Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinického sledování Corin MiniHip a Trinity Cup

31. srpna 2023 aktualizováno: Corin

Britská studie klinického dohledu Corin MiniHip a Trinity Advanced Bearing Acetabular Cup System

Cílem studie je poskytnout dlouhodobé následné údaje o výkonu a bezpečnosti acetabulární misky Corin MiniHip a Trinity po dobu 10 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K ověření desetiletého klinického a radiografického výkonu Corin MiniHip a Trinity Advanced Bearing Acetabular System při použití u pacientů za normálních podmínek použití.

Chcete-li zdokumentovat bezpečnost, vyhodnotit spokojenost pacienta, kvalitu života a určit přežití po intervenci pomocí Corin MiniHip a Trinity Advanced Bearing Acetabular System při každé následné návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
546

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní účastníci podstupující primární totální náhradu kyčelního kloubu pomocí Corin MiniHip a Trinity Advanced Bearing Acetabular System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Silně bolestivý a/nebo postižený kloub v důsledku osteoartritidy, traumatické artritidy, revmatoidní artritidy nebo vývojové dysplazie kyčle.
  • Avaskulární nekróza hlavice femuru
  • Všichni jedinci musí být ve věku 18 až 75 let v době operace, aby se mohli zúčastnit této studie
  • Plánováno na primární totální náhradu kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Těžká obezita (BMI nad 35)
  • Těhotenství
  • Duševní nemoc
  • Hrubě zkreslená anatomie (uvážení chirurga)
  • Sepse
  • Osteomyelitida
  • Osteomalacie
  • Vzdálená ložiska infekcí
  • Osteoporóza
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění
  • Alergie na materiál implantátu
  • Výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce
  • Pacienti bez dostatečného množství synoviální tekutiny umožňující řádnou lubrikaci, jako jsou pacienti se Sjogrenovým syndromem
  • Kosterně nezralí pacienti a případy, kdy dojde ke ztrátě svalstva únosců, špatnému kostnímu zásobení nebo špatnému kožnímu pokrytí kolem kyčelního kloubu, což by způsobilo nevhodný postup
  • Jakýkoli případ, který není popsán v kritériích pro zařazení
  • Každý pacient, který nemůže nebo nechce poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ti, jejichž vyhlídky na návrat k nezávislé mobilitě by byly ohroženy známými koexistujícími zdravotními problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační přežití systému Minihip Stem a Trinity acetabular Cup při 10letém sledování
Časové okno: 10 let
Přežití měřeno pomocí Kaplan-Meierovy (KM) křivky
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS) až 10leté sledování
Časové okno: Základní až 10 let
Harris Hip Score je skórovací systém specifický pro onemocnění, původně zamýšlený jako výsledné skóre po artroplastických operacích, které zahrnuje oblasti funkce, bolesti, pohybu a deformity. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 100. Skóre se uvádí jako 90-100 pro vynikající výsledky, 80-89 pro dobré, 70-79 pro spravedlivé, 60-69 pro špatné výsledky a pod 60 pro neúspěšný výsledek.
Základní až 10 let
Oxford Hip Score (OHS) až 10leté sledování
Časové okno: Základní až 10 let
Oxford Hip Score je dotazník zaměřený na pacienta, který je navržen tak, aby zhodnotil funkční schopnosti a bolest z pohledu pacienta. Jde o krátký dvanáctipoložkový dotazník vyvinutý pro vyplnění pacienty podstupujícími THA. Minimální skóre 0 znamená nejhorší výsledek, maximální skóre 48 znamená nejlepší výsledek.
Základní až 10 let
Nežádoucí účinky související s kyčlí a zařízením až do 10letého sledování
Časové okno: Základní až 10 let
Všechny komplikace související s kyčlí a zařízení, včetně těch, které se vyskytují během chirurgického zákroku a během pooperačních hodnocení, musí být zdokumentovány a přezkoumány
Základní až 10 let
Rentgenový výkon acetabulárního kalíšku Trinity do 10 let
Časové okno: Základní až 10 let
Rentgenové hodnocení s ohledem na acetabulární radiolucentní linie pomocí měření De lee Charney v zónách 1-3.
Základní až 10 let
Radiografický výkon Minihip Stem až 10 let
Časové okno: Základní až 10 let
Rentgenové hodnocení s ohledem na osteolýzu a vyrovnání femorálního dříku měřené jako Varus/Valgus a použití Gruenových hodnotících zón 1-7
Základní až 10 let
Rentgenový výkon minihip Stem a Trinity acetabulárního kalíšku až 10 let
Časové okno: Základní až 10 let
Radiografické posouzení s ohledem na heterotopické osifikace pomocí Brookerovy klasifikace stupně 1-4.
Základní až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Field, Elective Orthopaedic Centre, Epsom Hospital, Epsom, Surrey, KT18 7EG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení