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Uno studio sulla deferoxamina (DFO) nelle persone con metastasi leptomeningee

13 luglio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase 1a/1b della deferoxamina intratecale per le metastasi leptomeningee

I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se la deferoxamina (DFO) somministrata per via intratecale (direttamente nel liquido cerebrospinale) è un trattamento sicuro per le persone con metastasi leptomeningee da tumore solido. I ricercatori testeranno diverse dosi di DFO per trovare la dose più alta che causa pochi o lievi effetti collaterali. Quando la dose viene trovata, la testeranno nei futuri partecipanti per vedere se il DFO è un trattamento sicuro ed efficace per le persone con metastasi leptomeningee da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Stanno anche facendo questo studio per vedere come il corpo assorbe, distribuisce, elimina e risponde al DFO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fase 1a

Durante il braccio di fase 1a, i dati MTD e PK/PD saranno valutati in pazienti con LM da qualsiasi tumore maligno solido in una modalità di aumento accelerato della dose, con conversione a uno schema di aumento graduale della dose 3 + 3 alla coorte di dosaggio 5 o quando sono soddisfatti i criteri alternativi [o 1 paziente manifesta una DLT o 2 pazienti manifestano una qualsiasi tossicità da disturbo del sistema nervoso di grado 2 o superiore (tranne la cefalea)]. Tutti i pazienti riceveranno IT-DFO tramite il serbatoio Ommaya due volte a settimana durante il ciclo 1, una volta alla settimana durante il ciclo 2 e una volta ogni 2 settimane per i cicli successivi fino alla progressione della LM, tossicità intollerabile o morte. DLT e nuove tossicità del sistema nervoso di grado 2 o superiore saranno valutati per i primi 28 giorni di ciascuna coorte.

I pazienti saranno sottoposti a valutazioni PK/PD al momento delle dosi 1 e 2 di C1-3 (sei tempi di dosaggio) per valutare le variazioni delle concentrazioni di ferro, DFO e ferrioxamina nel sangue e nel liquido cerebrospinale a ciascuna coorte di dosaggio.

Il ricercatore principale prenderà in considerazione l'MTD determinato dall'aumento della dose, eventuali tossicità cumulative o ritardate del SNC (se presenti) e i dati PK/PD della fase 1a durante la determinazione dell'RP2D della fase 1b.

Fase 1b

L'espansione della dose di fase 1b sarà determinata dall'RP2D del braccio di fase 1a e sarà limitata ai pazienti con NSCLC. Tutti i pazienti riceveranno IT-DFO tramite il serbatoio Ommaya due volte a settimana durante il ciclo 1, una volta alla settimana durante il ciclo 2 e una volta ogni 2 settimane per i cicli successivi fino alla progressione della LM, tossicità intollerabile o morte.

I pazienti saranno sottoposti a valutazioni PK/PD al momento delle dosi 1 e 2 di C1-3 (sei tempi di dosaggio) per valutare le variazioni delle concentrazioni di ferro, DFO e ferrioxamina nel sangue e nel liquido cerebrospinale a ciascuna coorte di dosaggio. Le valutazioni PK/PD non saranno più necessarie dopo che 5 pazienti nella fase 1b avranno completato tutti e sei i punti temporali dell'analisi completata.

Oltre agli endpoint di sicurezza e PK/PD, i pazienti nella fase 1b saranno valutati anche per gli endpoint precoci di efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Adrienne Boire, MD,PhD
  • Numero di telefono: 646-888-3786

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Wilcox, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7573
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Jessica Wilcox, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7573
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Wilcox, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7573
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Wilcox, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7573
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Jessica Wilcox, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7573
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Adrienne Boire, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-3786
        • Contatto:
          • Jessica Wilcox, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7573
        • Investigatore principale:
          • Jessica Wilcox, MD
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Jessica Wilcox, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7573

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni il giorno del consenso allo studio
  • Performance status ECOG ≤ 2 o KPS ≥ 60.
  • Aspettativa di vita ≥ 8 settimane secondo l'opinione dello sperimentatore

  • LM da qualsiasi tumore maligno del tumore solido (1a) o NSCLC (1b), ovvero:

    • Nuova diagnosi: come evidenziato da citologia CSF positiva, conta CTC > 3,0/3,0 mL o evidenza radiografica inequivocabile di LM su MRI con mezzo di contrasto, OPPURE
    • Ricorrente: come evidenziato da una progressione radiografica inequivocabile alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto, lo sviluppo di una citologia CSF positiva di recente o ricorrente o un aumento clinicamente rilevante delle CTC CSF a discrezione dello sperimentatore curante. Non ci sono restrizioni sul numero di recidive.

O

  • Persistente: come evidenziato da qualsiasi malattia rilevabile (enhancement leptomeningeo anomalo alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto; citologia positiva, sospetta o atipica; CTC CSF positivi; cellule estrinseche su conta cellulare differenziale; o sintomi clinici attribuiti a LM) dopo aver ricevuto LM-diretto radioterapia o terapia sistemica. Ciò include i pazienti con LM stabile o con risposta parziale che, a parere dello sperimentatore, trarrebbero beneficio da un'ulteriore terapia diretta alla LM.

    • La conferma della malignità del tumore solido (fase 1a) e della malignità primitiva del NSCLC (fase 1b) può essere effettuata mediante criteri istopatologici di qualsiasi sede primitiva o metastatica. Per i pazienti che non sono stati precedentemente sottoposti a revisione patologica interna presso MSKCC, è sufficiente un referto patologico che confermi la neoplasia primaria. I pazienti con tutte le firme mutazionali note di NSCLC (EGFR, ALK, ROS1, KRAS, ecc. mutanti e wildtype) possono iscriversi (fase 1b).
    • I pazienti possono avere metastasi cerebrali parenchimali concomitanti all'ingresso nello studio, purché non richiedano un trattamento attivo o siano stati trattati in precedenza.
    • I pazienti con disturbi convulsivi, stabili con terapie antiepilettiche appropriate, sono eleggibili per questo studio.
    • I pazienti devono avere una normale dinamica del flusso CSF ​​a giudizio clinico dello sperimentatore curante, senza idrocefalo ostruttivo o shunt ventricoloperitoneale (VP) o ventricoloatriale (VA).
    • I pazienti con progressione LM intracranica isolata e malattia extracranica stabile possono arruolarsi nello studio. Se questa popolazione sta ricevendo un trattamento sistemico che controlla la loro malattia extracranica, possono rimanere su questo regime durante l'arruolamento nello studio a condizione che la loro progressione LM si sia verificata con questo regime.
    • Per i pazienti con progressione della malattia sia intracranica che extracranica al momento dello screening dello studio, che richiedono modifiche alla loro terapia sistemica diretta contro il tumore:
  • Se il nuovo trattamento sistemico di scelta ha conosciuto l'attività del SNC a discrezione del Principal Investigator, allora dovrebbero essere monitorati con questo nuovo regime per 21 giorni con conferma di LM persistente (mediante imaging neuroassiale e rivalutazione del CSF) prima di iscriversi allo studio.
  • Se il nuovo trattamento sistemico di scelta non ha attività del SNC nota a discrezione del Principal Investigator, allora possono iniziare IT-DFO in concomitanza con il nuovo trattamento sistemico.

  • Esempi di trattamenti sistemici attivi sul SNC includono ma non sono limitati a: bevacizumab, temozolomide, carmustina, lomustina, etoposide, carboplatino, cisplatino, pemetrexed, doxorubicina, erlotinib ad alte dosi, osimertinib, lorlatinib, lapatinib, tucatinib, capecitabina, dabrafenib, trametinib , vemurafenib, cobimetinib, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab

    • I pazienti devono avere un serbatoio Ommaya funzionante prima della prima somministrazione di IT-DFO o essere un candidato chirurgico appropriato per il posizionamento del serbatoio Ommaya e accettare il posizionamento del serbatoio Ommaya come standard di cura prima della prima somministrazione IT-DFO.
    • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi, come dimostrato da:
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2,5 K/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 K/mcL
  • Conta piastrinica ≥ 50 K/mcL almeno 7 giorni dall'ultima trasfusione piastrinica
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte l'ULN; o bilirubina totale ≤ 3 volte l'ULN con bilirubina diretta entro il range normale in pazienti con malattia di Gilbert ben documentata

  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransaminasi (AST) sieriche ≤ 3 volte l'ULN, a meno che non sia accettabile una malattia epatica nota in cui può essere ≤ 5 volte l'ULN.

    • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono impegnarsi a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi irradiazione diretta al SNC entro 7 giorni dalla prima dose di IT-DFO.
  • Pazienti che ricevono altra terapia (intratecale o sistemica) progettata per trattare la loro LM, con un controllo accettabile in corso della loro LM.
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica con gadolinio
  • Uso di qualsiasi ferrochelante sistemico entro 4 settimane dalla prima dose
  • Uso di acido ascorbico o proclorperazina entro 2 settimane dalla prima dose
  • I pazienti non sono autorizzati a ricevere radioterapia dell'intero cervello o radioterapia craniospinale durante l'arruolamento nello studio.
  • I pazienti non devono avere alcuna malattia fisica e/o psichiatrica che possa interferire con la loro compliance e capacità di tollerare il trattamento come da protocollo.
  • Le donne non possono essere in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota o reazione allergica agli agenti chelanti del ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Deferoxamina (DFO)
Questo studio è uno studio di fase 1a con incremento della dose in aperto, non randomizzato, monocentrico, sulla deferoxamina intratecale (IT-DFO) in pazienti con metastasi leptomeningee (LM) da tumori maligni solidi, seguito da una coorte di espansione della dose di fase 1b alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) in pazienti con LM da tumori solidi. Gli obiettivi dello studio includeranno la sicurezza (1a/1b), la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di IT-DFO (1a) e l'efficacia antitumorale preliminare in pazienti con tumori maligni solidi LM (1b).
Droga: Deferoxamina (DFO)
L'aumento accelerato della dose per singolo paziente si applicherà alle coorti di dosaggio da 1 a 4 (10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg) e verrà convertito in un aumento della dose 3+3 per le coorti da 5 a 9 (150 mg, 210 mg, 280 mg, 372 mg, 495 mg) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) durante la fase Ia (endpoint primario di sicurezza durante la fase di determinazione della dose)
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti sono considerati valutabili per l'endpoint primario di sicurezza della DLT se ricevono almeno un ciclo completo (somministrazione due volte alla settimana per 4 settimane) senza DLT o se manifestano una DLT in qualsiasi momento durante il primo ciclo di IT-DFO. Per CTCAE versione 5.0
1 anno
Frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) durante la fase Ib (RP2D di IT-DFO in pazienti con LM da NSCLC)
Lasso di tempo: 1 anno
Per CTCAE versione 5.0
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) della LM è definito come la percentuale di pazienti con almeno una risposta obiettiva nella LM, utilizzando un approccio combinato che tiene conto delle valutazioni radiografiche, neurologiche e citologiche basate su RANO-LM.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center for Experimental Therapeutics
F.M. KIRBY FOUNDATION

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Wilcox, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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