Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ensatinib léčí rezistenci ALK-TKI druhé generace po rezistenci ALK-TKI druhé generace (ERSGATR)

4. ledna 2022 aktualizováno: Li Zhang, MD

Prospektivní, otevřená klinická studie fáze II u pacientů s alK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic léčených ensatinibem po druhé generaci rezistence na ALK-TKI

Po použití lékové rezistence ALK-TKI druhé generace vykazovalo asi 50 % tkáňových biopsií mutace v doméně kinázy ALK a vhodné ALK-TKI bylo možné vybrat podle různých míst mutací. Fáze I/II klinické studie v USA ensatinibu vykázala ORR 25 % (4/16) u pacientů dříve léčených krizotinibem a ALK-TKI druhé generace (N=16). V klinické studii fáze II registrované v Číně analýza biomarkerů také ukázala, že ORR ensatinibu proti místu lékové rezistence G1202R bylo 33 % (2/6). ORR I1171 a F1174 byly 50 % (2/4) a 71 % (5/7), což naznačuje, že ensatinib může být stále účinný u pacientů s léčivem rezistence na další ALK inhibitory druhé generace. Vyšetřovatelé navrhli tuto studii tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost ensatinibu po druhé generaci rezistence na ALK-TKI. Studie byla jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II, využívající ORR pacientů s měřitelnými lézemi jako primární cíl a využívající Simon dvoustupňový design pro odhad požadované velikosti vzorku. Při 5% hladině významnosti a 85% spolehlivosti bylo pro obě fáze vyžadováno minimálně 40 hodnotitelných subjektů. V první fázi bylo zařazeno 20 pacientů. Pokud 2 pacienti měli objektivní odpověď, bylo dalších 20 pacientů zařazeno do druhé fáze. Pokud více než 5 pacientů/40 pacientů mělo objektivní odpověď, byly terapeutické léky považovány za účinné. Vhodní pacienti budou užívat 225 mg ensaritinibu perorálně jednou denně, nalačno nebo s jídlem, dokud se u pacienta nerozvine progrese onemocnění, nerozvine se nepřijatelná toxicita, zkoušející nebo subjekt se rozhodne odstoupit, ztratí sledování, zahájí jinou protinádorovou terapii nebo zemře. Primárními cílovými body byla míra objektivní odpovědi (ORR) na progresi onemocnění, výskyt nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího nebo subjektu odstoupit, ztráta sledování, zahájení jiné protinádorové terapie nebo úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Fang WenFeng, dooctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) potvrzeným histologicky nebo cytologicky;
  • Pacienti potvrzeni jako ALK pozitivní (FISH nebo Ventana IHC nebo RT-PCR, NGS) v předchozích písemných zprávách. Progrese onemocnění po pokračování léčby předchozí rezistencí na ALK-TKI druhé generace (umožňující rezistenci na krizotinib) (podle RECIST 1.1);
  • Je povolena maximálně jedna chemoterapie; Interval mezi posledním podáním ALK-TKI druhé generace a zařazením do studie by měl být alespoň 7 dní;
  • Pohlaví: muž i žena;Věk: ≥18 let;
  • skóre fyzického stavu bylo 0-2;
  • přežití ≥3 měsíce;
  • funkce některých orgánových systémů (žádná krevní transfuze nebo použití základní krve během 14 dnů před testem)；
  • Asymptomatické metastázy do CNS, které nevyžadují léčbu steroidy nebo antikonvulzivními léky; Pokud jsou metastázy v CNS, lze nejprve provést radioterapii a po ≥ 28 dnech nelze dosáhnout žádného pokroku. Meningeální onemocnění nebylo do skupiny zahrnuto;
  • Pacienti musí mít měřitelné léze podle kritérií RECIST1.1;
  • Ochota a schopnost sledovat zkušební a následné postupy;
  • Schopný porozumět povaze experimentu a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve užívali pouze krizotinib nebo loratinib；
  • V současné době dostává jinou systémovou protinádorovou léčbu；
  • anamnéza malignity jiné než rakoviny plic v posledních 3 letech (s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, časného gastrointestinálního [GI] tumoru resekovaného pod endoskopem, karcinomu in situ děložního čípku)；
  • Pacienti, kteří se účastnili klinických studií jiných hodnocených léků během týdnů před počátečním podáním ensatinibu；
  • Velký chirurgický zákrok nebo imunoterapie během 4 týdnů před zahájením; dávkování; Radiační terapie byla podána do 2 týdnů před počátečním dávkováním；
  • Podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie;
  • Jiné podmínky považované zkoušejícím za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kyselina chlorovodíková ensartinib
Ensatinib 225 mg denně, QD, až do progrese nebo intolerance
Lék: Ensartinib
Ensaritinib byl užíván perorálně jednou 225 mg, nalačno nebo s jídlem, dokud se u pacienta nerozvinula progrese onemocnění, nerozvinula se nepřijatelná toxicita, zkoušející nebo subjekt se nerozhodl odstoupit, ztratil sledování, nezahájil jinou protinádorovou léčbu nebo nezemřel
Ostatní jména:
  • X-396

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 0 až 8 týdnů
0 až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 0 až 12 měsíců
0 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Li Zhang, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BD-EN-IV001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení