- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05178524
Klinická studie o BIFICO akcelerující pooperační obnově jaterních funkcí u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Na základě předchozích studií je cílem této studie prozkoumat vliv BIFICO na obnovu jaterních funkcí u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po chirurgickém zákroku s cílem poskytnout novou metodu pro urychlení obnovy jaterních funkcí u pacientů s HCC v perioperačním období.
Tento projekt je otevřenou, randomizovanou, slepě kontrolovanou klinickou studií. Pacienti s jaterní resekcí byli náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna skupina dostávala kontinuální podávání BIFICO v perioperačním období a dávkování bylo kontrolováno podle instrukcí. Druhá skupina byla slepá kontrola. Vzorky stolice byly odebrány ve třech časových bodech (před medikací, před a po operaci) ve dvou skupinách. Byla provedena statistická analýza k porovnání rozdílů pooperačních jaterních funkcí a předoperační a pooperační střevní mikroflóry mezi těmito dvěma skupinami.
Prostřednictvím této studie se výzkumníci zaměřili na ověření prospěšných změn střevní mikroflóry u pacientů s HCC s BIFICO v perioperačním období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů trávicího systému s vysokou incidencí na světě a třetí nejvyšší úmrtností mezi všemi zhoubnými nádory v Číně. V posledních letech studie zjistily, že porucha střevní mikroflóry může také podporovat výskyt a rozvoj HCC různými způsoby, jako je endotoxémie, metabolické poruchy a zvýšené riziko expozice HBV a aflatoxinu. V léčbě HCC hraje kromě tradiční komplexní léčby založené na chirurgické resekci unikátní roli ve zlepšení prognózy a zmírnění komplikací také léčba poruchy střevní mikroflóry.
Zvyšování počtu prospěšných bakterií prostřednictvím probiotik je v současnosti důležitou metodou k obnovení ekologické rovnováhy střevních mikroorganismů. Probiotika mohou udržovat rovnováhu střevní mikroekologie a integritu střevní slizniční bariéry inhibicí růstu škodlivých bakterií, stimulací fermentace, stimulací proliferace buněk střevní sliznice a aktivací imunitního systému.
Předběžná studie tohoto projektu ukázala, že odlišnost střevní flóry u pacientů s HCC má určitý vliv na rychlost obnovy jaterních funkcí po hepatektomii a jádrovou flórou ovlivňující pooperační jaterní funkce jsou bifidobakterie. Mezitím experimenty na zvířatech také ověřily, že bifidobakterie mohou zlepšit pooperační jaterní funkce myší. Pro urychlení obnovy jaterních funkcí po hepatektomii u pacientů s HCC je proto velmi důležité zlepšení struktury a prostředí střevních mikroorganismů, zvýšení kolonizace prospěšných bakterií a zvýšení diverzity bakterií.
V tomto projektu je plánováno použití BIFICO bohatého na bifidobakterie jako intervenčního léku k trvalé medikaci v perioperačním období u pacientů s HCC po hepatektomii a sledování obnovy pooperačních jaterních funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- The hepatic surgery of Tongji hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let
- Zobrazovací diagnostika primárního HCC, bez dalších malignit
- Žádná léčba antibiotiky dva týdny před operací
- Pravidelná strava a žádný silný průjem
- Provádí se laparoskopická nebo otevřená hepatektomie
Kritéria vyloučení:
- Neprovádí se resekce jater
- Žádné předoperační nebo pooperační vzorky stolice v perioperačním období
- Patologická diagnóza není HCC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Skupina Bifico
Pokračující podávání v perioperačním období
|
Živé kombinované tobolky Bifidobacterium, Lactobacillus a Enterococcus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání obnovy jaterních funkcí s celkovou aktivitou bilirubinu a protrombinu
Časové okno: Pět dní po operaci
|
Bylo porovnáno zotavení jaterních funkcí u dvou skupin pátý den po operaci a byl použit t-test k ověření, zda je mezi těmito dvěma skupinami významný rozdíl.
Celkový bilirubin a aktivita protrombinu byly použity k posouzení funkce jater.
|
Pět dní po operaci
|
|
Analýza diverzity alfa a beta střevní mikroflóry
Časové okno: Základní linie (před operací)
|
K měření vzorku stolice použijeme sekvenování 16S rRNA.
Bude analyzována alfa a beta diverzita střevní mikroflóry mezi dvěma skupinami, včetně řady statistických analytických indexů, jako jsou Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson a Pokrytí, aby odrážely diverzitu mikrobiální komunity.
|
Základní linie (před operací)
|
|
Analýza diverzity alfa a beta střevní mikroflóry
Časové okno: Pět dní po operaci
|
K měření vzorku stolice použijeme sekvenování 16S rRNA.
Bude analyzována alfa a beta diverzita střevní mikroflóry mezi dvěma skupinami, včetně řady statistických analytických indexů, jako jsou Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson a Pokrytí, aby odrážely diverzitu mikrobiální komunity.
|
Pět dní po operaci
|
|
Druhové složení a diferenciální analýza střevní mikroflóry
Časové okno: Základní linie (před operací)
|
K měření vzorku stolice použijeme sekvenování 16S rRNA.
Na základě výsledků druhové anotace budou k analýze druhové skladby vzorku použity histogram společenstva, teplotní mapa společenstva a Waynova mapa; analýza PCA, PCoA a NMDS bude použita k posouzení podobností a rozdílů v druhovém složení mezi těmito dvěma skupinami.
K dalšímu screeningu druhů s významnými rozdíly bude použita rozdílová diskriminační analýza LEfSe.
|
Základní linie (před operací)
|
|
Druhové složení a diferenciální analýza střevní mikroflóry
Časové okno: Pět dní po operaci
|
K měření vzorku stolice použijeme sekvenování 16S rRNA.
Na základě výsledků druhové anotace budou k analýze druhové skladby vzorku použity histogram společenstva, teplotní mapa společenstva a Waynova mapa; analýza PCA, PCoA a NMDS bude použita k posouzení podobností a rozdílů v druhovém složení mezi těmito dvěma skupinami.
K dalšímu screeningu druhů s významnými rozdíly bude použita rozdílová diskriminační analýza LEfSe.
|
Pět dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingjing Yu, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20210532
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .