Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o BIFICO akcelerující pooperační obnově jaterních funkcí u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

31. srpna 2022 aktualizováno: Zhang Bi Xiang, MD, Tongji Hospital

Na základě předchozích studií je cílem této studie prozkoumat vliv BIFICO na obnovu jaterních funkcí u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po chirurgickém zákroku s cílem poskytnout novou metodu pro urychlení obnovy jaterních funkcí u pacientů s HCC v perioperačním období.

Tento projekt je otevřenou, randomizovanou, slepě kontrolovanou klinickou studií. Pacienti s jaterní resekcí byli náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna skupina dostávala kontinuální podávání BIFICO v perioperačním období a dávkování bylo kontrolováno podle instrukcí. Druhá skupina byla slepá kontrola. Vzorky stolice byly odebrány ve třech časových bodech (před medikací, před a po operaci) ve dvou skupinách. Byla provedena statistická analýza k porovnání rozdílů pooperačních jaterních funkcí a předoperační a pooperační střevní mikroflóry mezi těmito dvěma skupinami.

Prostřednictvím této studie se výzkumníci zaměřili na ověření prospěšných změn střevní mikroflóry u pacientů s HCC s BIFICO v perioperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů trávicího systému s vysokou incidencí na světě a třetí nejvyšší úmrtností mezi všemi zhoubnými nádory v Číně. V posledních letech studie zjistily, že porucha střevní mikroflóry může také podporovat výskyt a rozvoj HCC různými způsoby, jako je endotoxémie, metabolické poruchy a zvýšené riziko expozice HBV a aflatoxinu. V léčbě HCC hraje kromě tradiční komplexní léčby založené na chirurgické resekci unikátní roli ve zlepšení prognózy a zmírnění komplikací také léčba poruchy střevní mikroflóry.

Zvyšování počtu prospěšných bakterií prostřednictvím probiotik je v současnosti důležitou metodou k obnovení ekologické rovnováhy střevních mikroorganismů. Probiotika mohou udržovat rovnováhu střevní mikroekologie a integritu střevní slizniční bariéry inhibicí růstu škodlivých bakterií, stimulací fermentace, stimulací proliferace buněk střevní sliznice a aktivací imunitního systému.

Předběžná studie tohoto projektu ukázala, že odlišnost střevní flóry u pacientů s HCC má určitý vliv na rychlost obnovy jaterních funkcí po hepatektomii a jádrovou flórou ovlivňující pooperační jaterní funkce jsou bifidobakterie. Mezitím experimenty na zvířatech také ověřily, že bifidobakterie mohou zlepšit pooperační jaterní funkce myší. Pro urychlení obnovy jaterních funkcí po hepatektomii u pacientů s HCC je proto velmi důležité zlepšení struktury a prostředí střevních mikroorganismů, zvýšení kolonizace prospěšných bakterií a zvýšení diverzity bakterií.

V tomto projektu je plánováno použití BIFICO bohatého na bifidobakterie jako intervenčního léku k trvalé medikaci v perioperačním období u pacientů s HCC po hepatektomii a sledování obnovy pooperačních jaterních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • The hepatic surgery of Tongji hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 80 let
  • Zobrazovací diagnostika primárního HCC, bez dalších malignit
  • Žádná léčba antibiotiky dva týdny před operací
  • Pravidelná strava a žádný silný průjem
  • Provádí se laparoskopická nebo otevřená hepatektomie

Kritéria vyloučení:

  • Neprovádí se resekce jater
  • Žádné předoperační nebo pooperační vzorky stolice v perioperačním období
  • Patologická diagnóza není HCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
Experimentální: Skupina Bifico
Pokračující podávání v perioperačním období
Živé kombinované tobolky Bifidobacterium, Lactobacillus a Enterococcus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání obnovy jaterních funkcí s celkovou aktivitou bilirubinu a protrombinu
Časové okno: Pět dní po operaci
Bylo porovnáno zotavení jaterních funkcí u dvou skupin pátý den po operaci a byl použit t-test k ověření, zda je mezi těmito dvěma skupinami významný rozdíl. Celkový bilirubin a aktivita protrombinu byly použity k posouzení funkce jater.
Pět dní po operaci
Analýza diverzity alfa a beta střevní mikroflóry
Časové okno: Základní linie (před operací)
K měření vzorku stolice použijeme sekvenování 16S rRNA. Bude analyzována alfa a beta diverzita střevní mikroflóry mezi dvěma skupinami, včetně řady statistických analytických indexů, jako jsou Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson a Pokrytí, aby odrážely diverzitu mikrobiální komunity.
Základní linie (před operací)
Analýza diverzity alfa a beta střevní mikroflóry
Časové okno: Pět dní po operaci
K měření vzorku stolice použijeme sekvenování 16S rRNA. Bude analyzována alfa a beta diverzita střevní mikroflóry mezi dvěma skupinami, včetně řady statistických analytických indexů, jako jsou Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson a Pokrytí, aby odrážely diverzitu mikrobiální komunity.
Pět dní po operaci
Druhové složení a diferenciální analýza střevní mikroflóry
Časové okno: Základní linie (před operací)
K měření vzorku stolice použijeme sekvenování 16S rRNA. Na základě výsledků druhové anotace budou k analýze druhové skladby vzorku použity histogram společenstva, teplotní mapa společenstva a Waynova mapa; analýza PCA, PCoA a NMDS bude použita k posouzení podobností a rozdílů v druhovém složení mezi těmito dvěma skupinami. K dalšímu screeningu druhů s významnými rozdíly bude použita rozdílová diskriminační analýza LEfSe.
Základní linie (před operací)
Druhové složení a diferenciální analýza střevní mikroflóry
Časové okno: Pět dní po operaci
K měření vzorku stolice použijeme sekvenování 16S rRNA. Na základě výsledků druhové anotace budou k analýze druhové skladby vzorku použity histogram společenstva, teplotní mapa společenstva a Waynova mapa; analýza PCA, PCoA a NMDS bude použita k posouzení podobností a rozdílů v druhovém složení mezi těmito dvěma skupinami. K dalšímu screeningu druhů s významnými rozdíly bude použita rozdílová diskriminační analýza LEfSe.
Pět dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingjing Yu, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20210532

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .