Klinická studie kamrelizumabu v kombinaci se SOX v adjuvantní léčbě pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo adenokarcinomu jícnové junkce

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let, muž nebo žena; 2. Pacienti s adenokarcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce potvrzeným histologií nebo cytologií; 3. Pacienti s adenokarcinomem žaludku stadia III nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce, kteří nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu kromě chirurgického zákroku; 4. skóre ECOG: 0 ~ 1; 5. Očekávané přežití ≥12 týdnů; 6. Hlavní orgány fungují dobře a data laboratorních testů splňují následující standardy: (1) Krevní rutina: absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l (nebo vyšší než spodní hranice normální laboratorní hodnoty ve výzkumném centru), krevní destičky počet ≥100×109/l, hemoglobin ≥90g/l; (2) Funkce jater: celkový bilirubin v séru ≤1,5násobek horní hranice standardní hodnoty (ULN), AST a ALT≤2,5násobek ULN a ≤5násobek ULN, pokud existují jaterní metastázy; (3) Renální funkce: CrCl≥ 60 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce); 7. Ženy s plodností, stejně jako partnerky mužů s plodností, musí během výzkumu a alespoň 6 měsíců od poslední léčby používat schválenou lékařskou antikoncepci (jako je nitroděložní tělísko, pilulka nebo kondomy). kamrelizumab nebo chemoterapie; 8. HER2 negativní, dobrovolná poskytnutí vzorků nádorové tkáně po operaci a adjuvantní terapii; 9. Dobrovolně se účastnili studie a podepsali informovaný souhlas s dobrým dodržováním a následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před první medikací; 2. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo peritoneální výpotek vyžadující opakovanou drenáž; 3. alergii na karrelizumab, oxaliplatinu nebo tegio; 4. Prošel některým z následujících ošetření: a. Zařazen do jiné klinické studie ve stejnou dobu; b. Před prvním použitím studovaného léku byla provedena protinádorová terapie (včetně radioterapie, chemoterapie, imunoterapie, endokrinní terapie, cílené terapie, bioterapie nebo nádorové embolizace atd.); C. Subjekty vyžadující kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentní denní dávky prednisonu) během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku. Jiné speciální situace vyžadují komunikaci s výzkumníkem. Při absenci aktivního autoimunitního onemocnění jsou povoleny inhalační nebo topické steroidy a substituce adrenokortikoidů v dávkách > 10 mg/den účinnosti prednisonu; d. Ti, kteří dostali protinádorovou vakcínu nebo dostali živou vakcínu během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku; E. Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku; 5. Pacienti s metastázami centrálního nervového systému; 6. Máte aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako je intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na výše uvedené choroby nebo syndromy); S výjimkou pacientů s epilepsií nebo zotaveným dětským astmatem/alergií bez jakékoli intervence v dospělosti; Autoimunitně zprostředkovaná hypotyreóza léčená stabilními dávkami hormonu nahrazujícího štítnou žlázu; Diabetes 1. typu se stálou dávkou inzulínu; 7. Máte v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivní, nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění s imunodeficiencí, nebo máte v anamnéze transplantaci orgánů a alogenní transplantaci kostní dřeně nebo aktivní hepatitidu (hepatitida b: hodnota testu HBV-dna vyšší než 500 IU/ml nebo 2 500 kopie /ml); 8. Subjekt má kardiovaskulární klinické symptomy nebo nemoci, které nejsou dobře kontrolovány, včetně, ale bez omezení na: např. : (1) srdeční selhání třídy NYHA II nebo vyšší; (2) nestabilní angina pectoris; (3) k infarktu myokardu došlo během 1 roku; (4) Klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie jsou stále špatně kontrolovány bez klinického zásahu nebo po něm; 9. Těžká infekce (CTCAE5.0 > 2) nastaly během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku, jako je těžká pneumonie, bakteriémie a infekční komplikace vyžadující hospitalizaci; Základní zobrazení hrudníku naznačuje aktivní zánět plic, známky a příznaky infekce během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku nebo potřebu perorální nebo intravenózní antibiotické léčby, s výjimkou profylaktického použití antibiotik; 10. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (s výjimkou radiační pneumonie nebo neinfekční pneumonie bez hormonální terapie); 11. Pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí zjištěnou anamnézou nebo CT vyšetřením, nebo pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí v anamnéze do 1 roku před zařazením, nebo pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí v anamnéze před více než 1 rokem, ale bez formální léčby;12. Diagnóza jakékoli jiné malignity, jiné než malignity s nízkým rizikem metastáz a úmrtí (5leté přežití > 90 %), jako je adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku, během 5 let před k prvnímu užití studovaného léku; 13. Těhotné nebo kojící ženy; 14. Podle úsudku zkoušejícího má subjekt další faktory, které mohou způsobit, že bude nucen studii ukončit, jako jsou jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující kombinovanou léčbu, závažné abnormální hodnoty laboratorních testů, rodinné nebo sociální faktory které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo sběr testovacích dat; 15. Podle úsudku zkoušejícího mají subjekty další faktory, které mohou způsobit, že budou nuceny studii ukončit, jako jsou jiná závažná onemocnění (včetně duševních chorob) vyžadující kombinovanou léčbu, závažné abnormální hodnoty laboratorních testů, rodinné nebo sociální faktory, které mohou subjekty ovlivnit. bezpečnost nebo sběr testovacích dat.