Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální zpětná vazba při rehabilitaci dolních končetin

21. února 2024 aktualizováno: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vizuální zpětná vazba při rehabilitaci dolních končetin: Alfa a OMEGO®

Těžké poranění mozku (sABI) je definováno jako „porucha mozku, ke které dochází po narození a nesouvisí s vrozeným nebo degenerativním onemocněním.

Toto poškození může být dočasné nebo trvalé a může způsobit částečnou nebo funkční invaliditu nebo psychosociální potíže." V Itálii je nejméně 10-15 nových případů SABI ročně na 100 000 obyvatel; odhadovaná prevalence je asi 150 000 případů ročně. Lidé se sABI často vykazují fokální neurologické deficity, včetně změn síly, citlivosti, koordinace a chůze.

Většina rehabilitačních protokolů pro lidi s sABI je odvozena ze studií po mozkové příhodě, což je způsobeno nedostatkem důkazů o specifické rehabilitaci lidí s sABI. Rehabilitace lidí se sABI by měla začít co nejdříve, aby se zabránilo vzniku retrakci a dekubitů a aby se znovu získala pohyblivost, síla a koordinace kloubů.

OMEGO® (Tyromotion) je nově vyvinutý přístroj používaný v rehabilitaci dolních končetin, který poskytuje zrakovou a sluchovou zpětnou vazbu.

Konkrétně OMEGO® obsahuje několik her vyvinutých pro zlepšení a podporu učení, které simulují aktivity každodenního života. Při rehabilitaci osob se sABI se doporučuje použití zařízení, jako jsou cykloergometry; neexistují však žádné studie prokazující účinek tréninku na cykloergometru ve spojení s vizuální zpětnou vazbou.

Účelem této studie je vyhodnotit, a to jak u lidí bez zjevné patologie (dále označovaných jako „zdraví“), tak u lidí s SABI, zda vizuální zpětná vazba během cvičení OMEGO® mění konektivitu mozku, emoční pud a výkon dolních končetin během dolních končetin. motorická rehabilitace specifická pro končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza těžkého získaného poranění mozku (sABI)
  • Skóre testu kontroly kufru větší nebo rovné 48
  • Skóre indexu hybnosti dolní končetiny větší nebo rovné 18
  • Klinická stabilita
  • Schopnost pacienta/pečovatele rozumět a zpívat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Porucha vědomí (minimálně při vědomí nebo vegetativní stav)
  • těžké poškození zraku (centrální nebo periferní, předchozí nebo získané po příhodě)
  • přítomnost těžké kognitivní poruchy
  • přítomnost globální afázie nebo přítomnost těžké apraxie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (žádná vizuální zpětná vazba – vizuální zpětná vazba)
Účastníci ve skupině A (6 pacientů se sABI a 6 zdravých kontrol) provedou jedno rehabilitační sezení s OMEGO®. Celkem provedou 18 minut rozdělených takto: 5 minut ošetření OMEGO® bez vizuální zpětné vazby, 3 minuty přestávka a dalších 5 minut ošetření OMEGO® plus vizuální zpětná vazba
Přístroj: OMEGO®
Rehabilitace dolních končetin s vizuální zpětnou vazbou i bez ní
Experimentální: Skupina B (vizuální zpětná vazba – žádná vizuální zpětná vazba)
Účastníci ve skupině B (6 pacientů se sABI a 6 zdravých kontrol) provedou jedno rehabilitační sezení s OMEGO®. Celkem provedou 18 minut rozdělených takto: 5 minut ošetření OMEGO® plus vizuální zpětná vazba, 3 minuty přestávka a dalších 5 minut ošetření OMEGO® bez vizuální zpětné vazby
Přístroj: OMEGO®
Rehabilitace dolních končetin s vizuální zpětnou vazbou i bez ní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symetrie po provedení motorického úkolu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v T4 [po 18 minutách]
Bude hodnocena symetrie mezi dolními končetinami, porovnání procenta pohybu mezi končetinami.
Změna od výchozí hodnoty v T4 [po 18 minutách]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková konektivita
Časové okno: Základní linie [TO]; po 5 minutách [trénink1, T1], po 8 minutách [odpočinek, T2]; po 13 minutách [trénink2,T3] a po 18 minutách [odpočinek, T4]
Posouzení mozkové konektivity bude provedeno vyhodnocením EEG
Základní linie [TO]; po 5 minutách [trénink1, T1], po 8 minutách [odpočinek, T2]; po 13 minutách [trénink2,T3] a po 18 minutách [odpočinek, T4]
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Základní linie [TO]; po 5 minutách [trénink1, T1], po 8 minutách [odpočinek, T2]; po 13 minutách [trénink2,T3] a po 18 minutách [odpočinek, T4]
Hodnocení elektrodermální aktivity bude provedeno pomocí nositelného zdravotnického zařízení E4 (Empatica)
Základní linie [TO]; po 5 minutách [trénink1, T1], po 8 minutách [odpočinek, T2]; po 13 minutách [trénink2,T3] a po 18 minutách [odpočinek, T4]
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie [TO]; po 5 minutách [trénink1, T1], po 8 minutách [odpočinek, T2]; po 13 minutách [trénink2,T3] a po 18 minutách [odpočinek, T4]
Hodnocení variability srdeční frekvence bude provedeno pomocí nositelného zdravotnického zařízení E4 (Empatica)
Základní linie [TO]; po 5 minutách [trénink1, T1], po 8 minutách [odpočinek, T2]; po 13 minutách [trénink2,T3] a po 18 minutách [odpočinek, T4]
Změna propriocepce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v T4 [po 18 minutách]
Propriocepce dolních končetin bude hodnocena tak, že pacient požádá, aby dosáhl dolní končetinou do indikované polohy
Změna od výchozí hodnoty v T4 [po 18 minutách]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení