Klinické a MRI hodnocení výsledků rekonstrukce ACL u adolescentů se sledováním nejméně 3 roky.
V tomto retrospektivním výzkumu budou zhodnoceny výsledky rekonstrukce ACL u adolescentů. Jak víme, ruptury ACL jsou v dnešní době častější a častěji operované. Podle literatury jsou výsledky u pacientů mladších 20 let horší. Proto bude provedeno klinické a MRI hodnocení. Cílem studie je posoudit subjektivní a objektivní funkční výsledek rekonstrukce ACL se sledováním minimálně 3 roky. Skenování magnetickou rezonancí bude vyhodnoceno, aby se zvýraznily jakékoli časné známky osteoartrózy a popsala se morfologie štěpu. Pro subjektivní hodnocení budou použity škály IKDC, KOOS. Dále budou provedeny klinické testy jako Lachmanův, pivot shift, Appleyho spolu s měřením předního tibiálního posunu digitálním artrometrem pro objektivní posouzení. Dodatečně budou provedeny izokinetické testy ve dvou rychlostech 60 a 180 deg/s. Bude měřena většina důležitých izokinetických parametrů, jako je špičkový točivý moment, točivý moment ve 30 stupních, čas do dosažení špičkového točivého momentu, špičkový točivý moment k tělesné hmotnosti jak pro kvadricepsy, tak pro hamstringy.
Předběžnou skupinu pacientů tvoří 150 případů se sledováním minimálně 3 roky, operovaných ve věku 12-17 let. Všechny případy dostupné pro studii budou posouzeny pomocí výše uvedené metodiky. K vyhodnocení výsledků bude použit speciální statistický test.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Telefonní číslo: +48 692043139
- E-mail: krzynormal@wp.pl
Studijní místa
-
-
-
Łódź, Polsko, 93-338
- Nábor
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Telefonní číslo: +48 692043139
- E-mail: krzynormal@wp.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 10-17 lety v době operace
- Léze ACL v plné tloušťce
- současně opravené meniskové léze
- dokončený výzkumný protokol
Kritéria vyloučení:
- věk 17 let.
- PCL souběžné poranění
- polytrauma
- další stejné operace kolena provedené před intervencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti po rekonstrukci ACL v adolescenci
|
Dospívající pacienti s potvrzeným poraněním ACL v plné tloušťce byli operováni artroskopicky s anatomickou rekonstrukcí autograftu semitendinosus a gracilis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lachmanův test
Časové okno: až šest měsíců
|
Posouzení stability kolena v sagitální rovině (pozitivní/negativní)
|
až šest měsíců
|
|
Test řazení čepů
Časové okno: až šest měsíců
|
Posouzení rotační stability kolena (pozitivní/negativní)
|
až šest měsíců
|
|
Apleyho test rozptýlení
Časové okno: až šest měsíců
|
Posouzení rotační stability kolena (pozitivní/negativní)
|
až šest měsíců
|
|
Vyhodnocení MRI
Časové okno: až 12 měsíců
|
Posouzení rekonstruované morfologie ACL a degenerativních změn kolena - průměrný objem chrupavky (kubický centimetr) [cm3]
|
až 12 měsíců
|
|
Izokinetické hodnocení - špičkový točivý moment
Časové okno: až 12 měsíců
|
Izokinetické testy kvadricepsů a hamstringů při rychlostech 60 stupňů/s a 180 stupňů/s s vyhodnocením špičkového točivého momentu (newtonmetr, [Nm])
|
až 12 měsíců
|
|
Testování artrometrem
Časové okno: až šest měsíců
|
Posouzení stability kolena v sagitální rovině pomocí digitálního artrometru (milimetry, [mm])
|
až šest měsíců
|
|
Izokinetické hodnocení - točivý moment při 30 st
Časové okno: až 12 měsíců
|
Izokinetické testy kvadricepsů a hamstringů při rychlostech 60 stupňů/s a 180 stupňů/s s vyhodnocením točivého momentu při 30 stupních (newtonmetr, [Nm])
|
až 12 měsíců
|
|
Izokinetické vyhodnocení - úhel vrcholu točivého momentu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Izokinetické testy kvadricepsů a hamstringů při rychlostech 60 stupňů/s a 180 stupňů/s s vyhodnocením úhlu maximálního točivého momentu (stupně [stupně]))
|
až 12 měsíců
|
|
Izokinetické vyhodnocení - čas do vrcholu točivého momentu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Izokinetické testy kvadricepsů a hamstringů při rychlostech 60 stupňů/s a 180 stupňů/s s vyhodnocením doby do dosažení maximálního točivého momentu (milisekundy [ms])
|
až 12 měsíců
|
|
Izokinetické hodnocení - pracovní únava
Časové okno: až 12 měsíců
|
Izokinetické testy kvadricepsů a hamstringů v rychlostech 60°/s a 180°/s s vyhodnocením pracovní únavy (procento [%])
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMMHRI-BCO.37/2019-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .