Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy VS-6766 u zdravých dospělých subjektů

6. května 2022 aktualizováno: Verastem, Inc.

Otevřená, 2cestná, 2dobá zkřížená studie orálně podávaného VS-6766 u zdravých dospělých subjektů ke stanovení účinku potravy na farmakokinetiku VS-6766

Otevřená, 2cestná, 2dobá zkřížená studie orálně podávaného VS-6766 u zdravých dospělých subjektů ke stanovení účinku potravy na farmakokinetiku VS-6766

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, 2cestná, 2dobá zkřížená studie Food Effect.

V den 1 každého období dostanou subjekty jednu orální dávku VS-6766 podávanou 2-cestným zkříženým způsobem buď za podmínek nalačno nebo po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle. Vzorky PK pro VS-6766 budou odebírány před dávkou a po dávce. Mezi dávkami bude prodleva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý, dospělý, muž nebo žena (pouze nefertilní), ve věku 18-55 let včetně, na screeningové návštěvě.
  2. Musí dodržovat pokyny pro antikoncepci specifikované protokolem.
  3. Kontinuální nekuřák, který neužíval tabákové/nikotinové výrobky alespoň 3 měsíce před první dávkou na základě vlastního hlášení subjektu.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.
  5. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy.
  6. Schopný polykat kapsle.
  7. Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost systémové nebo závažné infekce.
  2. Anamnéza nebo přítomnost významného zdravotního stavu nebo onemocnění, které není zcela vyřešeno.
  3. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog
  4. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo reakce na studovaný lék nebo příbuzné sloučeniny.
  5. Historie tuberkulózy.
  6. Přítomnost jakékoli horečky během 2 týdnů před první dávkou.
  7. Ženy schopné mít děti.
  8. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  9. Přítomnost HIV.
  10. Musí být schopen zdržet se užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis a bez předpisu, počínaje 28 dny před první dávkou.
  11. Laktózová intolerance.
  12. Darování krve nebo významná ztráta krve nebo krevní transfuze během 56 dnů před první dávkou.
  13. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
  14. Účast v další klinické studii během 30 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba A
4,0 mg VS-6766 po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Lék: VS-6766
Duální inhibitor RAF/MEK
Aktivní komparátor: Léčba B
4,0 mg VS-6766, podáno 30 minut po začátku snídaně s vysokým obsahem tuku/vysokokalorickým jídlem
Lék: VS-6766
Duální inhibitor RAF/MEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická farmakokinetika (PK) jednotlivé dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po lačnění: AUC0-t
Časové okno: 30 dní
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) 0 až t
30 dní
Plazmatická farmakokinetika (PK) jednotlivé dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po lačnění: AUC0-120
Časové okno: 30 dní
Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC) od 0 do 120 minut
30 dní
Plazmatická farmakokinetika (PK) jedné dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po lačnění: AUC0-inf
Časové okno: 30 dní
Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC) od nuly do nekonečna
30 dní
Plazmatická farmakokinetika (PK) jedné dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po lačnění: AUC%extrap
Časové okno: 30 dní
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) extrapolována
30 dní
Plazmatická farmakokinetika (PK) jednotlivé dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po lačnění: Cmax
Časové okno: 30 dní
Cmax pro VS-6766 podávaný s jídlem a bez jídla.
30 dní
Plazmatická farmakokinetika (PK) jednotlivé dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po půstu: Tlag
Časové okno: 30 dní
doba zpoždění absorpce (Tlag)
30 dní
Plazmatická farmakokinetika (PK) jednotlivé dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po lačnění: Tmax
Časové okno: 30 dní
doba maximální koncentrace (Tmax)
30 dní
Plazmatická farmakokinetika (PK) jednotlivé dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po půstu: Kel
Časové okno: 30 dní
Míra eliminace (Kel)
30 dní
Plazmatická farmakokinetika (PK) jedné dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po hladovění: T1/2
Časové okno: 30 dní
koncentrace Poločas rozpadu (T1/2)
30 dní
Plazmatická farmakokinetika (PK) jedné dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po lačnění: CL/F
Časové okno: 30 dní
Orální clearance (CL/F)
30 dní
Plazmatická farmakokinetika (PK) jednotlivé dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po lačnění: Vz/F
Časové okno: 30 dní
Zjevný distribuční objem (Vz/F) pro VS-6766 podávaný s jídlem a bez jídla.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky VS-6766 podávané se standardizovaným vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem nebo bez něj u zdravých dospělých subjektů.
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nežádoucí příhody související s léčbou – jejich frekvence, trvání a závažnost, laboratorní parametry, vitální funkce, EKG a oftalmologické změny
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Verastem, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Louis Denis, MD, Verastem, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VS-6766-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení