Vliv genové mutace HSD3B1 (1245C) na léčbu rakoviny prsu stadia I-III

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem musí být žena ve věku >= 18 let.

• Postmenopauzální, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

  • Věk >= 60 let;
  • Věk < 60 let a zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; nebo hladiny sérového estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu v normálním referenčním rozmezí místní laboratoře pro ženy po menopauze;
  • Dokumentovaná bilaterální ooforektomie.
• Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu, klinické stadium I-III.
• Minimální průměr nádoru 1,0 cm, jak bylo stanoveno palpací nebo zobrazením (např. ultrazvukem) a dostatek nádoru zbylého po počáteční diagnostické biopsii k poskytnutí nádorové tkáně během plánované resekce nádoru.
• Kandidát na chirurgickou resekci.
• ER+ karcinom prsu (> 1 % pozitivně obarvených buněk) na základě nejnovější biopsie nádoru zdokumentované místní laboratoří nebo lékařským záznamem.
• HER2-negativní karcinom prsu na základě nejnovější biopsie nádoru a dokumentovaný místní laboratoří nebo lékařským záznamem. HER2-negativní nádor je definován podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie a pokynů College of American Pathologists, 2018.
• Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
• Je povoleno předchozí použití hormonální antikoncepce a substituční terapie (např. estrogen a/nebo progestin). Vaginální přípravky jsou povoleny.
• Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat studijní intervenci.

Kritéria vyloučení:

• Vzorek biopsie nádoru před léčbou pravděpodobně neposkytne adekvátní tkáňové řezy pro testy biomarkerů.
• Inoperabilní nebo metastatické onemocnění.
• Subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí terapii rakoviny prsu, včetně radioterapie, chirurgického zákroku a cytotoxické a endokrinní léčby současné rakoviny prsu, nebo podstoupily jakoukoli terapii v průběhu posledního 1 roku pro předchozí primární rakovinu prsu.
• Subjekt nesmí mít hormonální terapii pro léčbu rakoviny prsu nebo pro prevenci rakoviny prsu během 1 roku před zařazením do studie. (Poznámka: Synchronní rakovina prsu, rakovina (včetně bilaterální rakoviny prsu) na různých místech je přípustná za předpokladu, že pacientka během období intervence ve studii nedostává lékařskou léčbu rakoviny prsu nebo radiační terapii ipsilaterálního prsu.
• Subjekty s plánem podstoupit neoadjuvantní chemoterapii.
• Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 28 dnů před prvním podáním letrozolu.
• Alergické reakce/přecitlivělost v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako letrozol nebo jiné složky.
• Nekontrolovaná současná nemoc včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.