-19 testování slin
Předškolní děti a jejich rodiče budou na začátku školního roku a po zimní přestávce absolvovat testy slin na COVID-19 v rámci bezpečné intervence zpět do ECE. Testy mohou být dokončeny během vyzvednutí, při předání nebo během školy, v závislosti na místních předpisech v areálu.
Behaviorální: Zpětný screening slin ECE COVID-19 personálu ECE
Personál ECE bude během školního roku jednou za dva týdny provádět testy na COVID-19 ze slin jako součást bezpečného zásahu zpět do ECE. Testy mohou být dokončeny v kampusu ECE nebo na parkovišti, v závislosti na místních předpisech v areálu
Behaviorální: Programování zahrady SAGE
Programování zahrady SAGE zahrnuje instalaci zahrady; školení učitelů prostřednictvím Zoomu a/nebo krátkých videí, pořadače a webové podpory spolu s dalšími doprovodnými materiály a technickou podporou učitelů (e-mail, text, telefon); zahradnické potřeby a vybavení (např. čepice, konve, rukavice); a nabízí aktivní písně, hry, vědecké experimenty a další možnosti venkovního učení.
Falešný srovnávač: Seznam čekatelů
Ti, kteří jsou na seznamu čekatelů, obdrží SAGE ve druhém roce.
Behaviorální: CHILD zpět do ECE COVID-19 testování slin
Předškolní děti a jejich rodiče budou na začátku školního roku a po zimní přestávce absolvovat testy slin na COVID-19 v rámci bezpečné intervence zpět do ECE. Testy mohou být dokončeny během vyzvednutí, při předání nebo během školy, v závislosti na místních předpisech v areálu.
Behaviorální: Zpětný screening slin ECE COVID-19 personálu ECE
Personál ECE bude během školního roku jednou za dva týdny provádět testy na COVID-19 ze slin jako součást bezpečného zásahu zpět do ECE. Testy mohou být dokončeny v kampusu ECE nebo na parkovišti, v závislosti na místních předpisech v areálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životaschopný vzorek
Časové okno: Do šesti týdnů od začátku školy (liší se podle místa a semestru)
Podíl životaschopných vzorků slin získaných od dětí
Do šesti týdnů od začátku školy (liší se podle místa a semestru)
Podíl dětí navštěvujících ECE
Časové okno: do čtyř týdnů od konce školy (liší se podle místa a semestru)
Souhrnná týdenní docházka dětí na stránky mateřské školy a srovnávací (nezúčastněné) stránky.
do čtyř týdnů od konce školy (liší se podle místa a semestru)
Progresivní aerobní kardiovaskulární vytrvalostní běh (PACER)
Časové okno: Základní předintervence
Produktový kvantitativní test lokomočních dovedností
Základní předintervence
Progresivní aerobní kardiovaskulární vytrvalostní běh (PACER)
Časové okno: Post-test do čtyř týdnů po intervenci
Produktový kvantitativní test lokomočních dovedností
Post-test do čtyř týdnů po intervenci
Protokol o pohybových dovednostech dětí v předškolním studiu (CHAMPS).
Časové okno: Základní předintervence
Procesní kvantitativní test lokomotorických dovedností, který testuje dovednosti v běhu, skoku do šířky, klouzání, cvalu, skákání a skákání
Základní předintervence
Protokol o pohybových dovednostech dětí v předškolním studiu (CHAMPS).
Časové okno: Posttestujte až čtyři týdny po intervenci
Procesní kvantitativní test lokomotorických dovedností, který testuje dovednosti v běhu, skoku do šířky, klouzání, cvalu, skákání a skákání
Posttestujte až čtyři týdny po intervenci
Jíst v nepřítomnosti hladu
Časové okno: Základní předintervence
Behaviorální, kvantitativní test stravování, když člověk nemá hlad
Základní předintervence
Jíst v nepřítomnosti hladu
Časové okno: Posttest až čtyři týdny po intervenci
Behaviorální, kvantitativní test stravování, když člověk nemá hlad
Posttest až čtyři týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a proveditelnost testu COVID-19 ze slin
Časové okno: V době testu na COVID-19 do šesti týdnů od začátku školy (liší se podle místa a semestru)
Škála self-report průzkumu, která měří obtížnost, spokojenost a opakovatelnost testu COVID-19.
V době testu na COVID-19 do šesti týdnů od začátku školy (liší se podle místa a semestru)
Cena za získání vzorku
Časové okno: Čas 1 v době testu COVID-19, do šesti týdnů od začátku školy (liší se podle místa a semestru)
Náklady včetně personálu, času, materiálu, prostoru pro získání vzorku
Čas 1 v době testu COVID-19, do šesti týdnů od začátku školy (liší se podle místa a semestru)
Rodiče hlásí výskyt COVID-19 v domácnostech
Časové okno: Přibližně jednou za měsíc po čase 1, až 10 měsíců po čase 1 (liší se podle lokality a semestru)
Krátký dotazník, který měří self-report případů COVID-19 v domácnostech zapsaných do projektu, vyplněný rodiči přibližně jednou měsíčně
Přibližně jednou za měsíc po čase 1, až 10 měsíců po čase 1 (liší se podle lokality a semestru)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Čas 1 Základní začátek semestru
Společný datový prvek úrovně 1 (soubor nástrojů PhenX): Věk (ukázka), roční příjem rodiny (ukázka), stav zaměstnání (ukázka), dosažené vzdělání (ukázka), pohlaví (ukázka), etnická příslušnost/rasa (ukázka), krytí zdravotním pojištěním ( demo)
Čas 1 Základní začátek semestru
Zranitelnost a expozice COVID-19 a přijímání vakcín
Časové okno: Čas 1 Základní začátek semestru
Měření RADx-UP ze sady nástrojů PhenX o zranitelnosti a vystavení COVID-19 a přijímání vakcín
Čas 1 Základní začátek semestru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Lee, PhD, Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00014151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data mají být sdílena s RADx-UP CDCC podle DTA.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná prostřednictvím RADx-UP CDCC podle jejich řídících principů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je přes RADx-UP CDCC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení