Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin a prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s akutním infarktem myokardu a prediabetem (MIMET) (MIMET)

1. dubna 2024 aktualizováno: Anna Norhammar, Karolinska Institutet

Studie o infarktu myokardu a nové léčbě metforminem (MIMET) - R-RCT pro studium metforminu a prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s akutním infarktem myokardu a nově zjištěným prediabetem

Prediabetes je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtností. Přestože metformin může oddálit progresi diabetu, chybí zde RCT hodnotící účinek metforminu na kardiovaskulární výsledky. MIMET si klade za cíl zjistit, zda přidání metforminu ke standardní péči má vliv na výskyt kardiovaskulárních příhod po akutním infarktu myokardu u pacientů s nově zjištěným prediabetem (identifikovaným perorálním glukózovým tolerančním testem, HbA1c nebo hladinou glukózy nalačno).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je národním multicentrickým R-RCT přidruženým ke švédskému webovému systému pro zlepšení a rozvoj péče založené na důkazech u srdečních onemocnění hodnocené podle doporučených terapií (registr SWEDEHEART), kde budou účastníci po informovaném souhlasu náhodně rozděleni do buď otevřená léčba standardní péčí + metformin nebo standardní péče samotná v poměru 1:1. Standardní péče se skládá z diety a doporučení životního stylu podle národních doporučení, ale nezahrnuje metformin. Základní údaje pro jednotlivé pacienty budou shromažďovány z registru SWEDEHEART. Pacienti budou sledováni v rámci běžné péče 2 a 12 měsíců po indexu AMI a navíc při závěrečné studijní návštěvě ve 24. měsíci. Laboratorní měření a odběr SAE budou prováděny každoročně. Očekává se, že celkem n=5150 pacientů bude sledováno kvůli závažné kardiovaskulární příhodě (úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu, srdeční selhání a cévní mozková příhoda) napojením na SWEDEHEART a národní zdravotnické registry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Ljungby, Švédsko, 341 35
        • Nábor
        • Medicinkliniken, Ljungby Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viveca Ritsinger, MD PhD
        • Kontakt:
          • Thomas Aronsson, Head of Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

JÁ JSEM JÁ

II. Švédští občané s rodným číslem ≥18 let a ≤80 let

III. Nově diagnostikovaný prediabetes:

  1. HbA1c 42-47 mmol/mol popř
  2. Kapilární nebo venózní koncentrace glukózy v plazmě nalačno 6,1-6,9 mmol/L popř
  3. 2 hodiny po zátěži koncentrace kapilární glukózy 8,9-12,1 mmol/L popř
  4. 2h po zátěži koncentrace glukózy v žilní plazmě 7,8-11,0 mmol/l
  5. HbA1c <48 mmol/mol a 2hodinová koncentrace glukózy v kapilárách po zátěži >12,1 mmol/l nebo 2hodinová koncentrace glukózy v žilní plazmě po zátěži >11,0 mmol/l (tedy zvýšené 2hodinové hladiny glukózy v rozmezí diabetu, ale bez diagnostiky hladiny HbA1c pro diabetes)

IV. Nenaivní na metformin a další léčbu snižující hladinu glukózy

V. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

I. Diabetes 1. typu

II. Známý diabetes 2. typu

III. Indikace pro léčbu snižující hladinu glukózy

IV. Akutní stav s vysokým rizikem objemové deplece, oběhový šok, hypoxie

V. Závažná onemocnění, jiná než kardiovaskulární, s krátkou očekávanou délkou života

VI. Selhání ledvin (eGFR <60 ml/min)

VII. Jaterní selhání

VIII. Malignita v posledním roce

IX. Kontraindikace nebo přecitlivělost na studované léčivo

X. Zneužívání alkoholu nebo drog

XI. Těhotenství nebo kojení

XII. Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce během jakékoli části období studie

XIII. Předchozí hospitalizace pro laktátovou acidózu

XIV. Předpokládaná neschopnost dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Metformin nad rámec standardní péče
Metformin bude předepsán zkoušejícím v místě studie a pacient jej vydá v lékárně podle výběru. Metformin bude doporučeno postupně titrovat k minimalizaci gastrointestinálních nežádoucích účinků počáteční dávkou 500 mg 1x1 po dobu 1 týdne a poté 500 mg 1x2 s individuální cílovou dávkou 2000 mg denně v závislosti na snášenlivosti. Cílem je mít minimální dávku 500 mg 1x2. Pacienti budou informováni, aby v případě silné nevolnosti, zvracení nebo dehydratace léčbu ukončili podle standardní praxe. Prahovou hodnotu pro titraci metforminu nebo přidání dalšího léku během sledování se doporučuje posoudit individuálně zkoušejícím na místě studie, odpovědným za pacienta. Pacienti s eGFR <60 nemohou být zařazeni do studie MIMET. Pokud je GFR během studie mezi 30-45 ml/min, měla by být dávka metforminu snížena na 1000 mg denně. Metformin je kontraindikován, pokud GFR <30 ml/min. Standardní péče bude stejná jako u ovládacího ramene.
Lék: Metformin
Individuální cílová dávka 2000 mg denně v závislosti na snášenlivosti.
Žádný zásah: Samostatná standardní péče
Standardní péče podle národních směrnic. Ve Švédsku není v současné době doporučována žádná farmakologická intervence u jedinců s prediabetem. Standardní péče zahrnuje rady ohledně stravy a životního stylu, které budou poskytnuty oběma skupinám stejným způsobem podle místních zvyklostí na základě současných pokynů. Sekundární preventivní léčba zahrnuje fyzickou aktivitu, účast na cvičebním programu, dietní návyky, BMI nebo obvod pasu, kouření a EQ-5D v souladu s rutinně hlášenými proměnnými SWEDEHEART-SEPHIA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hlavní CV událost
Časové okno: Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Velká CV událost; složený cílový ukazatel smrti ze všech příčin nebo hlavní diagnózy IM, srdečního selhání nebo cévní mozkové příhody (uvedené v SWEDEHEART, Národním registru pacientů a Registru příčin smrti).
Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do složeného koncového bodu KV úmrtí, hlavní diagnóza IM, srdeční selhání nebo cévní mozková příhoda.
Časové okno: Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Doba do první příhody zahrnutá do složeného koncového bodu KV smrt, hlavní diagnóza IM, srdeční selhání nebo cévní mozková příhoda.
Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Doba do složeného cílového bodu úmrtí ze všech příčin, hlavní diagnóza IM, cévní mozková příhoda a revaskularizace (CABG nebo PCI > 4 měsíce po indexu AMI).
Časové okno: Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Doba do první příhody zahrnuta do složeného cílového parametru úmrtí ze všech příčin, hlavní diagnóza IM, cévní mozková příhoda a revaskularizace (CABG nebo PCI > 4 měsíce po indexu AMI).
Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Čas na všemožnou smrt
Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
CV smrt
Časové okno: Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Čas do smrti CV
Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Hospitalizace s IM
Časové okno: Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Čas do readmise pro MI. Příjem do nemocnice pro IM během dne 0-30 po indexu AMI bude vyloučen
Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Hospitalizace s mrtvicí
Časové okno: Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Doba do hospitalizace pro mrtvici (hlavní diagnóza)
Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Doba do hospitalizace pro srdeční selhání (hlavní diagnóza)
Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Nová diagnóza rakoviny
Časové okno: Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Čas do nové diagnózy rakoviny definovaný jako první výskyt jakékoli rakoviny v Národním registru pacientů
Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Zahájení jakékoli léčby snižující hladinu glukózy
Časové okno: Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Doba do zahájení jakékoli léčby snižující hladinu glukózy (ATC kód A10 v registru předepsaných léků, s výjimkou randomizace na metformin)
Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Diagnóza cukrovky
Časové okno: Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Definováno jako diagnóza diabetu v národním registru pacientů a/nebo předepsaná léčba snižující hladinu glukózy v registru předepsaných léků s výjimkou randomizace na metformin v rameni aktivní léčby
Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Počet závažných nežádoucích příhod s alespoň možným vztahem ke studovanému léčivu
Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Laktátová acidóza (E11.1D)
Časové okno: Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Počet příhod laktátové acidózy
Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Hypoglykémie
Časové okno: Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky
Počet příhod hypoglykémie
Odhadovaná doba sledování u každého pacienta je 1–4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University
The Swedish Research Council
Capio Sankt Görans Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-05382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení