Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genové mutace HSD3B1 (1245C) na léčbu rakoviny prsu stadia I-III

1. června 2026 aktualizováno: University of Washington

Asociace genotypu HSD3B1 s odpovědí na předoperační léčbu letrozolem u postmenopauzálních žen s invazivními karcinomy prsu s pozitivními estrogenovými receptory (ER+) HER2/Neu-negativními (HER2-)

Tato studie fáze IV zkoumá, jak mutace v genu HSD3B1 (1245C) ovlivňuje léčbu rakoviny prsu stadia I-III. Tato studie může pomoci výzkumníkům určit, zda mutace v HSD3B1 snižují účinnost léčby inhibitory aromatázy, jako je letrozol. Letrozol může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OBRYS:

Pacientky dostávají letrozol perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 21 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pokud dojde k resekci tumoru před nebo po 22. dni, musí letrozol podávat minimálně 14 dní a maximálně 70 dní celkové léčby. Pacienti také podstupují odběr vzorků slin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Meghan R. Flanagan
  • Telefonní číslo: 206-667-6736
  • E-mail: mrf22@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem musí být žena ve věku >= 18 let.

  • Postmenopauzální, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

    • Věk >= 60 let;
    • Věk < 60 let a zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; nebo hladiny sérového estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu v normálním referenčním rozmezí místní laboratoře pro ženy po menopauze;
    • Dokumentovaná bilaterální ooforektomie.
  • Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu, klinické stadium I-III.
  • Minimální průměr nádoru 1,0 cm, jak bylo stanoveno palpací nebo zobrazením (např. ultrazvukem) a dostatek nádoru zbylého po počáteční diagnostické biopsii k poskytnutí nádorové tkáně během plánované resekce nádoru.
  • Kandidát na chirurgickou resekci.
  • ER+ karcinom prsu (> 1 % pozitivně obarvených buněk) na základě nejnovější biopsie nádoru zdokumentované místní laboratoří nebo lékařským záznamem.
  • HER2-negativní karcinom prsu na základě nejnovější biopsie nádoru a dokumentovaný místní laboratoří nebo lékařským záznamem. HER2-negativní nádor je definován podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie a pokynů College of American Pathologists, 2018.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Je povoleno předchozí použití hormonální antikoncepce a substituční terapie (např. estrogen a/nebo progestin). Vaginální přípravky jsou povoleny.
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat studijní intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Vzorek biopsie nádoru před léčbou pravděpodobně neposkytne adekvátní tkáňové řezy pro testy biomarkerů.
  • Inoperabilní nebo metastatické onemocnění.
  • Subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí terapii rakoviny prsu, včetně radioterapie, chirurgického zákroku a cytotoxické a endokrinní léčby současné rakoviny prsu, nebo podstoupily jakoukoli terapii v průběhu posledního 1 roku pro předchozí primární rakovinu prsu.
  • Subjekt nesmí mít hormonální terapii pro léčbu rakoviny prsu nebo pro prevenci rakoviny prsu během 1 roku před zařazením do studie. (Poznámka: Synchronní rakovina prsu, rakovina (včetně bilaterální rakoviny prsu) na různých místech je přípustná za předpokladu, že pacientka během období intervence ve studii nedostává lékařskou léčbu rakoviny prsu nebo radiační terapii ipsilaterálního prsu.
  • Subjekty s plánem podstoupit neoadjuvantní chemoterapii.
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 28 dnů před prvním podáním letrozolu.
  • Alergické reakce/přecitlivělost v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako letrozol nebo jiné složky.
  • Nekontrolovaná současná nemoc včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (letrozol)
Pacientky dostávají letrozol PO QD po dobu 21 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují odběr vzorků slin. Pokud dojde k resekci tumoru před nebo po 22. dni, musí letrozol podávat minimálně 14 dní a maximálně 70 dní celkové léčby.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Letrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ČGS 20267
  • Femara
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků slin
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Ki67
Časové okno: Před (výchozí stav) a do 9 měsíců po operaci
Bude hodnoceno podle stavu zárodečné linie.
Před (výchozí stav) a do 9 měsíců po operaci
Změny v Ki67
Časové okno: Před (výchozí stav) a do 9 měsíců po operaci
Bude posuzováno podle stavu somatické varianty HSD3B1 (1245C).
Před (výchozí stav) a do 9 měsíců po operaci
Změny estrogenového receptoru (ER)alfa
Časové okno: Před (výchozí stav) a do 9 měsíců po operaci
Bude hodnoceno podle stavu zárodečné linie.
Před (výchozí stav) a do 9 měsíců po operaci
Změny estrogenového receptoru (ER)alfa
Časové okno: Před (výchozí stav) a do 9 měsíců po operaci
Bude posuzováno podle stavu somatické varianty HSD3B1 (1245C).
Před (výchozí stav) a do 9 měsíců po operaci
Změny v ER beta
Časové okno: Před (výchozí stav) a do 9 měsíců po operaci
Bude hodnoceno podle stavu zárodečné linie.
Před (výchozí stav) a do 9 měsíců po operaci
Změny v ER beta
Časové okno: Před (výchozí stav) a do 9 měsíců po operaci
Bude posuzováno podle stavu somatické varianty HSD3B1 (1245C).
Před (výchozí stav) a do 9 měsíců po operaci
Vliv varianty HSD3B1 (1245C) na změny v Ki67
Časové okno: Před (výchozí stav) a do 9 měsíců po operaci
Zhodnotí, zda androgenní receptor (AR)+ modifikuje účinek varianty HSD3B1 (1245C) na změny Ki67 před a po předoperační léčbě letrozolem a zda to ovlivňuje signatury exprese genů ER a AR.
Před (výchozí stav) a do 9 měsíců po operaci
Exprese 3betaHSD1
Časové okno: Až 9 měsíců po operaci
Porovná expresi 3betaHSD1 podle stavu alely HSD3B1.
Až 9 měsíců po operaci
Exprese intracelulárního androgenu
Časové okno: Až 9 měsíců po operaci
Porovná expresi intracelulárního androgenu podle stavu alely HSD3B1.
Až 9 měsíců po operaci
Vyjádření hladin estrogenu
Časové okno: Až 9 měsíců po operaci
Porovná expresi hladin estrogenu podle stavu alely HSD3B1.
Až 9 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan R. Flanagan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1121659
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-12428 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IR10794 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení