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Metformina e prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con infarto miocardico acuto e prediabete (MIMET) (MIMET)

1 aprile 2024 aggiornato da: Anna Norhammar, Karolinska Institutet

MIMET (Myocardial Infarction and New Treatment With Metformin Study) - un R-RCT per studiare la metformina e la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con infarto miocardico acuto e prediabete recentemente rilevato

Il prediabete è associato ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e mortalità. Sebbene la metformina possa ritardare la progressione verso il diabete, mancano studi randomizzati controllati randomizzati che valutino l'effetto della metformina sugli esiti cardiovascolari. MIMET mira a indagare se l'aggiunta di metformina alle cure standard abbia effetti sull'insorgenza di eventi cardiovascolari dopo infarto miocardico acuto in pazienti con prediabete di nuova diagnosi (identificato dal test di tolleranza al glucosio orale, HbA1c o livelli di glucosio a digiuno).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un R-RCT multicentrico nazionale associato al sistema Web svedese per il miglioramento e lo sviluppo delle cure basate sull'evidenza nelle malattie cardiache valutate secondo le terapie raccomandate (registro SWEDEHEART) in cui i partecipanti, dopo il consenso informato, saranno assegnati in modo casuale a o trattamento aperto con cure standard + metformina o cure standard da sole in un rapporto 1:1. L'assistenza standard consiste in consigli sulla dieta e sullo stile di vita secondo le linee guida nazionali, ma non include la metformina. I dati di riferimento per i singoli pazienti saranno raccolti dal registro SWEDEHEART. I pazienti saranno seguiti per le cure di routine a 2 e 12 mesi dopo l'IMA indice e in aggiunta a una visita finale dello studio a 24 mesi. Le misurazioni di laboratorio e la raccolta di SAE saranno eseguite annualmente. In totale, n=5150 pazienti dovrebbero essere seguiti per eventi cardiovascolari maggiori (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, insufficienza cardiaca e ictus) mediante collegamento con SWEDEHEART e registri sanitari nazionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Ljungby, Svezia, 341 35
        • Reclutamento
        • Medicinkliniken, Ljungby Hospital
        • Investigatore principale:
          • Viveca Ritsinger, MD PhD
        • Contatto:
          • Thomas Aronsson, Head of Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

IO SONO IO

II. Cittadini svedesi con un numero di identificazione personale ≥18 anni e ≤80 anni

III. Prediabete di nuova diagnosi:

  1. HbA1c 42-47 mmol/mol o
  2. Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno capillare o venoso 6,1-6,9 mmol/L o
  3. Concentrazione di glucosio capillare post-carico a 2 ore 8,9-12,1 mmol/L o
  4. Concentrazione di glucosio plasmatico venoso post-carico 2 ore 7,8-11,0 mmol/l
  5. HbA1c <48 mmol/mol e concentrazione di glucosio capillare post-carico a 2 ore >12,1 mmol/L o concentrazione di glucosio plasmatico venoso a 2 ore post-carico >11,0 mmol/L (quindi livelli elevati di glucosio a 2 ore nell'intervallo del diabete ma senza livelli di HbA1c diagnostici per il diabete)

IV. Naïve alla metformina e ad altre terapie ipoglicemizzanti

V. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

I. Diabete di tipo 1

II. Diabete di tipo 2 noto

III. Indicazione per il trattamento ipoglicemizzante

IV. Condizione acuta con alto rischio di ipovolemia, shock circolatorio, ipossia

V. Malattie gravi, diverse da quelle cardiovascolari, con breve aspettativa di vita

VI. Insufficienza renale (eGFR <60 ml/min)

VII. Insufficienza epatica

VIII. Malignità nell'ultimo anno

IX. Controindicazione o ipersensibilità al farmaco in studio

X. Abuso di alcol o droghe

XI. Gravidanza o allattamento

XII. Donne in età fertile senza un adeguato anticoncezionale durante qualsiasi parte del periodo di studio

XIII. Pregresso ricovero per acidosi lattica

XIV. Incapacità prevista di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Metformina in aggiunta alle cure standard
La metformina sarà prescritta dallo Sperimentatore presso il sito dello studio e dispensata presso la farmacia scelta dal paziente. Si raccomanderà di titolare gradualmente la metformina per ridurre al minimo gli effetti collaterali gastrointestinali con una dose iniziale di 500 mg 1x1 per 1 settimana e successivamente di 500 mg 1x2 con una dose target individualizzata di 2000 mg al giorno a seconda della tollerabilità. L'obiettivo è avere una dose minima di 500 mg 1x2. I pazienti saranno informati di interrompere il trattamento in caso di grave nausea, vomito o disidratazione secondo la pratica standard. Si raccomanda che la soglia per la titolazione della metformina o l'aggiunta di un altro farmaco durante il follow-up venga valutata individualmente dallo sperimentatore presso il sito dello studio, responsabile del paziente. I pazienti con eGFR <60 non possono essere inclusi nello studio MIMET. Se la velocità di filtrazione glomerulare è compresa tra 30 e 45 ml/min durante lo studio, la metformina deve essere ridotta a 1000 mg al giorno. La metformina è controindicata se GFR <30 ml/min. La cura standard sarà la stessa del braccio di controllo.
Droga: Metformina
Dose target individualizzata di 2000 mg al giorno a seconda della tollerabilità.
Nessun intervento: Cure standard da sole
Cura standard secondo le linee guida nazionali. In Svezia non esiste attualmente alcun intervento farmacologico raccomandato per le persone con prediabete. L'assistenza standard include consigli sulla dieta e sullo stile di vita, che saranno forniti a entrambi i gruppi nello stesso modo secondo le routine locali, sulla base delle presenti linee guida. Il trattamento preventivo secondario include l'attività fisica, la partecipazione a un programma di esercizi, le abitudini alimentari, l'indice di massa corporea e/o la circonferenza della vita, il fumo e l'EQ-5D saranno seguiti in conformità con le variabili SWEDEHEART-SEPHIA riportate di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di un importante evento CV
Lasso di tempo: Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Evento CV importante; un endpoint composito di morte per prima causa o diagnosi principale di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o ictus (riportato in SWEDEHEART, il registro nazionale dei pazienti e il registro delle cause di morte).
Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'endpoint composito Morte CV, diagnosi principale di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o ictus.
Lasso di tempo: Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Tempo al primo evento incluso nell'endpoint composito Morte CV, diagnosi principale di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o ictus.
Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Tempo all'endpoint composito di morte per tutte le cause, diagnosi principale di IM, ictus e rivascolarizzazione (CABG o PCI >4 mesi dopo l'indice di IMA).
Lasso di tempo: Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Tempo al primo evento incluso nell'endpoint composito di morte per tutte le cause, diagnosi principale di IM, ictus e rivascolarizzazione (CABG o PCI >4 mesi dopo l'indice di IMA).
Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
È ora di causare la morte
Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Tempo di morte CV
Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Ricovero con IM
Lasso di tempo: Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Tempo di riammissione per IM. Sarà escluso il ricovero ospedaliero per infarto del miocardio nei giorni 0-30 dopo l'IMA indice
Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Ricovero in ospedale con ictus
Lasso di tempo: Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Tempo di ospedalizzazione per ictus (diagnosi principale)
Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Tempo di ospedalizzazione per scompenso cardiaco (diagnosi principale)
Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Nuova diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Tempo per una nuova diagnosi di cancro definito come la prima occorrenza di qualsiasi cancro nel registro nazionale dei pazienti
Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Inizio di qualsiasi terapia ipoglicemizzante
Lasso di tempo: Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Tempo di inizio di qualsiasi terapia ipoglicemizzante (codice ATC A10 nel registro dei farmaci prescritti, esclusa la randomizzazione a metformina)
Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Diagnosi del diabete
Lasso di tempo: Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Definito come diagnosi di diabete nel registro nazionale dei pazienti e/o trattamento ipoglicemizzante prescritto nel registro dei farmaci prescritti, esclusa la randomizzazione a metformina nel braccio di trattamento attivo
Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Numero di eventi avversi gravi con almeno una possibile relazione con il farmaco in studio
Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Acidosi lattica (E11.1D)
Lasso di tempo: Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Numero di eventi di acidosi lattica
Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni
Numero di eventi di ipoglicemia
Il follow-up stimato per ciascun paziente è di 1-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Uppsala University
The Swedish Research Council
Capio Sankt Görans Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-05382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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