Zpět na ECE bezpečně se SAGE: Snížení přenosu COVID-19 u hispánců a předškoláků s nízkými příjmy (BESAGE)
19. dubna 2025 aktualizováno: Rebecca Lee, Arizona State University
Cílem této studie je dostat děti bezpečně zpět do školy pomocí (1) testování dětí a rodiny, (2) testování personálu ECE a (3) venkovního vzdělávání prostřednictvím zahradního vzdělávání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl dostat děti bezpečně zpět do školy pomocí přístupu tří strategií.
- Testování dětí a rodiny. Vyšetřovatelé určí přijatelnost, proveditelnost, účinnost a škálovatelnost testování dětí a rodin jako strategii předběžného screeningu pro opětovný vstup do 40 míst ECE vhodných pro CACFP na podzim 2021. Náš vyškolený bilingvní tým ASU (očkovaní zaměstnanci a studenti ošetřovatelství) zajistí na místě testovací místa ECE. Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost a proveditelnost prostřednictvím krátkých rodičovských průzkumů a vývojově vhodného hodnocení ikon pro děti a posoudí účinnost jako podíl získaných životaschopných vzorků, dobu koučování potřebnou k získání jednoho vzorku a podíl úspěšně získaných vzorků. Vyšetřovatelé zdokumentují náklady na dodání strategie screeningu (např. personál, čas, materiály), aby určili škálovatelnost. Účastníkům pozitivně testovaným na COVID-19 poskytnou následnou péči komunitní zdravotní pracovníci z Equality Health Services.
- Testování personálu ECE. Vyšetřovatelé určí přijatelnost, proveditelnost, účinnost a škálovatelnost rutinního screeningu ECE personálu (učitelů a asistentů), kteří mají přímý kontakt s dětmi. V červenci vyšetřovatelé určí přijatelnost screeningu 6-8 fokusními skupinami s učiteli (N=80) ze 40 míst ECE výše. Vyšetřovatelé budou na podzim 2021 měřit proveditelnost a účinnost (souhlas s testem, podíl získaných životaschopných vzorků) dvoutýdenního testování ECE na místě se zaměstnanci školy z poloviny (20) míst. Vyšetřovatelé provedou průzkum mezi učiteli, aby určili, jak přijatelnost testování souvisí s významem pro změny bezpečnosti ECE zpět do ECE, protože se zvyšuje absorpce vakcíny a váhavost vůči vakcíně se časem snižuje. Vyšetřovatelé zaznamenají náklady (např. personál, čas, materiály), aby určili škálovatelnost. Vyšetřovatelé určí aditivní účinnost obou dětských testů (viz #1) a testování personálu ECE na docházku a zápis. Účastníkům pozitivně testovaným na COVID-19 poskytnou následnou péči komunitní zdravotní pracovníci z Equality Health Services.
- Venkovní vzdělávání prostřednictvím zahradního vzdělávání. Vyšetřovatelé určí účinnost vylepšených příležitostí k venkovnímu vzdělávání pro odstranění mezery mezi nedostatkem osobního ECE v oblasti motorického rozvoje a stravování bez hladu u dětí ve věku 4 a 5 let. Vyšetřovatelé náhodně vyberou zúčastněné lokality, aby se na jaře 2022 nebo na čekací listině zapojily do přizpůsobeného kurikula udržitelnosti prostřednictvím zahradního kurikula SAGE (Active Garden Education). Stránky seznamu čekatelů obdrží zahradu a učební osnovy na podzim 2022. Vyšetřovatelé nainstalují nebo vylepší stávající zahrady v místech předškolní výchovy, aby podpořili příležitosti k výuce pod širým nebem spojené s pokyny NAEYC a očekávají, že děti v těchto lokalitách získají rychlejší zlepšení po mezerách ve vzdělávání. Pomocí zavedených protokolů vyšetřovatelé otestují děti na motorické chování a stravování bez hladu na podzim roku 2021 (T1, výchozí stav), před zavedením SAGE, na jaře 2022, po implementaci SAGE a poté následnou kontrolou na podzim 2022 do určit probíhající účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1356
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University-Downtown Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Zařazení
- Dospělí rodiče a jejich nezletilé děti (3-5 let)
- Děti a jejich rodiče, kteří navštěvují způsobilá místa rané péče a vzdělávání (ECE).
- Personál mateřské školy (dospělí 18 let a starší) s přímým kontaktem s dětmi navštěvujícími místa mateřské školy.
Vyloučení
-Děti se zdravotními stavy (např. potravinové alergie), které mohou studijní aktivity zhoršit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DĚTSKÉ testování
Jedno dítě a rodič bude testováno na COVID-19 pomocí slinného testu ASU v rámci bezpečného programování back-to-ECE.
Tuto podmínku obdrží všechny weby.
|
Předškolní děti a jejich rodiče budou na začátku školního roku a po zimní přestávce absolvovat testy slin na COVID-19 v rámci bezpečné intervence zpět do ECE.
Testy mohou být dokončeny během vyzvednutí, při předání nebo během školy, v závislosti na místních předpisech v areálu.
|
|
Experimentální: Personální testování CHILD+
Tato paže je ve stavu CHILD a pracovníci na místě ECE jsou každé dva týdny vyšetřováni na COVID-19 pomocí testu ASU ze slin.
|
Předškolní děti a jejich rodiče budou na začátku školního roku a po zimní přestávce absolvovat testy slin na COVID-19 v rámci bezpečné intervence zpět do ECE.
Testy mohou být dokončeny během vyzvednutí, při předání nebo během školy, v závislosti na místních předpisech v areálu.
Personál ECE bude během školního roku jednou za dva týdny provádět testy na COVID-19 ze slin jako součást bezpečného zásahu zpět do ECE.
Testy mohou být dokončeny v kampusu ECE nebo na parkovišti, v závislosti na místních předpisech v areálu
|
|
Experimentální: SAGE zahrada
Rameno SAGE je kurikulum založené na zahradě, které klade důraz na možnosti učení venku, jako jsou aktivní hry, písně a zahradní aktivity.
Přibližně polovina z původních 40 lokalit (zhruba rovnoměrně rozdělena podle CHILD a CHILD+) dostane tuto podmínku v roce jedna a zbývající lokality dostanou tuto podmínku v roce dva.
|
Předškolní děti a jejich rodiče budou na začátku školního roku a po zimní přestávce absolvovat testy slin na COVID-19 v rámci bezpečné intervence zpět do ECE.
Testy mohou být dokončeny během vyzvednutí, při předání nebo během školy, v závislosti na místních předpisech v areálu.
Personál ECE bude během školního roku jednou za dva týdny provádět testy na COVID-19 ze slin jako součást bezpečného zásahu zpět do ECE.
Testy mohou být dokončeny v kampusu ECE nebo na parkovišti, v závislosti na místních předpisech v areálu
Programování zahrady SAGE zahrnuje instalaci zahrady; školení učitelů prostřednictvím Zoomu a/nebo krátkých videí, pořadače a webové podpory spolu s dalšími doprovodnými materiály a technickou podporou učitelů (e-mail, text, telefon); zahradnické potřeby a vybavení (např. čepice, konve, rukavice); a nabízí aktivní písně, hry, vědecké experimenty a další možnosti venkovního učení.
|
|
Falešný srovnávač: Seznam čekatelů
Ti, kteří jsou na seznamu čekatelů, obdrží SAGE ve druhém roce.
|
Předškolní děti a jejich rodiče budou na začátku školního roku a po zimní přestávce absolvovat testy slin na COVID-19 v rámci bezpečné intervence zpět do ECE.
Testy mohou být dokončeny během vyzvednutí, při předání nebo během školy, v závislosti na místních předpisech v areálu.
Personál ECE bude během školního roku jednou za dva týdny provádět testy na COVID-19 ze slin jako součást bezpečného zásahu zpět do ECE.
Testy mohou být dokončeny v kampusu ECE nebo na parkovišti, v závislosti na místních předpisech v areálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životaschopný vzorek
Časové okno: Do šesti týdnů od začátku školy (liší se podle místa a semestru)
|
Podíl životaschopných vzorků slin získaných od dětí
|
Do šesti týdnů od začátku školy (liší se podle místa a semestru)
|
|
Podíl dětí navštěvujících ECE
Časové okno: do čtyř týdnů od konce školy (liší se podle místa a semestru)
|
Souhrnná týdenní docházka dětí na stránky mateřské školy a srovnávací (nezúčastněné) stránky.
|
do čtyř týdnů od konce školy (liší se podle místa a semestru)
|
|
Progresivní aerobní kardiovaskulární vytrvalostní běh (PACER)
Časové okno: Základní předintervence
|
Produktový kvantitativní test lokomočních dovedností
|
Základní předintervence
|
|
Progresivní aerobní kardiovaskulární vytrvalostní běh (PACER)
Časové okno: Post-test do čtyř týdnů po intervenci
|
Produktový kvantitativní test lokomočních dovedností
|
Post-test do čtyř týdnů po intervenci
|
|
Protokol o pohybových dovednostech dětí v předškolním studiu (CHAMPS).
Časové okno: Základní předintervence
|
Procesní kvantitativní test lokomotorických dovedností, který testuje dovednosti v běhu, skoku do šířky, klouzání, cvalu, skákání a skákání
|
Základní předintervence
|
|
Protokol o pohybových dovednostech dětí v předškolním studiu (CHAMPS).
Časové okno: Posttestujte až čtyři týdny po intervenci
|
Procesní kvantitativní test lokomotorických dovedností, který testuje dovednosti v běhu, skoku do šířky, klouzání, cvalu, skákání a skákání
|
Posttestujte až čtyři týdny po intervenci
|
|
Jíst v nepřítomnosti hladu
Časové okno: Základní předintervence
|
Behaviorální, kvantitativní test stravování, když člověk nemá hlad
|
Základní předintervence
|
|
Jíst v nepřítomnosti hladu
Časové okno: Posttest až čtyři týdny po intervenci
|
Behaviorální, kvantitativní test stravování, když člověk nemá hlad
|
Posttest až čtyři týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a proveditelnost testu COVID-19 ze slin
Časové okno: V době testu na COVID-19 do šesti týdnů od začátku školy (liší se podle místa a semestru)
|
Škála self-report průzkumu, která měří obtížnost, spokojenost a opakovatelnost testu COVID-19.
|
V době testu na COVID-19 do šesti týdnů od začátku školy (liší se podle místa a semestru)
|
|
Cena za získání vzorku
Časové okno: Čas 1 v době testu COVID-19, do šesti týdnů od začátku školy (liší se podle místa a semestru)
|
Náklady včetně personálu, času, materiálu, prostoru pro získání vzorku
|
Čas 1 v době testu COVID-19, do šesti týdnů od začátku školy (liší se podle místa a semestru)
|
|
Rodiče hlásí výskyt COVID-19 v domácnostech
Časové okno: Přibližně jednou za měsíc po čase 1, až 10 měsíců po čase 1 (liší se podle lokality a semestru)
|
Krátký dotazník, který měří self-report případů COVID-19 v domácnostech zapsaných do projektu, vyplněný rodiči přibližně jednou měsíčně
|
Přibližně jednou za měsíc po čase 1, až 10 měsíců po čase 1 (liší se podle lokality a semestru)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Čas 1 Základní začátek semestru
|
Společný datový prvek úrovně 1 (soubor nástrojů PhenX): Věk (ukázka), roční příjem rodiny (ukázka), stav zaměstnání (ukázka), dosažené vzdělání (ukázka), pohlaví (ukázka), etnická příslušnost/rasa (ukázka), krytí zdravotním pojištěním ( demo)
|
Čas 1 Základní začátek semestru
|
|
Zranitelnost a expozice COVID-19 a přijímání vakcín
Časové okno: Čas 1 Základní začátek semestru
|
Měření RADx-UP ze sady nástrojů PhenX o zranitelnosti a vystavení COVID-19 a přijímání vakcín
|
Čas 1 Základní začátek semestru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Lee, PhD, Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00014151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna deidentifikovaná data mají být sdílena s RADx-UP CDCC podle DTA.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou dostupná prostřednictvím RADx-UP CDCC podle jejich řídících principů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je přes RADx-UP CDCC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .