Účinek PEMF pro pacienty se svalovou slabostí čtyřhlavého svalu po ACLR
Dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu pulzního elektromagnetického pole (PEMF) u pacientů se slabostí kvadricepsu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR)
V Hong Kongu se každý rok provádí více než 3000 rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACLR), aby se obnovila funkce kolena po poranění ACL. Konečným cílem ACLR je splnit kritéria návratu do hry (RTP). I přes úspěšnou operaci a náročný rehabilitační proces někteří sportovci stále nedodržují RTP. U těch, kteří dosáhnou RTP, by 23 % těch, kteří se vrátí ke svým sportům, utrpělo druhé zranění ACL.
Síla čtyřhlavého svalu je jedním z klíčových determinantů pro úspěšný návrat pacienta do hry po ACLR. Atrofie čtyřhlavého svalu může přetrvávat i po dokončení rehabilitačního programu u téměř poloviny pacientů a příčina tohoto stavu je stále neznámá. Proto je potřeba najít efektivnější způsob, jak zvýšit sílu kvadricepsu.
Objevují se důkazy, které ukazují, že pulzní elektromagnetické pole (PEMF) může modulovat mitochondriální aktivity pro nárůst svalové hmoty. Expozice PEMF vedle pravidelného cvičebního tréninku může podpořit regeneraci svalů a hojení tkání.
Tato studie si klade za cíl provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinků léčby PEMF během pozdního pooperačního období na sílu čtyřhlavého svalu u pacienta s poraněním ACL. Svalovou vytrvalost bylo možné zkoumat až v pozdním pooperačním období. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba PEMF je účinná při snižování svalové slabosti a podpoře nárůstu síly čtyřhlavého svalu u pacientů s ACLR.
Na základě cíle této studie dospělí pacienti (ve věku 18–30 let) s jednostranným poraněním ACL, celkovým objemem čtyřhlavého svalu stehna na postižené noze nebo více než 7% deficitem na postižené noze ve srovnání s nepostiženou nohou, sportovním zraněním s Tegnerovým skóre 7 + budou přijata obě kolena bez zranění/předchozí operace. K odhadu zlepšení pacientů bude provedeno izokinetické hodnocení svalů, ultrazvukové zobrazení a MRI pro tloušťku čtyřhlavého svalu, výsledky, které sami uvedli s dotazníky, KT-1000 pro laxitu kolene a biomechanická analýza, Xtreme CT pro kostní minerální hustotu.
Aby se prozkoumal mechanismus terapie PEMF na zvýšení síly kvadricepsu, budou před a po zákroku odebrány vzorky krevního séra.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-30 let s jednostranným poraněním ACL
- Sportovní zranění s Tegnerovým skóre 7+
- LSI pro sílu kvadricepsu < 70 % kontralaterální nohy 4 měsíce po operaci
- Obě kolena bez anamnézy zranění/předchozí operace
Kritéria vyloučení:
- Věk menší než 18 let nebo starší než 30 let
- Jakákoli souběžná zlomenina kosti, velké poranění menisku nebo chondrální poranění v plné tloušťce vyžadující pozměněný rehabilitační program po operaci
- Předoperační rentgenové známky artritidy
- Kovové implantáty, které by rušily MRI
- Non-HS štěp pro ACLR
- Nedodržování rehabilitačního programu pacientem
- Těhotenství nebo možnost těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Subjekty dostanou léčbu PEMF po dobu 8 týdnů, dvakrát týdně s celkem 16 léčebnými sezeními.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
|
Subjekty dostanou falešnou léčbu PEMF po dobu 8 týdnů, dvakrát týdně s celkem 16 léčebnými sezeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna špičkového točivého momentu izokinetické svalové síly
Časové okno: před intervencí, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
Maximální točivý moment v N bude jedinou nejvyšší hodnotou opakování v rámci 30 opakování v testu izokinetické svalové síly.
|
před intervencí, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna indexu únavy izokinetické svalové síly
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
Index únavy (F.I) lze použít k výpočtu procentuálního poklesu pro každou proměnnou, která odráží svalovou vytrvalost.
|
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozemní reakční síla
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
Kinetické proměnné včetně vertikální a horizontální zemní reakční síly (GRF) budou vyhodnoceny pomocí synchronizované silové desky ve středu snímaného objemu při 1000 Hz.
|
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
|
Momenty kolenního kloubu
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
Kinematika bude hodnocena pomocí systému analýzy pohybu založeného na kožních markerech s nastavením markerů dolní části těla podle standardu OSTRC s použitím 16-kamerových a 16 reflexních kožních markerů během testu dřepu na jedné noze a poskoku na jedné noze.
|
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
|
Vzdálenost skoku na jednu nohu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
Průměrná vzdálenost poskoku na jednu nohu v cm se třemi pokusy bude měřena během testu na jednu nohu.
|
4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
|
MRI Tloušťka svalů
Časové okno: před intervencí PEMF a 8 týdnů po zahájení intervence
|
Svalové objemy čtyřhlavého svalu se měří pomocí 1,5 nebo 3,0 Tesla MRI skeneru.
Axiální (řez o tloušťce 3 mm) T1W snímky jsou získány od předního horního kyčelního trnu (ASIS) po čéšku.
V každém axiálním řezu byly ručně načrtnuty svaly čtyřhlavého stehenního svalu.
Svalový objem byl vypočten sečtením všech řezů vynásobených tloušťkou řezu.
Kvalita svalu se hodnotí analýzou obsahu tuku ve svalové hmotě za použití techniky, kterou popsali Reeder et al.
Skenování bude provedeno na obou nohách před zahájením léčby PEMF (4 měsíce po operaci) a pouze na poraněné straně zopakováno po dokončení 8týdenní léčby PEMF (6 měsíců po operaci).
Nezraněná strana bude použita jako reference pro „normální objem“.
|
před intervencí PEMF a 8 týdnů po zahájení intervence
|
|
Ultrazvukové zobrazování tloušťky svalů
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
Ultrazvukový systém Aixplorer® a lineární sonda se šířkou pásma 2-10 MHz byly použity k měření tloušťky svalů Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL) a Rectus Femoris (RF) na zraněných i nezraněných. noha.
Účastníci leželi na zádech na ošetřovacím stole za účelem hodnocení.
Měřicí páska byla použita k lokalizaci VM, VL, RF a čéšky palpací, následně označené perem pro referenci.
RF byla označena v 1/2 vzdálenosti od přední části kyčelní páteře (ASIS) k hornímu pólu čéšky, VM byla umístěna v 1/5 vzdálenosti od středu mediální hranice čéšky k ASIS, a VL byla zaznamenána v 1/3 vzdálenosti od středu laterálního okraje čéšky k ASIS.
Po lokalizaci anatomických bodů byl na tyto body aplikován přebytek kontaktního gelu.
Sonda snímače byla vyrovnána v příčné rovině a pohybovala se podél celého svalového snopce, aby zachytila pohled na VM, VL a RF.
|
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
|
Hodnocení sérového myokinu
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
Flebotomie (5 ml) bude provedena den před léčbou PEMF, 4 a 8 týdnů po zahájení léčby a 8 měsíců po zahájení intervence.
Sérum bude připraveno centrifugací a uchováváno v -80o mrazáku až do použití.
Kvantitativní analýza myokinů a proteinů souvisejících se svalovým metabolismem bude provedena pomocí Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) se systémem suspenzního testu na bázi kuliček Bioplex-200 (základní zařízení LKSIHS) nebo enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA) a bude reportovat pg/ml.
Patří mezi ně neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF), fibroblastový růstový faktor-21 (FGF-21), interleukin-6 (IL-6), IL-15, irisin, myostatin (MSTN)/GDF8, růstový faktor podobný inzulínu 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonektin, Dekorin, Meteorinlike, Osteopontin, Sekretovaný protein kyselý a bohatý na cystein (SPARC), Klotho, N-terminální peptid typu III prokolagenu (P3NP), a C-konec troponinu T1 (TNNT1).
|
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
|
Pasivní ochablost kolena
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
K měření předozadní laxity kolene bude použit artrometr kolenního vazu KT-1000 (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA).
Dokud nebude aktivován 30lb zvukový signál, bude prováděn manuální test síly.
Budou provedeny tři pokusy.
Za klinicky významný je považován boční rozdíl o 3 mm výše.
|
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
|
Velikost vystružování kosti
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
Velikost vystružování kosti v mm na dotčené straně bude snímána pomocí XtremeCT II, která poskytuje analýzu mikroarchitektury kosti na lidských periferních místech s vysokým prostorovým rozlišením a nízkou expozicí záření.
|
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Před a po 1. - 16. ošetření PEMF
|
Subjektivní měření chronické a akutní bolesti bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS se skládá z 10 cm čáry, která představuje kontinuum mezi „bezbolestnou“ a „nejhorší bolestí od 0 cm do 10 cm.
Subjekt bude požádán, aby nakreslil značku před a po každém ošetření PEMF.
|
Před a po 1. - 16. ošetření PEMF
|
|
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
Toto je úroveň aktivity škálovaná od 1 (nízká aktivita) do 10 (vysoká aktivita).
|
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
Skládá se z 10 otázek o symptomech a aktivitě v rozmezí od 0 do 100, kde 100 znamená perfektní funkci kolena.
|
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
|
Lysholmův systém hodnocení kolen
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
Skládá se z osmi položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší výsledek s méně symptomy nebo postižením.
|
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
Skládá se ze čtyř položek zachycujících čas, který subjekt trávil pohybovými aktivitami během posledních 7 dnů s ověřenou čínskou verzí dotazníku kvantitativní fyzické aktivity, přičemž úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Metabolického ekvivalentu úkolu (MET) za minutu a klasifikována jako fyzická úroveň s nízkou, střední nebo vysokou.
|
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2021.332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .