Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinického sledování Corin MiniHip a Trinity Cup

31. srpna 2023 aktualizováno: Corin

Britská studie klinického dohledu Corin MiniHip a Trinity Advanced Bearing Acetabular Cup System

Cílem studie je poskytnout dlouhodobé následné údaje o výkonu a bezpečnosti acetabulární misky Corin MiniHip a Trinity po dobu 10 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K ověření desetiletého klinického a radiografického výkonu Corin MiniHip a Trinity Advanced Bearing Acetabular System při použití u pacientů za normálních podmínek použití.

Chcete-li zdokumentovat bezpečnost, vyhodnotit spokojenost pacienta, kvalitu života a určit přežití po intervenci pomocí Corin MiniHip a Trinity Advanced Bearing Acetabular System při každé následné návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

546

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní účastníci podstupující primární totální náhradu kyčelního kloubu pomocí Corin MiniHip a Trinity Advanced Bearing Acetabular System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Silně bolestivý a/nebo postižený kloub v důsledku osteoartritidy, traumatické artritidy, revmatoidní artritidy nebo vývojové dysplazie kyčle.
  • Avaskulární nekróza hlavice femuru
  • Všichni jedinci musí být ve věku 18 až 75 let v době operace, aby se mohli zúčastnit této studie
  • Plánováno na primární totální náhradu kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Těžká obezita (BMI nad 35)
  • Těhotenství
  • Duševní nemoc
  • Hrubě zkreslená anatomie (uvážení chirurga)
  • Sepse
  • Osteomyelitida
  • Osteomalacie
  • Vzdálená ložiska infekcí
  • Osteoporóza
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění
  • Alergie na materiál implantátu
  • Výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce
  • Pacienti bez dostatečného množství synoviální tekutiny umožňující řádnou lubrikaci, jako jsou pacienti se Sjogrenovým syndromem
  • Kosterně nezralí pacienti a případy, kdy dojde ke ztrátě svalstva únosců, špatnému kostnímu zásobení nebo špatnému kožnímu pokrytí kolem kyčelního kloubu, což by způsobilo nevhodný postup
  • Jakýkoli případ, který není popsán v kritériích pro zařazení
  • Každý pacient, který nemůže nebo nechce poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ti, jejichž vyhlídky na návrat k nezávislé mobilitě by byly ohroženy známými koexistujícími zdravotními problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační přežití systému Minihip Stem a Trinity acetabular Cup při 10letém sledování
Časové okno: 10 let
Přežití měřeno pomocí Kaplan-Meierovy (KM) křivky
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS) až 10leté sledování
Časové okno: Základní až 10 let
Harris Hip Score je skórovací systém specifický pro onemocnění, původně zamýšlený jako výsledné skóre po artroplastických operacích, které zahrnuje oblasti funkce, bolesti, pohybu a deformity. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 100. Skóre se uvádí jako 90-100 pro vynikající výsledky, 80-89 pro dobré, 70-79 pro spravedlivé, 60-69 pro špatné výsledky a pod 60 pro neúspěšný výsledek.
Základní až 10 let
Oxford Hip Score (OHS) až 10leté sledování
Časové okno: Základní až 10 let
Oxford Hip Score je dotazník zaměřený na pacienta, který je navržen tak, aby zhodnotil funkční schopnosti a bolest z pohledu pacienta. Jde o krátký dvanáctipoložkový dotazník vyvinutý pro vyplnění pacienty podstupujícími THA. Minimální skóre 0 znamená nejhorší výsledek, maximální skóre 48 znamená nejlepší výsledek.
Základní až 10 let
Nežádoucí účinky související s kyčlí a zařízením až do 10letého sledování
Časové okno: Základní až 10 let
Všechny komplikace související s kyčlí a zařízení, včetně těch, které se vyskytují během chirurgického zákroku a během pooperačních hodnocení, musí být zdokumentovány a přezkoumány
Základní až 10 let
Rentgenový výkon acetabulárního kalíšku Trinity do 10 let
Časové okno: Základní až 10 let
Rentgenové hodnocení s ohledem na acetabulární radiolucentní linie pomocí měření De lee Charney v zónách 1-3.
Základní až 10 let
Radiografický výkon Minihip Stem až 10 let
Časové okno: Základní až 10 let
Rentgenové hodnocení s ohledem na osteolýzu a vyrovnání femorálního dříku měřené jako Varus/Valgus a použití Gruenových hodnotících zón 1-7
Základní až 10 let
Rentgenový výkon minihip Stem a Trinity acetabulárního kalíšku až 10 let
Časové okno: Základní až 10 let
Radiografické posouzení s ohledem na heterotopické osifikace pomocí Brookerovy klasifikace stupně 1-4.
Základní až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Field, Elective Orthopaedic Centre, Epsom Hospital, Epsom, Surrey, KT18 7EG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývojová dysplazie kyčle

Klinické studie na Představec MiniHip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit