Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek PEMF pro pacienty se svalovou slabostí čtyřhlavého svalu po ACLR

13. prosince 2023 aktualizováno: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu pulzního elektromagnetického pole (PEMF) u pacientů se slabostí kvadricepsu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR)

V Hong Kongu se každý rok provádí více než 3000 rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACLR), aby se obnovila funkce kolena po poranění ACL. Konečným cílem ACLR je splnit kritéria návratu do hry (RTP). I přes úspěšnou operaci a náročný rehabilitační proces někteří sportovci stále nedodržují RTP. U těch, kteří dosáhnou RTP, by 23 % těch, kteří se vrátí ke svým sportům, utrpělo druhé zranění ACL.

Síla čtyřhlavého svalu je jedním z klíčových determinantů pro úspěšný návrat pacienta do hry po ACLR. Atrofie čtyřhlavého svalu může přetrvávat i po dokončení rehabilitačního programu u téměř poloviny pacientů a příčina tohoto stavu je stále neznámá. Proto je potřeba najít efektivnější způsob, jak zvýšit sílu kvadricepsu.

Objevují se důkazy, které ukazují, že pulzní elektromagnetické pole (PEMF) může modulovat mitochondriální aktivity pro nárůst svalové hmoty. Expozice PEMF vedle pravidelného cvičebního tréninku může podpořit regeneraci svalů a hojení tkání.

Tato studie si klade za cíl provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinků léčby PEMF během pozdního pooperačního období na sílu čtyřhlavého svalu u pacienta s poraněním ACL. Svalovou vytrvalost bylo možné zkoumat až v pozdním pooperačním období. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba PEMF je účinná při snižování svalové slabosti a podpoře nárůstu síly čtyřhlavého svalu u pacientů s ACLR.

Na základě cíle této studie dospělí pacienti (ve věku 18–30 let) s jednostranným poraněním ACL, celkovým objemem čtyřhlavého svalu stehna na postižené noze nebo více než 7% deficitem na postižené noze ve srovnání s nepostiženou nohou, sportovním zraněním s Tegnerovým skóre 7 + budou přijata obě kolena bez zranění/předchozí operace. K odhadu zlepšení pacientů bude provedeno izokinetické hodnocení svalů, ultrazvukové zobrazení a MRI pro tloušťku čtyřhlavého svalu, výsledky, které sami uvedli s dotazníky, KT-1000 pro laxitu kolene a biomechanická analýza, Xtreme CT pro kostní minerální hustotu.

Aby se prozkoumal mechanismus terapie PEMF na zvýšení síly kvadricepsu, budou před a po zákroku odebrány vzorky krevního séra.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-30 let s jednostranným poraněním ACL
  2. Sportovní zranění s Tegnerovým skóre 7+
  3. LSI pro sílu kvadricepsu < 70 % kontralaterální nohy 4 měsíce po operaci
  4. Obě kolena bez anamnézy zranění/předchozí operace

Kritéria vyloučení:

  1. Věk menší než 18 let nebo starší než 30 let
  2. Jakákoli souběžná zlomenina kosti, velké poranění menisku nebo chondrální poranění v plné tloušťce vyžadující pozměněný rehabilitační program po operaci
  3. Předoperační rentgenové známky artritidy
  4. Kovové implantáty, které by rušily MRI
  5. Non-HS štěp pro ACLR
  6. Nedodržování rehabilitačního programu pacientem
  7. Těhotenství nebo možnost těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Přístroj: Pulzní elektromagnetické pole
Subjekty dostanou léčbu PEMF po dobu 8 týdnů, dvakrát týdně s celkem 16 léčebnými sezeními.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Přístroj: Falešné pulsní elektromagnetické pole
Subjekty dostanou falešnou léčbu PEMF po dobu 8 týdnů, dvakrát týdně s celkem 16 léčebnými sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkového točivého momentu izokinetické svalové síly
Časové okno: před intervencí, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Maximální točivý moment v N bude jedinou nejvyšší hodnotou opakování v rámci 30 opakování v testu izokinetické svalové síly.
před intervencí, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Změna indexu únavy izokinetické svalové síly
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Index únavy (F.I) lze použít k výpočtu procentuálního poklesu pro každou proměnnou, která odráží svalovou vytrvalost.
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozemní reakční síla
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Kinetické proměnné včetně vertikální a horizontální zemní reakční síly (GRF) budou vyhodnoceny pomocí synchronizované silové desky ve středu snímaného objemu při 1000 Hz.
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Momenty kolenního kloubu
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Kinematika bude hodnocena pomocí systému analýzy pohybu založeného na kožních markerech s nastavením markerů dolní části těla podle standardu OSTRC s použitím 16-kamerových a 16 reflexních kožních markerů během testu dřepu na jedné noze a poskoku na jedné noze.
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Vzdálenost skoku na jednu nohu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Průměrná vzdálenost poskoku na jednu nohu v cm se třemi pokusy bude měřena během testu na jednu nohu.
4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
MRI Tloušťka svalů
Časové okno: před intervencí PEMF a 8 týdnů po zahájení intervence
Svalové objemy čtyřhlavého svalu se měří pomocí 1,5 nebo 3,0 Tesla MRI skeneru. Axiální (řez o tloušťce 3 mm) T1W snímky jsou získány od předního horního kyčelního trnu (ASIS) po čéšku. V každém axiálním řezu byly ručně načrtnuty svaly čtyřhlavého stehenního svalu. Svalový objem byl vypočten sečtením všech řezů vynásobených tloušťkou řezu. Kvalita svalu se hodnotí analýzou obsahu tuku ve svalové hmotě za použití techniky, kterou popsali Reeder et al. Skenování bude provedeno na obou nohách před zahájením léčby PEMF (4 měsíce po operaci) a pouze na poraněné straně zopakováno po dokončení 8týdenní léčby PEMF (6 měsíců po operaci). Nezraněná strana bude použita jako reference pro „normální objem“.
před intervencí PEMF a 8 týdnů po zahájení intervence
Ultrazvukové zobrazování tloušťky svalů
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Ultrazvukový systém Aixplorer® a lineární sonda se šířkou pásma 2-10 MHz byly použity k měření tloušťky svalů Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL) a Rectus Femoris (RF) na zraněných i nezraněných. noha. Účastníci leželi na zádech na ošetřovacím stole za účelem hodnocení. Měřicí páska byla použita k lokalizaci VM, VL, RF a čéšky palpací, následně označené perem pro referenci. RF byla označena v 1/2 vzdálenosti od přední části kyčelní páteře (ASIS) k hornímu pólu čéšky, VM byla umístěna v 1/5 vzdálenosti od středu mediální hranice čéšky k ASIS, a VL byla zaznamenána v 1/3 vzdálenosti od středu laterálního okraje čéšky k ASIS. Po lokalizaci anatomických bodů byl na tyto body aplikován přebytek kontaktního gelu. Sonda snímače byla vyrovnána v příčné rovině a pohybovala se podél celého svalového snopce, aby zachytila ​​pohled na VM, VL a RF.
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Hodnocení sérového myokinu
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Flebotomie (5 ml) bude provedena den před léčbou PEMF, 4 a 8 týdnů po zahájení léčby a 8 měsíců po zahájení intervence. Sérum bude připraveno centrifugací a uchováváno v -80o mrazáku až do použití. Kvantitativní analýza myokinů a proteinů souvisejících se svalovým metabolismem bude provedena pomocí Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) se systémem suspenzního testu na bázi kuliček Bioplex-200 (základní zařízení LKSIHS) nebo enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA) a bude reportovat pg/ml. Patří mezi ně neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF), fibroblastový růstový faktor-21 (FGF-21), interleukin-6 (IL-6), IL-15, irisin, myostatin (MSTN)/GDF8, růstový faktor podobný inzulínu 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonektin, Dekorin, Meteorinlike, Osteopontin, Sekretovaný protein kyselý a bohatý na cystein (SPARC), Klotho, N-terminální peptid typu III prokolagenu (P3NP), a C-konec troponinu T1 (TNNT1).
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Pasivní ochablost kolena
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
K měření předozadní laxity kolene bude použit artrometr kolenního vazu KT-1000 (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA). Dokud nebude aktivován 30lb zvukový signál, bude prováděn manuální test síly. Budou provedeny tři pokusy. Za klinicky významný je považován boční rozdíl o 3 mm výše.
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Velikost vystružování kosti
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Velikost vystružování kosti v mm na dotčené straně bude snímána pomocí XtremeCT II, ​​která poskytuje analýzu mikroarchitektury kosti na lidských periferních místech s vysokým prostorovým rozlišením a nízkou expozicí záření.
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Před a po 1. - 16. ošetření PEMF
Subjektivní měření chronické a akutní bolesti bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS se skládá z 10 cm čáry, která představuje kontinuum mezi „bezbolestnou“ a „nejhorší bolestí od 0 cm do 10 cm. Subjekt bude požádán, aby nakreslil značku před a po každém ošetření PEMF.
Před a po 1. - 16. ošetření PEMF
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Toto je úroveň aktivity škálovaná od 1 (nízká aktivita) do 10 (vysoká aktivita).
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Skládá se z 10 otázek o symptomech a aktivitě v rozmezí od 0 do 100, kde 100 znamená perfektní funkci kolena.
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Lysholmův systém hodnocení kolen
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Skládá se z osmi položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší výsledek s méně symptomy nebo postižením.
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Skládá se ze čtyř položek zachycujících čas, který subjekt trávil pohybovými aktivitami během posledních 7 dnů s ověřenou čínskou verzí dotazníku kvantitativní fyzické aktivity, přičemž úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Metabolického ekvivalentu úkolu (MET) za minutu a klasifikována jako fyzická úroveň s nízkou, střední nebo vysokou.
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Recenzenti časopisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit