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Visuelles Feedback bei der Rehabilitation der unteren Extremitäten

21. Februar 2024 aktualisiert von: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Visuelles Feedback in der Rehabilitation der unteren Extremitäten: das Alpha und das OMEGO®

Schwere erworbene Hirnschädigung (sABI) ist definiert als „eine Beeinträchtigung der Gehirnfunktion, die nach der Geburt auftritt und nicht mit einer angeborenen oder degenerativen Krankheit zusammenhängt.

Diese Beeinträchtigung kann vorübergehend oder dauerhaft sein und eine teilweise oder funktionelle Behinderung oder psychosoziale Belastung verursachen." In Italien gibt es mindestens 10-15 neue Fälle von sABI pro Jahr pro 100.000 Einwohner; die geschätzte Prävalenz beträgt etwa 150.000 Fälle pro Jahr. Menschen mit sABI weisen häufig fokale neurologische Defizite auf, einschließlich Veränderungen in Kraft, Sensibilität, Koordination und Gang.

Die meisten Rehabilitationsprotokolle für Menschen mit sABI stammen aus Studien nach Schlaganfällen, was auf den Mangel an Beweisen für eine spezifische Rehabilitation von Menschen mit sABI zurückzuführen ist. Die Rehabilitation von Menschen mit sABI sollte so bald wie möglich beginnen, um das Auftreten von Retraktionen und Dekubitus zu verhindern und die Beweglichkeit, Kraft und Koordination der Gelenke wiederzuerlangen.

OMEGO® (Tyromotion) ist ein neu entwickeltes Gerät für die Rehabilitation der unteren Extremitäten, das visuelles und akustisches Feedback liefert.

Insbesondere enthält OMEGO® mehrere Spiele, die entwickelt wurden, um Lernverhalten zu verbessern und zu fördern, die Aktivitäten des täglichen Lebens simulieren. In der Rehabilitation von Menschen mit sABI wird der Einsatz von Geräten wie Fahrradergometern empfohlen; Es gibt jedoch keine Studien, die die Wirkung von Fahrradergometertraining in Verbindung mit visuellem Feedback belegen.

Der Zweck dieser Studie ist es, sowohl bei Menschen ohne offensichtliche Pathologie (im Folgenden als „gesund“ bezeichnet) als auch bei Menschen mit sABI zu bewerten, ob visuelles Feedback während des OMEGO®-Trainings die Gehirnkonnektivität, den emotionalen Antrieb und die Leistung der unteren Gliedmaßen während eines niedrigeren Trainings verändert Gliedmaßenspezifische motorische Rehabilitationsaufgabe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren erworbenen Hirnschädigung (sABI)
  • Trunk Control Test-Ergebnis größer oder gleich 48
  • Motricity Index Lower Limb Score größer oder gleich 18
  • Klinische Stabilität
  • Fähigkeit des Patienten/Betreuers, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstseinsstörung (minimal bewusster Zustand oder vegetativer Zustand)
  • schwere Sehbehinderung (zentral oder peripher, vor oder nach dem Scute-Ereignis erworben)
  • Vorliegen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung
  • Vorliegen einer globalen Aphasie oder Vorliegen einer schweren Apraxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (kein visuelles Feedback – visuelles Feedback)
Die Teilnehmer der Gruppe A (6 Patienten mit sABI und 6 gesunde Kontrollpersonen) führen eine einzelne Rehabilitationssitzung mit OMEGO® durch. Insgesamt führen sie 18 Minuten durch, die sich wie folgt aufteilen: 5 Minuten Behandlung mit OMEGO® ohne visuelles Feedback, 3 Minuten Pause und weitere 5 Minuten Behandlung mit OMEGO® plus visuelles Feedback
Gerät: OMEGO®
Rehabilitation der unteren Extremitäten mit und ohne visuelles Feedback
Experimental: Gruppe B (visuelles Feedback – kein visuelles Feedback)
Die Teilnehmer der Gruppe B (6 Patienten mit sABI und 6 gesunde Kontrollpersonen) führen eine einzelne Rehabilitationssitzung mit OMEGO® durch. Insgesamt führen sie 18 Minuten durch, die sich wie folgt aufteilen: 5 Minuten Behandlung mit OMEGO® plus visuelles Feedback, 3 Minuten Pause und weitere 5 Minuten Behandlung mit OMEGO® ohne visuelles Feedback
Gerät: OMEGO®
Rehabilitation der unteren Extremitäten mit und ohne visuelles Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symmetrieänderung nach Ausführung der motorischen Aufgabe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei T4 [nach 18 Minuten]
Die Symmetrie zwischen den unteren Gliedmaßen wird bewertet, indem der Prozentsatz der Bewegung zwischen den Gliedmaßen verglichen wird.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei T4 [nach 18 Minuten]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie [T0]; nach 5 Minuten [Training1, T1], nach 8 Minuten [Ruhe, T2]; nach 13 Minuten [Training2, T3] und nach 18 Minuten [Ruhe, T4]
Die Beurteilung der Gehirnkonnektivität erfolgt durch Auswertung des EEG
Grundlinie [T0]; nach 5 Minuten [Training1, T1], nach 8 Minuten [Ruhe, T2]; nach 13 Minuten [Training2, T3] und nach 18 Minuten [Ruhe, T4]
Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie [T0]; nach 5 Minuten [Training1, T1], nach 8 Minuten [Ruhe, T2]; nach 13 Minuten [Training2, T3] und nach 18 Minuten [Ruhe, T4]
Die Bewertung der elektrodermalen Aktivität wird mit dem tragbaren medizinischen Gerät E4 (Empatica) durchgeführt.
Grundlinie [T0]; nach 5 Minuten [Training1, T1], nach 8 Minuten [Ruhe, T2]; nach 13 Minuten [Training2, T3] und nach 18 Minuten [Ruhe, T4]
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie [T0]; nach 5 Minuten [Training1, T1], nach 8 Minuten [Ruhe, T2]; nach 13 Minuten [Training2, T3] und nach 18 Minuten [Ruhe, T4]
Die Bewertung der Herzfrequenzvariabilität wird mit dem tragbaren medizinischen Gerät E4 (Empatica) durchgeführt.
Grundlinie [T0]; nach 5 Minuten [Training1, T1], nach 8 Minuten [Ruhe, T2]; nach 13 Minuten [Training2, T3] und nach 18 Minuten [Ruhe, T4]
Veränderung der Propriozeption
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei T4 [nach 18 Minuten]
Die Propriozeption der unteren Extremitäten wird bewertet, indem der Patient aufgefordert wird, mit der unteren Extremität eine angezeigte Position zu erreichen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei T4 [nach 18 Minuten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Augusto Fusco, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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