Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a MRI hodnocení výsledků rekonstrukce ACL u adolescentů se sledováním nejméně 3 roky.

29. dubna 2024 aktualizováno: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

V tomto retrospektivním výzkumu budou zhodnoceny výsledky rekonstrukce ACL u adolescentů. Jak víme, ruptury ACL jsou v dnešní době častější a častěji operované. Podle literatury jsou výsledky u pacientů mladších 20 let horší. Proto bude provedeno klinické a MRI hodnocení. Cílem studie je posoudit subjektivní a objektivní funkční výsledek rekonstrukce ACL se sledováním minimálně 3 roky. Skenování magnetickou rezonancí bude vyhodnoceno, aby se zvýraznily jakékoli časné známky osteoartrózy a popsala se morfologie štěpu. Pro subjektivní hodnocení budou použity škály IKDC, KOOS. Dále budou provedeny klinické testy jako Lachmanův, pivot shift, Appleyho spolu s měřením předního tibiálního posunu digitálním artrometrem pro objektivní posouzení. Dodatečně budou provedeny izokinetické testy ve dvou rychlostech 60 a 180 deg/s. Bude měřena většina důležitých izokinetických parametrů, jako je špičkový točivý moment, točivý moment ve 30 stupních, čas do dosažení špičkového točivého momentu, špičkový točivý moment k tělesné hmotnosti jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy.

Předběžnou skupinu pacientů tvoří 150 případů se sledováním minimálně 3 roky, operovaných ve věku 12-17 let. Všechny případy dostupné pro studii budou posouzeny pomocí výše uvedené metodiky. K vyhodnocení výsledků bude použit speciální statistický test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Krzysztof Małecki, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +48 692043139
  • E-mail: krzynormal@wp.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Łódź, Polsko, 93-338
        • Nábor
        • Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Krzysztof Małecki, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +48 692043139
          • E-mail: krzynormal@wp.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 10-17 lety v době operace
  • Léze ACL v plné tloušťce
  • současně opravené meniskové léze
  • dokončený výzkumný protokol

Kritéria vyloučení:

  • věk 17 let.
  • PCL souběžné poranění
  • polytrauma
  • další stejné operace kolena provedené před intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti po rekonstrukci ACL v adolescenci
Postup: Rekonstrukce předního zkříženého vazu
Dospívající pacienti s potvrzeným poraněním ACL v plné tloušťce byli operováni artroskopicky s anatomickou rekonstrukcí autograftu semitendinosus a gracilis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lachmanův test
Časové okno: až šest měsíců
Posouzení stability kolena v sagitální rovině (pozitivní/negativní)
až šest měsíců
Test řazení čepů
Časové okno: až šest měsíců
Posouzení rotační stability kolena (pozitivní/negativní)
až šest měsíců
Apleyho test rozptýlení
Časové okno: až šest měsíců
Posouzení rotační stability kolena (pozitivní/negativní)
až šest měsíců
Vyhodnocení MRI
Časové okno: až 12 měsíců
Posouzení rekonstruované morfologie ACL a degenerativních změn kolena - průměrný objem chrupavky (kubický centimetr) [cm3]
až 12 měsíců
Izokinetické hodnocení - špičkový točivý moment
Časové okno: až 12 měsíců
Izokinetické testy kvadricepsů a hamstringů při rychlostech 60 stupňů/s a 180 stupňů/s s vyhodnocením špičkového točivého momentu (newtonmetr, [Nm])
až 12 měsíců
Testování artrometrem
Časové okno: až šest měsíců
Posouzení stability kolena v sagitální rovině pomocí digitálního artrometru (milimetry, [mm])
až šest měsíců
Izokinetické hodnocení - točivý moment při 30 st
Časové okno: až 12 měsíců
Izokinetické testy kvadricepsů a hamstringů při rychlostech 60 stupňů/s a 180 stupňů/s s vyhodnocením točivého momentu při 30 stupních (newtonmetr, [Nm])
až 12 měsíců
Izokinetické vyhodnocení - úhel vrcholu točivého momentu
Časové okno: až 12 měsíců
Izokinetické testy kvadricepsů a hamstringů při rychlostech 60 stupňů/s a 180 stupňů/s s vyhodnocením úhlu maximálního točivého momentu (stupně [stupně]))
až 12 měsíců
Izokinetické vyhodnocení - čas do vrcholu točivého momentu
Časové okno: až 12 měsíců
Izokinetické testy kvadricepsů a hamstringů při rychlostech 60 stupňů/s a 180 stupňů/s s vyhodnocením doby do dosažení maximálního točivého momentu (milisekundy [ms])
až 12 měsíců
Izokinetické hodnocení - pracovní únava
Časové okno: až 12 měsíců
Izokinetické testy kvadricepsů a hamstringů v rychlostech 60°/s a 180°/s s vyhodnocením pracovní únavy (procento [%])
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMMHRI-BCO.37/2019-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě rozumné žádosti prostřednictvím e-mailu krzynormal@wp.pl

Časový rámec sdílení IPD

2022–2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

krzynormal@wp.pl

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení