Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie deferoxaminu (DFO) u lidí s leptomeningeálními metastázami

13. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zkouška fáze 1a/1b intratekálního deferoxaminu pro leptomeningeální metastázy

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je deferoxamin (DFO) podávaný intratekálně (přímo do CSF) bezpečnou léčbou pro lidi s leptomeningeálními metastázami z rakoviny solidního nádoru. Vědci budou testovat různé dávky DFO, aby našli nejvyšší dávku, která způsobuje málo nebo mírné vedlejší účinky. Když se najde dávka, otestují ji u budoucích účastníků, aby zjistili, zda je DFO bezpečnou a účinnou léčbou pro lidi s leptomeningeálními metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Dělají také tuto studii, aby viděli, jak tělo absorbuje, distribuuje, zbavuje se a reaguje na DFO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1a

Během větve fáze 1a budou MTD a PK/PD data vyhodnocena u pacientů s LM z jakéhokoli solidního nádorového zhoubného nádoru způsobem zrychlené eskalace dávky, s převedením na tradiční schéma eskalace 3 + 3 dávky buď v dávkové kohortě 5, nebo když jsou splněna alternativní kritéria [buď u 1 pacienta dojde k DLT, nebo u 2 pacientů dojde k toxicitě poruchy nervového systému stupně 2 nebo vyšší (kromě bolesti hlavy)]. Všichni pacienti budou dostávat IT-DFO přes zásobník Ommaya dvakrát týdně během cyklu 1, jednou týdně během cyklu 2 a jednou za 2 týdny v následujících cyklech až do progrese LM, netolerovatelné toxicity nebo smrti. DLT a nová toxicita nervového systému 2. nebo vyššího stupně budou hodnoceny po dobu prvních 28 dnů každé kohorty.

Pacienti podstoupí hodnocení PK/PD v době C1-3 dávek 1 a 2 (šest časových bodů dávkování), aby se vyhodnotily změny koncentrací železa, DFO a ferrioxaminu v krvi a CSF v každé dávkové kohortě.

Hlavní zkoušející vezme v úvahu MTD určenou eskalací dávky, jakoukoli kumulativní nebo opožděnou toxicitu CNS (pokud je přítomna) a PK/PD data fáze 1a při určování RP2D fáze 1b.

Fáze 1b

Rozšíření dávky fáze 1b bude určeno RP2D ramene fáze 1a a bude omezeno na pacienty s NSCLC. Všichni pacienti budou dostávat IT-DFO přes zásobník Ommaya dvakrát týdně během cyklu 1, jednou týdně během cyklu 2 a jednou za 2 týdny v následujících cyklech až do progrese LM, netolerovatelné toxicity nebo smrti.

Pacienti podstoupí hodnocení PK/PD v době C1-3 dávek 1 a 2 (šest časových bodů dávkování), aby se vyhodnotily změny koncentrací železa, DFO a ferrioxaminu v krvi a CSF v každé dávkové kohortě. Hodnocení PK/PD již nebude vyžadováno poté, co 5 pacientů ve fázi 1b dokončí všech šest časových bodů dokončené analýzy.

Kromě bezpečnosti a PK/PD koncových bodů budou pacienti ve fázi 1b také hodnoceni z hlediska časných koncových bodů účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jessica Wilcox, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-7573
  • E-mail: wilcoxj@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adrienne Boire, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-3786

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Wilcox, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7573
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Wilcox, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7573
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Wilcox, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7573
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Wilcox, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7573
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Wilcox, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7573
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Adrienne Boire, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-3786
        • Kontakt:
          • Jessica Wilcox, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7573
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Wilcox, MD
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Wilcox, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7573

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v den udělení souhlasu ke studiu
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2 nebo KPS ≥ 60.
  • Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů podle názoru zkoušejícího

  • LM z jakékoli malignity solidního nádoru (1a) nebo NSCLC (1b), což je buď:

    • Nově diagnostikovaná: Důkazem pozitivní cytologie CSF, počtem CTC > 3,0/3,0 ml nebo jednoznačným rentgenovým průkazem LM na MRI s kontrastem, NEBO
    • Rekurentní: Jak dokazuje jednoznačná radiologická progrese na MRI s kontrastem, vývoj nově nebo opakovaně pozitivní cytologie CSF nebo klinicky významný vzestup CTC CSF podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího. Počet opakování není nijak omezen.

NEBO

  • Přetrvávající: Jak dokazuje jakékoli detekovatelné onemocnění (abnormální leptomeningeální zesílení na MRI s kontrastem; pozitivní, suspektní nebo atypická cytologie; pozitivní CTC CSF; vnější buňky na rozdílu počtu buněk CSF; nebo klinické příznaky připisované LM) po podání LM radiační nebo systémovou terapii. To zahrnuje pacienty se stabilní nebo částečně reagující LM, kteří by podle názoru zkoušejícího měli prospěch z další terapie zaměřené na LM.

    • Potvrzení malignity solidního tumoru (fáze 1a) a primární malignity NSCLC (fáze 1b) může být provedeno histopatologickými kritérii jakéhokoli primárního nebo metastatického místa. U pacientů, kteří dříve neprošli interním patologickým vyšetřením v MSKCC, postačuje patologická zpráva potvrzující primární malignitu. Pacienti se všemi známými mutačními signaturami NSCLC (EGFR, ALK, ROS1, KRAS atd. mutant a divoký typ) se mohou zapsat (fáze 1b).
    • Pacienti mohou mít při vstupu do studie souběžné parenchymální mozkové metastázy, pokud nevyžadují aktivní léčbu nebo již byli dříve léčeni.
    • Do této studie jsou vhodní pacienti se záchvatovými poruchami, kteří jsou stabilní na vhodných antiepileptických terapiích.
    • Pacienti musí mít normální dynamiku průtoku CSF podle klinického posouzení ošetřujícího zkoušejícího, bez obstrukčního hydrocefalu nebo ventrikuloperitoneálního (VP) nebo ventrikuloatriálního (VA) zkratu.
    • Do studie se mohou přihlásit pacienti s izolovanou progresí intrakraniálního LM a stabilním extrakraniálním onemocněním. Pokud tato populace dostává systémovou léčbu, která kontroluje její extrakraniální onemocnění, mohou v tomto režimu zůstat během zařazování do studie za předpokladu, že v tomto režimu došlo k progresi LM.
    • U pacientů s progresí intrakraniálního i extrakraniálního onemocnění v době screeningu studie, která vyžaduje změnu jejich systémové terapie zaměřené na nádor:
  • Pokud má nová zvolená systémová léčba známou aktivitu CNS podle uvážení hlavního zkoušejícího, pak by měli být před zařazením do studie sledováni v tomto novém režimu po dobu 21 dnů s potvrzením přetrvávající LM (neuraxiálním zobrazením a přehodnocením CSF).
  • Pokud podle uvážení hlavního zkoušejícího nová systémová léčba volby nemá známou aktivitu CNS, může zahájit IT-DFO souběžně s novou systémovou léčbou.

  • Příklady systémových léčeb aktivních na CNS zahrnují, ale nejsou omezeny na: bevacizumab, temozolomid, karmustin, lomustin, etoposid, karboplatina, cisplatina, pemetrexed, doxorubicin, vysoké dávky erlotinibu, osimertinib, lorlatinib, lapatinibétib, tramatibinecetita, tucatibinecetib , vemurafenib, cobimetinib, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab

    • Pacienti musí mít funkční rezervoár Ommaya před prvním podáním IT-DFO nebo být vhodným chirurgickým kandidátem na umístění zásobníku Ommaya a musí souhlasit s umístěním rezervoáru Ommaya jako standardní péče před prvním podáním IT-DFO.
    • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů, jak je prokázáno:
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2,5 K/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 K/mcL
  • Počet krevních destiček ≥ 50 K/mcL alespoň 7 dní od poslední transfuze krevních destiček
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN; nebo celkový bilirubin ≤ 3násobek ULN s přímým bilirubinem v normálním rozmezí u pacientů s dobře zdokumentovanou Gilbertovou chorobou

  • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransamináza (AST) ≤ 3násobek ULN, pokud není známo onemocnění jater, kde může být ≤ 5násobek ULN, je přijatelné.

    • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži se musí během studie zavázat k používání účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli ozáření řízené CNS do 7 dnů od první dávky IT-DFO.
  • Pacienti, kteří dostávají jinou terapii (buď intratekální nebo systémovou) určenou k léčbě jejich LM, s průběžnou přijatelnou kontrolou jejich LM.
  • Jakákoli kontraindikace MRI s gadoliniem
  • Použití jakýchkoli systémových chelátorů železa během 4 týdnů po první dávce
  • Použití kyseliny askorbové nebo prochlorperazinu do 2 týdnů od první dávky
  • Během zařazování do studie není pacientům povolena radiační terapie celého mozku nebo kraniospinální radiační terapie.
  • Pacienti nesmí mít žádné fyzické a/nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo jejich dodržování a schopnost tolerovat léčbu podle protokolu.
  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojit
  • Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na chelatační činidla železa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Deferoxamin (DFO)
Tato studie je otevřená, nerandomizovaná, v jednom centru, studie fáze 1a s eskalací dávky intratekálního deferoxaminu (IT-DFO) u pacientů s leptomeningeálními metastázami (LM) z malignit solidních nádorů, následovaná kohortou fáze 1b s expanzí dávky v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) u pacientů s LM ze solidních nádorových malignit. Cíle studie budou zahrnovat bezpečnost (1a/1b), farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) IT-DFO (1a) a předběžnou protinádorovou účinnost u pacientů s malignitami solidních nádorů LM (1b).
Lék: Deferoxamin (DFO)
Zrychlené zvyšování dávky pro jednoho pacienta se bude vztahovat na dávkové kohorty 1 až 4 (10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg) a převede se na zvýšení dávky 3+3 pro kohorty 5 až 9 (150 mg, 210 mg, 280 mg, 372 mg, 372 mg, 372 mg, 372 mg) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT) během fáze Ia (primární cílový bod bezpečnosti během fáze hledání dávky)
Časové okno: 1 rok
Pacienti jsou považováni za hodnotitelné pro primární cílový bod bezpečnosti DLT, pokud dostanou alespoň jeden celý cyklus (dávkování dvakrát týdně po dobu 4 týdnů) bez DLT nebo pokud u nich dojde k DLT kdykoli během prvního cyklu IT-DFO. Podle CTCAE verze 5.0
1 rok
Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT) během fáze Ib (RP2D IT-DFO u pacientů s LM z NSCLC)
Časové okno: 1 rok
Podle CTCAE verze 5.0
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
Míra objektivní odpovědi LM (ORR) je definována jako podíl pacientů s alespoň jednou objektivní odpovědí u LM, za použití kombinovaného přístupu beroucího v úvahu radiografické, neurologické a cytologické hodnocení založené na RANO-LM.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center for Experimental Therapeutics
F.M. KIRBY FOUNDATION

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Wilcox, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení